단일 환자 프로토콜: 전이성 암 환자의 돌연변이 신항원에 반응하는 T 세포 수용체를 발현하도록 유전적으로 조작된 자가 T 세포 투여와 Pembrolizumab 투여를 사용한 2상 연구
2020년 9월 3일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
단일 환자 확장 액세스
연구 개요
상태
더 이상 사용할 수 없음
상세 설명
배경:
NCI-SB(National Cancer Institute Surgery Branch) 프로토콜 18-C-0049, 수정안 F를 참조하십시오.
목적:
개별 환자 확장 액세스(Individual Patient Expanded Access)에서 자가 암에서 돌연변이된 TP53 공유 종양 유전자를 인식하는 T 세포 수용체를 암호화하는 유전자로 형질도입된 자가 말초 혈액 림프구(PBL)로 전이성 전립선암 환자를 치료합니다.
적임:
- RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 측정 가능한 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 내구성 있는 위임장 양식에 기꺼이 서명합니다.
- 치료를 시작하기 전에 모든 규제 승인을 받아야 합니다.
설계:
- NCI-SB 프로토콜 18-C-0049, 수정안 F를 참조하십시오.
- 환자는 시클로포스파미드 및 플루다라빈의 비골수절제, 림프절 고갈 예비 요법으로 치료를 받은 후 자가 형질전환된 PBL을 주입한 다음 고용량 알데스류킨을 주입합니다. 환자는 또한 세포 투여 전 -2일에 펨브롤리주맙을 받고 질병 진행 시점까지 세포 주입 후 3주마다 추가 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 측정 가능(RECIST v1.1 기준에 따름), 전이성 전립선암.
- 승인된 표준 전신 요법에 불응성.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 내구성 있는 위임장 양식에 기꺼이 서명합니다.
- 이 연구에 등록한 시점부터 치료 후 4개월 동안 피임을 할 의향이 있습니다.
- 대상은 프로토콜 03-C-0277에 공동 등록되어야 합니다.
제외 기준:
적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209950
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