Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltpatientprotokol: Et fase II-studie, der bruger administration af autologe T-celler, gensplejset til at udtrykke T-cellereceptorer, der er reaktive mod muterede neoantigener hos en patient med metastatisk kræft plus administration af Pembrolizumab

3. september 2020 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Enkeltpatient udvidet adgang

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Se venligst National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) protokol 18-C-0049, Amendment F.

Objektiv:

Under Individual Patient Expanded Access, til behandling af en patient med metastatisk prostatacancer med autologe perifere blodlymfocytter (PBL), der er blevet transduceret med gener, der koder for T-cellereceptorer, der genkender det muterede TP53-delte onkogen i den autologe cancer.

Berettigelse:

  • Skal have målbar, metastatisk sygdom som vurderet i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Skal underskrive det informerede samtykkedokument.
  • Er villig til at underskrive varig fuldmagtsformular.
  • Skal have alle myndighedsgodkendelser inden behandlingsstart.

Design:

  • Se venligst NCI-SB protokol 18-C-0049, ændring F.
  • Patienten vil blive behandlet med et ikke-myeloablativt, lymfodepleterende præparativt regime af cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af infusion af autolog transduceret PBL og derefter højdosis aldesleukin. Patienten vil også modtage pembrolizumab på dag -2 før celleadministration og yderligere doser hver 3. uge efter celleinfusion indtil tidspunktet for sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar (iht. RECIST v1.1 kriterier), metastatisk prostatacancer.
  • Refraktær over for godkendt standard systemisk terapi.
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Er villig til at underskrive en varig fuldmagtsformular.
  • Villig til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i fire måneder efter behandling.
  • Forsøgsperson skal være medindskrevet på protokol 03-C-0277.

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209950

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner