Протокол для одного пациента: исследование фазы II с использованием введения аутологичных Т-клеток, генетически сконструированных для экспрессии рецепторов Т-клеток, реактивных против мутировавших неоантигенов, у пациента с метастатическим раком плюс введение пембролизумаба

Фон:

См. протокол отделения хирургии Национального института рака (NCI-SB) 18-C-0049, поправка F.

Цель:

В рамках расширенного доступа для отдельных пациентов для лечения пациента с метастатическим раком предстательной железы с помощью аутологичных лимфоцитов периферической крови (PBL), которые были трансдуцированы генами, кодирующими рецепторы Т-клеток, которые распознают мутировавший TP53, общий онкоген в аутологичном раке.

Право на участие:

• Должен иметь поддающееся измерению метастатическое заболевание согласно критериям RECIST v1.1.
• Необходимо подписать документ об информированном согласии.
• Готов подписать долгосрочную доверенность.
• До начала лечения необходимо получить все разрешения регулирующих органов.

Дизайн:

• См. протокол NCI-SB 18-C-0049, поправка F.
• Пациенту будет назначена немиелоаблативная, лимфоистощающая препаративная схема циклофосфамида и флударабина с последующей инфузией аутологичных трансдуцированных PBL, а затем высоких доз альдеслейкина. Пациент также будет получать пембролизумаб за день -2 до введения клеток и дополнительные дозы каждые 3 недели после введения клеток до момента прогрессирования заболевания.