Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol jednoho pacienta: Studie fáze II využívající podávání autologních T-buněk geneticky upravených k expresi receptorů T-buněk reaktivních proti mutovaným neoantigenům u pacienta s metastatickým karcinomem plus podávání pembrolizumabu

3. září 2020 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Rozšířený přístup pro jednoho pacienta

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Viz protokol 18-C-0049 Národního onkologického ústavu Surgery Branch (NCI-SB), dodatek F.

Objektivní:

V rámci rozšířeného přístupu pro individuální pacienty k léčbě pacienta s metastatickým karcinomem prostaty pomocí autologních lymfocytů periferní krve (PBL), které byly transdukovány geny kódujícími receptory T-buněk, které rozpoznávají mutovaný sdílený onkogen TP53 u autologního karcinomu.

Způsobilost:

Musí mít měřitelné, metastatické onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
Musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
Ochota podepsat Trvalou plnou moc.
Před zahájením léčby musí mít všechna regulační schválení.

Design:

Viz protokol NCI-SB 18-C-0049, dodatek F.
Pacient bude léčen nemyeloablativním, lymfodeplečním preparativním režimem cyklofosfamidu a fludarabinu, po kterém bude následovat infuze autologního transdukovaného PBL a poté vysoké dávky aldesleukinu. Pacient také dostane pembrolizumab v den -2 před podáním buněk a další dávky každé 3 týdny po infuzi buněk až do doby progrese onemocnění.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Jednotliví pacienti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

Měřitelný (podle kritérií RECIST v1.1), metastatický karcinom prostaty.
Refrakterní na schválenou standardní systémovou léčbu.
Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Ochota podepsat trvalý formulář plné moci.
Ochota praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu čtyř měsíců po léčbě.
Subjekt musí být spoluzapsán na protokolu 03-C-0277.

Kritéria vyloučení:

Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

209950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .