Yksittäinen potilasprotokolla: Vaiheen II tutkimus, jossa annettiin autologisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu ekspressoimaan T-solureseptoreita, jotka ovat reaktiivisia mutoituneita neoantigeenejä vastaan potilaalla, jolla on metastaattinen syöpä sekä pembrolitsumabin antaminen
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Yhden potilaan laajennettu käyttöoikeus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Katso National Cancer Institute Surgery Branchin (NCI-SB) protokolla 18-C-0049, muutos F.
Tavoite:
Individual Patient Expanded Access -kohdassa metastaattista eturauhassyöpää sairastavan potilaan hoitoon autologisilla perifeerisen veren lymfosyyteillä (PBL), jotka on transdusoitu geeneillä, jotka koodaavat T-solureseptoreita, jotka tunnistavat mutatoituneen TP53:n yhteisen onkogeenin autologisessa syövässä.
Kelpoisuus:
- Sillä on oltava mitattavissa oleva metastaattinen sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
- Haluan allekirjoittaa kestävän valtakirjalomakkeen.
- Sinulla on oltava kaikki viranomaishyväksynnät ennen hoidon aloittamista.
Design:
- Katso NCI-SB-protokolla 18-C-0049, muutos F.
- Potilasta hoidetaan syklofosfamidin ja fludarabiinin ei-myeloablatiivisella, lymfooddepletoivalla preparatiivisella hoito-ohjelmalla, jonka jälkeen infusoidaan autologisesti transdusoitua PBL:ää ja sitten suuriannoksisia aldesleukiinia. Potilas saa myös pembrolitsumabia päivänä -2 ennen solun antamista ja lisäannoksia joka 3. viikko soluinfuusion jälkeen taudin etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), metastaattinen eturauhassyöpä.
- Ei kestä hyväksyttyä standardia systeemistä hoitoa.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Haluan allekirjoittaa kestävän valtakirjalomakkeen.
- Halukas harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja neljä kuukautta hoidon jälkeen.
- Aihe on rekisteröitävä protokollaan 03-C-0277.
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Aldesleukin
- Syklofosfamidi
- Pembrolitsumabi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209950
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .