Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół dla pojedynczego pacjenta: badanie fazy II z wykorzystaniem autologicznych komórek T zmodyfikowanych genetycznie do ekspresji receptorów komórek T reagujących na zmutowane neoantygeny u pacjenta z rakiem z przerzutami oraz podanie pembrolizumabu

3 września 2020 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Rozszerzony dostęp dla jednego pacjenta

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Proszę zapoznać się z protokołem National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) 18-C-0049, poprawka F.

Cel:

W ramach rozszerzonego dostępu dla poszczególnych pacjentów, leczenie pacjenta z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego za pomocą autologicznych limfocytów krwi obwodowej (PBL), które zostały transdukowane genami kodującymi receptory komórek T, które rozpoznają zmutowany onkogen TP53 współdzielony w autologicznym raku.

Uprawnienia:

  • Musi mieć mierzalną chorobę z przerzutami, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Musi podpisać dokument świadomej zgody.
  • Gotowość do podpisania formularza trwałego pełnomocnictwa.
  • Musi mieć wszystkie zezwolenia regulacyjne przed rozpoczęciem leczenia.

Projekt:

  • Proszę zapoznać się z protokołem NCI-SB 18-C-0049, poprawka F.
  • Pacjent będzie leczony cyklofosfamidem i fludarabiną bez mieloablacji, zmniejszający limfodeplecję, po czym nastąpi infuzja autologicznej transdukowanej PBL, a następnie aldesleukiny w dużych dawkach. Pacjent otrzyma również pembrolizumab w Dniu -2 przed podaniem komórek i dodatkowe dawki co 3 tygodnie po infuzji komórek do czasu progresji choroby.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalny (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1), rak gruczołu krokowego z przerzutami.
  • Oporny na zatwierdzoną standardową terapię systemową.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Gotowość do podpisania formularza trwałego pełnomocnictwa.
  • Chęć stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Podmiot musi być współzarejestrowany na protokole 03-C-0277.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj