- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04134910
De rol van schijfvoeding bij de etiologie en klinische behandeling van schijfdegeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn, die vaak wordt geassocieerd met degeneratie van de tussenwervelschijf, is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten. Onder actieve militairen is de incidentie van schijfdegeneratie tussen 2001 en 2010 meer dan verdubbeld, met meer dan 68.000 dagen verloren diensttijd toegeschreven aan schijfdegeneratie.2 De meest voorkomende locatie van chronische pijn bij veteranen is de wervelkolom. De incidentie van rugpijn bij het grote publiek is de afgelopen tien jaar relatief stabiel gebleven, maar er is een toename van meer dan 50% in het aantal veteranen met de diagnose rugpijn. De tussenwervelschijven zijn de grootste avasculaire structuren in het lichaam en daarom zijn de cellen in de tussenwervelschijf afhankelijk van transport vanuit de kleine vaten in de aangrenzende werveleindplaat om voedingsstoffen op te nemen en afvalproducten af te voeren. Ondanks de immense sociale en economische last van rugpijn, blijft de etiologie van schijfdegeneratie slecht begrepen. Vanwege de avasculaire aard van de schijf is gespeculeerd dat een slechte voeding van de schijf, gekenmerkt door verminderd trans-eindplaattransport naar de schijf, zou kunnen bijdragen aan het initiëren en voortschrijden van degeneratie. Als een vermindering van het trans-eindplaattransport van voedingsstoffen en afvalproducten een primaire bijdrage levert aan de initiatie en progressie van de degeneratieve cascade, kan het verbeteren van de schijfvoeding een therapeutisch effect hebben. Fysiotherapie en lichaamsbeweging kunnen zeer effectief zijn bij het beheersen van rugpijn voor bepaalde patiënten, maar het is niet volledig duidelijk waarom bepaalde patiënten op fysiotherapie reageren en andere niet, en welke effecten dergelijke interventies hebben op schijfvoeding en schijfgezondheid. Het doel van deze studie is om een pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en voorlopige resultaten te bepalen van het gebruik van kwantitatieve MRI bij menselijke patiënten om veranderingen in schijfgezondheid en trans-eindplaattransport in de loop van fysiotherapie te kwantificeren.
Om dit te doen, zullen patiënten met lage rugpijn en gelijktijdige schijfdegeneratie, die nog geen eerdere spinale chirurgie hebben ondergaan, worden geworven. Gerekruteerde patiënten ondergaan MRI T2-mapping en post-contrast verbeterde T1-mapping van hun lumbale wervelkolom bij 1,5T om respectievelijk de schijfgezondheid en voeding te meten. Patiënten beginnen dan met een fysiotherapiebehandeling van 6 weken, waarna bij elke patiënt dezelfde MRI-scans opnieuw worden uitgevoerd. Het pijn- en invaliditeitsniveau van patiënten zal worden beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS) en Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijsten, zowel voor als na de behandeling. Het actieve bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom zal ook worden gekwantificeerd tijdens de eerste en laatste fysiotherapiesessie op kantoor. Inclinometers worden geplaatst op de thoracolumbale overgang en het heiligbeen, en de patiënt wordt gevraagd om naar voren en naar achteren te buigen. Lumbale flexie wordt gekwantificeerd als het verschil in beweging tussen de twee inclinometers.
Significante verschillen T1- en T2-waarden in de schijf, evenals VAS- en ODI-scores en lumbale bewegingsuitslag, voor en na fysiotherapie zullen worden beoordeeld via een gepaarde t-test, met significantie gedefinieerd als p<0,05. Univariate lineaire correlaties tussen de veranderingen in T1- of T2-waarden en veranderingen in VAS, ODI-scores en lumbale bewegingsuitslag zullen worden uitgevoerd om te bepalen of een veranderde schijfgezondheid of voeding met fysiotherapie significant gecorreleerd is met verbeteringen in pijn en invaliditeit.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige activiteit die lage rugpijn beperkt
- Met symptomen van elke duur
- Met of zonder symptomen die zich distaal van de billen uitstrekken
- Medisch stabiel
- Kandidaat voor fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van eerdere spinale chirurgie
Contra-indicaties voor MRI, waaronder:
- claustrofobie
- zwangerschap
geïmplanteerde elektronische apparaten
- pacemakers, cochleair implantaat, insulinepompen, enz
metalen vreemde voorwerpen
- d.w.z. granaatscherven
gedocumenteerde voorgeschiedenis van contra-indicaties voor toediening van gadodiamide (Omniscan):
- chronische ernstige nierziekte
- acuut nierletsel
- verminderde eliminatie van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
- reeds bestaande nierinsufficiëntie
- een eerdere overgevoeligheidsreactie op MRI-contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie
De proefpersonen krijgen een fysiotherapieregime van 6 weken voorgeschreven, bestaande uit één kantoorbezoek van 45 minuten per week, en dagelijkse oefeningen thuis.
De bezoeken op kantoor met een fysiotherapie-aanbieder zullen bestaan uit de toepassing van manuele therapie, met name mobilisatie met hoge snelheid en lage amplitude in de anterieure/posterieure richting van de lumbale wervelkolom.
Bij kantoorbezoeken zal ook onder toezicht herhaalde beweging van de lumbale wervelkolom naar extensie worden uitgevoerd (McKenzie-therapie, 3 sets van 10 herhalingen, in liggende en staande posities). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze herhaalde extensie-oefeningen dagelijks thuis uit te voeren gedurende de periode van 6 weken.
|
De proefpersonen krijgen een fysiotherapieregime van 6 weken voorgeschreven, bestaande uit één kantoorbezoek van 45 minuten per week, en dagelijkse oefeningen thuis.
De bezoeken op kantoor met een fysiotherapie-aanbieder zullen bestaan uit de toepassing van manuele therapie, met name mobilisatie met hoge snelheid en lage amplitude in de anterieure/posterieure richting van de lumbale wervelkolom.
Bij kantoorbezoeken zal ook onder toezicht herhaalde beweging van de lumbale wervelkolom naar extensie worden uitgevoerd (McKenzie-therapie, 3 sets van 10 herhalingen, in liggende en staande posities). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze herhaalde extensie-oefeningen dagelijks thuis uit te voeren gedurende de periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de relaxatietijd van Disc T2
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
|
Proefpersonen ondergaan MRI-scanning om T2-kaarten van de lumbale wervelkolom te verkrijgen voor en na 6 weken fysiotherapie.
T2-relaxatietijden van de schijfweefsels worden berekend op basis van de afbeeldingen.
|
0 tot 6 weken
|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
|
Proefpersonen zullen voor en na 6 weken fysiotherapie een visuele analoge schaal (VAS) invullen voor hun rugpijn.
Dit is een schaal van 0 (geen pijn) tot 15 (de ergst denkbare pijn).
|
0 tot 6 weken
|
|
Verandering in het lumbale bewegingsbereik
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
|
Het lumbale bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van inclinometers die op de boven- en onderrug van de proefpersoon worden geplaatst, zowel bij de index als bij het laatste bezoek aan de fysiotherapie op kantoor.
|
0 tot 6 weken
|
|
Verandering in de relaxatietijd van schijf T1
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
|
Proefpersonen ondergaan MRI-scanning om post-contrast verbeterde T1-kaarten van de lumbale wervelkolom te verkrijgen voor en na 6 weken fysiotherapie.
Om de T1-kaarten te verkrijgen, wordt een intraveneuze katheter geplaatst en wordt 0,1 mmol/kg Omniscan toegediend.
T1 MRI's zullen voorafgaand aan en 2 uur na toediening van Omniscan worden verkregen.
T1-relaxatietijden van de schijfweefsels worden berekend op basis van de afbeeldingen.
|
0 tot 6 weken
|
|
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 0 tot 6 weken
|
De proefpersonen vullen de ODI-vragenlijst in voor en na 6 weken fysiotherapie.
Dit is een schaal van 0 (geen handicap) tot 50 (bedgebonden).
|
0 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3118-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .