- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04134910
Levyjen ravinnon rooli levyn rappeuman etiologiassa ja kliinisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu, joka liittyy usein nikamavälilevyjen rappeutumiseen, on yleisin syy aikuisten vammaisuuteen Yhdysvalloissa. Aktiivisen palvelun jäsenten keskuudessa levyn rappeutumisen ilmaantuvuus yli kaksinkertaistui vuodesta 2001 vuoteen 2010, ja yli 68 000 työpäivän menetystä johtui levyn rappeutumisesta.2 Veteraanien yleisin kroonisen kivun paikka on selkäranka. Yleisön selkäkipujen ilmaantuvuus on pysynyt suhteellisen vakaana viimeisen vuosikymmenen aikana, mutta selkäkipudiagnoosin saaneiden veteraanien määrä on kasvanut yli 50 %. Välilevyt ovat kehon suurimmat verisuonirakenteet, ja siksi levyn solut riippuvat kuljetuksesta viereisen nikaman päätylevyn pienistä suonista vastaanottaakseen ravinteita ja karkottaakseen kuona-aineita. Huolimatta selkäkivun valtavasta sosiaalisesta ja taloudellisesta taakasta, välilevyn rappeutumisen etiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Levyn avaskulaarisesta luonteesta johtuen on arveltu, että levyn huono ravitsemus, jolle on tunnusomaista vähentynyt trans-päätylevyn kulkeutuminen levyyn, voisi edistää rappeuman alkamista ja etenemistä. Jos ravinteiden ja jätetuotteiden päiden välisen kuljetuksen väheneminen on ensisijainen osa rappeuttavan kaskadin alkamista ja etenemistä, levyn ravinnon tehostamisella voi olla terapeuttinen vaikutus. Fysioterapia ja liikunta voivat olla erittäin tehokkaita tiettyjen potilaiden selkäkipujen hallinnassa, mutta ei täysin ymmärretä, miksi tietyt potilaat reagoivat fysioterapiaan ja toiset eivät, ja mitä vaikutuksia tällaisilla toimenpiteillä on levyn ravitsemukseen ja levyn terveyteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa määritetään kvantitatiivisen MRI:n käyttökelpoisuus ja alustavat tulokset ihmispotilailla, jotta voidaan kvantifioida muutoksia levyn terveydessä ja päiden välisessä kuljetuksessa fysioterapian aikana.
Tätä varten rekrytoidaan potilaita, joilla on alaselkäkipu ja samanaikainen välilevyn rappeuma ja joilla ei ole aiemmin tehty selkäleikkausta. Rekrytoidut potilaat läpikäyvät lannerangan magneettikuvauksen T2-kartoituksen ja kontrastin jälkeen tehostetun T1-kartoituksen 1,5 T:n paineessa levyn terveyden ja ravinnon mittaamiseksi. Tämän jälkeen potilaat aloittavat 6 viikon fysioterapiahoidon, jonka jälkeen samat MRI-kuvat suoritetaan uudelleen jokaiselle potilaalle. Potilaiden kipua ja vammaisuutta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeiden avulla sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Alaselän aktiivinen liikerata mitataan myös ensimmäisessä ja viimeisessä toimistofysioterapiaistunnossa. Kaltevuusmittarit sijoitetaan rintakehän ja ristiluun liitoskohtaan, ja potilasta pyydetään kumartumaan eteen- ja taaksepäin. Lannerangan taipuminen kvantifioidaan kahden kaltevuusmittarin välisenä liikkeen erona.
Merkittävät erot T1- ja T2-arvoissa levyssä sekä VAS- ja ODI-pisteet ja lannerangan liikealue ennen ja jälkeen fysioterapiaa arvioidaan parillisen t-testin avulla, jonka merkitsevyys on p<0,05. T1- tai T2-arvojen muutosten ja VAS-, ODI-pisteiden ja lannerangan liikealueen muutosten välillä tehdään yksimuuttuja lineaarisia korrelaatioita sen määrittämiseksi, korreloiko fysioterapian myötä muuttunut levyn terveys tai ravitsemus merkittävästi kivun ja vamman paranemisen kanssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen toiminta rajoittaa alaselkäkipuja
- Kaiken pituisilla oireilla
- Oireilla tai ilman niitä, jotka ulottuvat distaalisesti pakaraan
- Lääketieteellisesti vakaa
- Fysioterapiaehdokas
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu aiemman selkärangan leikkauksen historia
MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- klaustrofobia
- raskaus
implantoidut elektroniset laitteet
- sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, insuliinipumput jne
metallisia vieraita kappaleita
- eli sirpaleita
dokumentoitu historia gadodiamidin (Omniscan) annon vasta-aiheista:
- krooninen vakava munuaissairaus
- akuutti munuaisvaurio
- gadoliinipohjaisten varjoaineiden heikentynyt eliminaatio
- olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta
- aiempi yliherkkyysreaktio magneettikuvauskontrastille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia
Koehenkilöille määrätään 6 viikon fysioterapia-ohjelma, joka koostuu yhdestä 45 minuutin toimistokäynnistä viikossa ja kotiharjoituksista päivittäin.
Fysioterapian tarjoajan toimistokäynnit koostuvat manuaalisen terapian soveltamisesta, erityisesti nopean ja matalan amplitudin työntövoimamobilisaatiosta lannerangan etu-/takasuuntaan.
Toimistokäynnit sisältävät myös valvottuja toistuvia lannerangan liikkeitä venytykseen (McKenzie-hoito, 3 sarjaa 10 toistoa, makuuasennossa ja seisoma-asennossa). Potilaita neuvotaan suorittamaan nämä toistuvat ojennusharjoitukset kotona päivittäin 6 viikon ajan.
|
Koehenkilöille määrätään 6 viikon fysioterapia-ohjelma, joka koostuu yhdestä 45 minuutin toimistokäynnistä viikossa ja kotiharjoituksista päivittäin.
Fysioterapian tarjoajan toimistokäynnit koostuvat manuaalisen terapian soveltamisesta, erityisesti nopean ja matalan amplitudin työntövoimamobilisaatiosta lannerangan etu-/takasuuntaan.
Toimistokäynnit sisältävät myös valvottuja toistuvia lannerangan liikkeitä venytykseen (McKenzie-hoito, 3 sarjaa 10 toistoa, makuuasennossa ja seisoma-asennossa). Potilaita neuvotaan suorittamaan nämä toistuvat ojennusharjoitukset kotona päivittäin 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos levyn T2 rentoutumisajassa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Koehenkilöille tehdään MRI-skannaus lannerangan T2-karttojen saamiseksi ennen 6 viikon fysioterapiaa ja sen jälkeen.
Levykudosten T2-relaksaatioajat lasketaan kuvista.
|
0-6 viikkoa
|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Koehenkilöt suorittavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selkäkipunsa varalta ennen 6 viikon fysioterapiaa ja sen jälkeen.
Tämä on asteikko 0:sta (ei kipua) 15:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
0-6 viikkoa
|
|
Muutos lannerangan liikealueella
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Lannerangan liikealue mitataan kaltevuusmittareilla, jotka on sijoitettu potilaan ylä- ja alaselkään sekä indeksi- että viimeisellä toimistofysioterapiakäynnillä.
|
0-6 viikkoa
|
|
Muutos levyn T1 rentoutumisajassa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Koehenkilöille tehdään MRI-skannaus, jotta saadaan varjoaineen jälkeen parannetut lannerangan T1-kartat ennen 6 viikon fysioterapiaa ja sen jälkeen.
T1-karttojen saamiseksi asetetaan suonensisäinen katetri ja annetaan 0,1 mmol/kg Omniscania.
T1 MRI otetaan ennen Omniscanin antamista ja 2 tuntia sen jälkeen.
Levykudosten T1-relaksaatioajat lasketaan kuvista.
|
0-6 viikkoa
|
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Koehenkilöt täyttävät ODI-kyselylomakkeen ennen 6 viikon fysioterapiaa ja sen jälkeen.
Tämä on asteikko 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (sidottu sänkyyn).
|
0-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3118-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .