Protocollo per singolo paziente: uno studio di fase II che utilizza la somministrazione di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere i recettori delle cellule T reattivi contro i neoantigeni mutati in un paziente con cancro metastatico più la somministrazione di pembrolizumab

Sfondo:

Fare riferimento al protocollo 18-C-0049 del National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB), emendamento F.

Obbiettivo:

In Individual Patient Expanded Access, per il trattamento di un paziente con carcinoma prostatico metastatico con linfociti del sangue periferico autologo (PBL) che sono stati trasdotti con geni che codificano per i recettori delle cellule T che riconoscono l'oncogene TP53 mutato condiviso nel carcinoma autologo.

Eleggibilità:

• Deve avere una malattia metastatica misurabile come valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
• Deve firmare il documento di consenso informato.
• Disposto a firmare il modulo di procura permanente.
• Deve avere tutte le approvazioni normative prima dell'inizio del trattamento.

Progetto:

• Fare riferimento al protocollo NCI-SB 18-C-0049, Emendamento F.
• Il paziente verrà trattato con un regime preparativo non mieloablativo e linfodepletivo di ciclofosfamide e fludarabina, seguito dall'infusione di PBL autologo trasdotto e quindi di aldesleuchina ad alte dosi. Il paziente riceverà anche pembrolizumab il giorno -2 prima della somministrazione cellulare e dosi aggiuntive ogni 3 settimane dopo l'infusione cellulare fino al momento della progressione della malattia.