Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltpasientprotokoll: En fase II-studie som bruker administrering av autologe T-celler genetisk konstruert for å uttrykke T-cellereseptorer som er reaktive mot muterte neoantigener hos en pasient med metastatisk kreft pluss administrering av Pembrolizumab

3. september 2020 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Enkel pasient utvidet tilgang

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Vennligst se National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) protokoll 18-C-0049, Amendment F.

Objektiv:

Under Individual Patient Expanded Access, for å behandle en pasient med metastatisk prostatakreft med autologe perifere blodlymfocytter (PBL) som har blitt transdusert med gener som koder for T-cellereseptorer som gjenkjenner det muterte TP53-delte onkogenet i den autologe kreften.

Kvalifisering:

  • Må ha målbar, metastatisk sykdom som vurdert i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Må signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Villig til å signere varig fullmaktsskjema.
  • Må ha alle myndighetsgodkjenninger før behandlingsstart.

Design:

  • Vennligst se NCI-SB-protokoll 18-C-0049, Amendment F.
  • Pasienten vil bli behandlet med et ikke-myeloablativt, lymfodepleterende preparativt regime av cyklofosfamid og fludarabin, etterfulgt av infusjon av autolog transdusert PBL og deretter høydose aldesleukin. Pasienten vil også få pembrolizumab på dag -2 før celleadministrering og tilleggsdoser hver 3. uke etter celleinfusjon frem til tidspunktet for sykdomsprogresjon.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbar (i henhold til RECIST v1.1-kriterier), metastatisk prostatakreft.
  • Refraktær til godkjent standard systemisk terapi.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Villig til å signere et varig fullmaktsskjema.
  • Villig til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i fire måneder etter behandling.
  • Emnet må være medregistrert på protokoll 03-C-0277.

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209950

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere