- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134910
El papel de la nutrición del disco en la etiología y el tratamiento clínico de la degeneración del disco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar, que con frecuencia se asocia con la degeneración del disco intervertebral, es la causa más común de discapacidad en adultos en los Estados Unidos. Entre los miembros del servicio activo, la incidencia de degeneración del disco se duplicó con creces entre 2001 y 2010, con más de 68 000 días de tiempo de servicio perdido atribuidos a la degeneración del disco.2 La ubicación más común del dolor crónico en los veteranos es la columna vertebral. La incidencia del dolor de espalda en el público en general se ha mantenido relativamente estable durante la última década, sin embargo, ha habido un aumento de más del 50 % en el número de veteranos diagnosticados con dolor de espalda. Los discos intervertebrales son las estructuras avasculares más grandes del cuerpo y, por lo tanto, las células dentro del disco dependen del transporte desde los vasos pequeños en la placa vertebral adyacente para recibir nutrientes y expulsar los productos de desecho. A pesar de la inmensa carga social y económica del dolor de espalda, la etiología de la degeneración del disco sigue siendo poco conocida. Debido a la naturaleza avascular del disco, se ha especulado que una mala nutrición del disco caracterizada por un transporte reducido a través de la placa terminal hacia el disco podría contribuir al inicio y progresión de la degeneración. Si una reducción en el transporte de nutrientes y productos de desecho a través de la placa terminal es un contribuyente principal para el inicio y la progresión de la cascada degenerativa, entonces mejorar la nutrición del disco puede tener un efecto terapéutico. La fisioterapia y el ejercicio pueden ser muy efectivos para controlar el dolor de espalda en ciertos pacientes; sin embargo, no se comprende completamente por qué ciertos pacientes responden a la fisioterapia y otros no, y qué efectos tienen dichas intervenciones en la nutrición y la salud del disco. El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto para determinar la viabilidad y los resultados preliminares de la utilización de MRI cuantitativa en pacientes humanos para cuantificar los cambios en la salud del disco y el transporte transplaca terminal en el transcurso de la fisioterapia.
Para ello, se reclutarán pacientes con lumbalgia y degeneración discal concomitante, que no hayan tenido cirugía de columna previa. Los pacientes reclutados se someterán a un mapeo T2 de MRI y un mapeo T1 mejorado posterior al contraste de sus columnas lumbares a 1.5T para medir la salud y la nutrición del disco, respectivamente. Luego, los pacientes comenzarán un régimen de tratamiento de fisioterapia de 6 semanas, después de lo cual se realizarán nuevamente las mismas resonancias magnéticas en cada paciente. El nivel de dolor y discapacidad de los pacientes se evaluará a través de la escala analógica visual (VAS) y los cuestionarios del índice de discapacidad de Oswestry (ODI), tanto antes como después del tratamiento. El rango de movimiento activo lumbar también se cuantificará en la sesión inicial y final de fisioterapia en el consultorio. Se colocarán inclinómetros en la unión toracolumbar y el sacro, y se le pedirá al paciente que se incline hacia adelante y hacia atrás. La flexión lumbar se cuantificará como la diferencia de movimiento entre los dos inclinómetros.
Las diferencias significativas de los valores T1 y T2 en el disco, así como las puntuaciones VAS y ODI y el rango de movimiento lumbar, antes y después de la fisioterapia se evaluarán mediante una prueba t pareada, con significado definido como p<0,05. Se realizarán correlaciones lineales univariadas entre los cambios en los valores T1 o T2 y los cambios en la EVA, las puntuaciones ODI y el rango de movimiento lumbar para determinar si la salud o la nutrición alteradas del disco con fisioterapia se correlacionan significativamente con mejoras en el dolor y la discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah E Gullbrand, PhD
- Número de teléfono: (215) 823-5800
- Correo electrónico: sgullb@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contacto:
- Sarah E Gullbrand, PhD
- Número de teléfono: 215-823-5800
- Correo electrónico: sgullb@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Sarah E. Gullbrand, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actividad actual que limita el dolor lumbar
- Con síntomas de cualquier duración.
- Con o sin síntomas que se extienden distalmente a las nalgas
- Médicamente estable
- Candidato a fisioterapia
Criterio de exclusión:
- Historial documentado de cirugía espinal previa
Contraindicaciones para la resonancia magnética que incluyen:
- claustrofobia
- el embarazo
dispositivos electrónicos implantados
- marcapasos, implante coclear, bombas de insulina, etc.
cuerpos extraños metálicos
- es decir, metralla
antecedentes documentados de contraindicaciones para la administración de gadodiamida (Omniscan):
- enfermedad renal crónica grave
- Lesión renal aguda
- alteración de la eliminación de agentes de contraste a base de gadolinio
- insuficiencia renal preexistente
- una reacción de hipersensibilidad previa al contraste de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia física
A los sujetos se les prescribirá un régimen de fisioterapia de 6 semanas que consiste en una visita al consultorio de 45 minutos por semana y ejercicios en el hogar realizados diariamente.
Las visitas en el consultorio con un proveedor de fisioterapia consistirán en la aplicación de terapia manual, en particular movilización de empuje de alta velocidad y baja amplitud en la dirección anterior/posterior de la columna lumbar.
En las visitas al consultorio también se incluirán movimientos repetidos supervisados de la columna lumbar hacia la extensión (terapia McKenzie, 3 series de 10 repeticiones, en posición prona y de pie). Se indicará a los pacientes que completen estos ejercicios de extensión repetidos en casa todos los días durante el período de 6 semanas.
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A los sujetos se les prescribirá un régimen de fisioterapia de 6 semanas que consiste en una visita al consultorio de 45 minutos por semana y ejercicios en el hogar realizados diariamente.
Las visitas en el consultorio con un proveedor de fisioterapia consistirán en la aplicación de terapia manual, en particular movilización de empuje de alta velocidad y baja amplitud en la dirección anterior/posterior de la columna lumbar.
En las visitas al consultorio también se incluirán movimientos repetidos supervisados de la columna lumbar hacia la extensión (terapia McKenzie, 3 series de 10 repeticiones, en posición prona y de pie). Se indicará a los pacientes que completen estos ejercicios de extensión repetidos en casa todos los días durante el período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de relajación del disco T2
Periodo de tiempo: 0 a 6 semanas
|
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética para obtener mapas T2 de la columna lumbar antes y después de 6 semanas de fisioterapia.
Los tiempos de relajación T2 de los tejidos del disco se calculan a partir de las imágenes.
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0 a 6 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0 a 6 semanas
|
Los sujetos completarán una escala analógica visual (EVA) para su dolor de espalda antes y después de 6 semanas de fisioterapia.
Esta es una escala de 0 (sin dolor) a 15 (el peor dolor imaginable).
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0 a 6 semanas
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Cambio en el rango de movimiento lumbar
Periodo de tiempo: 0 a 6 semanas
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El rango de movimiento lumbar se medirá utilizando inclinómetros colocados en la parte superior e inferior de la espalda del sujeto, tanto en la visita de fisioterapia inicial como en la final en el consultorio.
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0 a 6 semanas
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Cambio en el tiempo de relajación del disco T1
Periodo de tiempo: 0 a 6 semanas
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Los sujetos se someterán a una resonancia magnética para obtener mapas T1 mejorados después del contraste de la columna lumbar antes y después de 6 semanas de fisioterapia.
Para la obtención de los mapas T1 se colocará un catéter intravenoso y se administrará Omniscan 0,1 mmol/kg.
Las resonancias magnéticas T1 se adquirirán antes y 2 horas después de la administración de Omniscan.
Los tiempos de relajación T1 de los tejidos del disco se calculan a partir de las imágenes.
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0 a 6 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 0 a 6 semanas
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Los sujetos completarán el cuestionario ODI antes y después de 6 semanas de fisioterapia.
Esta es una escala de 0 (sin discapacidad) a 50 (encamado).
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0 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3118-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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