Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van schijfvoeding bij de etiologie en klinische behandeling van schijfdegeneratie

25 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van fysiotherapie op de tussenwervelschijven te onderzoeken. Rugpijn is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de VS en de wervelkolom is de meest voorkomende locatie van chronische pijn bij veteranen. Fysiotherapie is vaak zeer effectief bij het verminderen van de rugpijn van patiënten, maar het werkt niet voor iedereen en het is niet duidelijk hoe fysiotherapie de weefsels in de wervelkolom verandert. Met dit onderzoek hopen de onderzoekers te leren of het onderzoeksteam veranderingen in de tussenwervelschijven kan meten op MRI-scans die kunnen voorspellen of de rugpijn van een patiënt zal verbeteren met fysiotherapie of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn, die vaak wordt geassocieerd met degeneratie van de tussenwervelschijf, is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten. Onder actieve militairen is de incidentie van schijfdegeneratie tussen 2001 en 2010 meer dan verdubbeld, met meer dan 68.000 dagen verloren diensttijd toegeschreven aan schijfdegeneratie.2 De meest voorkomende locatie van chronische pijn bij veteranen is de wervelkolom. De incidentie van rugpijn bij het grote publiek is de afgelopen tien jaar relatief stabiel gebleven, maar er is een toename van meer dan 50% in het aantal veteranen met de diagnose rugpijn. De tussenwervelschijven zijn de grootste avasculaire structuren in het lichaam en daarom zijn de cellen in de tussenwervelschijf afhankelijk van transport vanuit de kleine vaten in de aangrenzende werveleindplaat om voedingsstoffen op te nemen en afvalproducten af ​​te voeren. Ondanks de immense sociale en economische last van rugpijn, blijft de etiologie van schijfdegeneratie slecht begrepen. Vanwege de avasculaire aard van de schijf is gespeculeerd dat een slechte voeding van de schijf, gekenmerkt door verminderd trans-eindplaattransport naar de schijf, zou kunnen bijdragen aan het initiëren en voortschrijden van degeneratie. Als een vermindering van het trans-eindplaattransport van voedingsstoffen en afvalproducten een primaire bijdrage levert aan de initiatie en progressie van de degeneratieve cascade, kan het verbeteren van de schijfvoeding een therapeutisch effect hebben. Fysiotherapie en lichaamsbeweging kunnen zeer effectief zijn bij het beheersen van rugpijn voor bepaalde patiënten, maar het is niet volledig duidelijk waarom bepaalde patiënten op fysiotherapie reageren en andere niet, en welke effecten dergelijke interventies hebben op schijfvoeding en schijfgezondheid. Het doel van deze studie is om een ​​pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en voorlopige resultaten te bepalen van het gebruik van kwantitatieve MRI bij menselijke patiënten om veranderingen in schijfgezondheid en trans-eindplaattransport in de loop van fysiotherapie te kwantificeren.

Om dit te doen, zullen patiënten met lage rugpijn en gelijktijdige schijfdegeneratie, die nog geen eerdere spinale chirurgie hebben ondergaan, worden geworven. Gerekruteerde patiënten ondergaan MRI T2-mapping en post-contrast verbeterde T1-mapping van hun lumbale wervelkolom bij 1,5T om respectievelijk de schijfgezondheid en voeding te meten. Patiënten beginnen dan met een fysiotherapiebehandeling van 6 weken, waarna bij elke patiënt dezelfde MRI-scans opnieuw worden uitgevoerd. Het pijn- en invaliditeitsniveau van patiënten zal worden beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS) en Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijsten, zowel voor als na de behandeling. Het actieve bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom zal ook worden gekwantificeerd tijdens de eerste en laatste fysiotherapiesessie op kantoor. Inclinometers worden geplaatst op de thoracolumbale overgang en het heiligbeen, en de patiënt wordt gevraagd om naar voren en naar achteren te buigen. Lumbale flexie wordt gekwantificeerd als het verschil in beweging tussen de twee inclinometers.

Significante verschillen T1- en T2-waarden in de schijf, evenals VAS- en ODI-scores en lumbale bewegingsuitslag, voor en na fysiotherapie zullen worden beoordeeld via een gepaarde t-test, met significantie gedefinieerd als p<0,05. Univariate lineaire correlaties tussen de veranderingen in T1- of T2-waarden en veranderingen in VAS, ODI-scores en lumbale bewegingsuitslag zullen worden uitgevoerd om te bepalen of een veranderde schijfgezondheid of voeding met fysiotherapie significant gecorreleerd is met verbeteringen in pijn en invaliditeit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige activiteit die lage rugpijn beperkt
  • Met symptomen van elke duur
  • Met of zonder symptomen die zich distaal van de billen uitstrekken
  • Medisch stabiel
  • Kandidaat voor fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van eerdere spinale chirurgie
  • Contra-indicaties voor MRI, waaronder:

    • claustrofobie
    • zwangerschap
    • geïmplanteerde elektronische apparaten

      • pacemakers, cochleair implantaat, insulinepompen, enz
    • metalen vreemde voorwerpen

      • d.w.z. granaatscherven
    • gedocumenteerde voorgeschiedenis van contra-indicaties voor toediening van gadodiamide (Omniscan):

      • chronische ernstige nierziekte
      • acuut nierletsel
      • verminderde eliminatie van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
      • reeds bestaande nierinsufficiëntie
      • een eerdere overgevoeligheidsreactie op MRI-contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie
De proefpersonen krijgen een fysiotherapieregime van 6 weken voorgeschreven, bestaande uit één kantoorbezoek van 45 minuten per week, en dagelijkse oefeningen thuis. De bezoeken op kantoor met een fysiotherapie-aanbieder zullen bestaan ​​uit de toepassing van manuele therapie, met name mobilisatie met hoge snelheid en lage amplitude in de anterieure/posterieure richting van de lumbale wervelkolom. Bij kantoorbezoeken zal ook onder toezicht herhaalde beweging van de lumbale wervelkolom naar extensie worden uitgevoerd (McKenzie-therapie, 3 sets van 10 herhalingen, in liggende en staande posities). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze herhaalde extensie-oefeningen dagelijks thuis uit te voeren gedurende de periode van 6 weken.
De proefpersonen krijgen een fysiotherapieregime van 6 weken voorgeschreven, bestaande uit één kantoorbezoek van 45 minuten per week, en dagelijkse oefeningen thuis. De bezoeken op kantoor met een fysiotherapie-aanbieder zullen bestaan ​​uit de toepassing van manuele therapie, met name mobilisatie met hoge snelheid en lage amplitude in de anterieure/posterieure richting van de lumbale wervelkolom. Bij kantoorbezoeken zal ook onder toezicht herhaalde beweging van de lumbale wervelkolom naar extensie worden uitgevoerd (McKenzie-therapie, 3 sets van 10 herhalingen, in liggende en staande posities). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze herhaalde extensie-oefeningen dagelijks thuis uit te voeren gedurende de periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de relaxatietijd van Disc T2
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
Proefpersonen ondergaan MRI-scanning om T2-kaarten van de lumbale wervelkolom te verkrijgen voor en na 6 weken fysiotherapie. T2-relaxatietijden van de schijfweefsels worden berekend op basis van de afbeeldingen.
0 tot 6 weken
Verandering in Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
Proefpersonen zullen voor en na 6 weken fysiotherapie een visuele analoge schaal (VAS) invullen voor hun rugpijn. Dit is een schaal van 0 (geen pijn) tot 15 (de ergst denkbare pijn).
0 tot 6 weken
Verandering in het lumbale bewegingsbereik
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
Het lumbale bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van inclinometers die op de boven- en onderrug van de proefpersoon worden geplaatst, zowel bij de index als bij het laatste bezoek aan de fysiotherapie op kantoor.
0 tot 6 weken
Verandering in de relaxatietijd van schijf T1
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
Proefpersonen ondergaan MRI-scanning om post-contrast verbeterde T1-kaarten van de lumbale wervelkolom te verkrijgen voor en na 6 weken fysiotherapie. Om de T1-kaarten te verkrijgen, wordt een intraveneuze katheter geplaatst en wordt 0,1 mmol/kg Omniscan toegediend. T1 MRI's zullen voorafgaand aan en 2 uur na toediening van Omniscan worden verkregen. T1-relaxatietijden van de schijfweefsels worden berekend op basis van de afbeeldingen.
0 tot 6 weken
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
De proefpersonen vullen de ODI-vragenlijst in voor en na 6 weken fysiotherapie. Dit is een schaal van 0 (geen handicap) tot 50 (bedgebonden).
0 tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren