Enkeltpatientprotokol: Et fase II-studie, der bruger administration af autologe T-celler, gensplejset til at udtrykke T-cellereceptorer, der er reaktive mod muterede neoantigener hos en patient med metastatisk kræft plus administration af Pembrolizumab

Baggrund:

Se venligst National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) protokol 18-C-0049, Amendment F.

Objektiv:

Under Individual Patient Expanded Access, til behandling af en patient med metastatisk prostatacancer med autologe perifere blodlymfocytter (PBL), der er blevet transduceret med gener, der koder for T-cellereceptorer, der genkender det muterede TP53-delte onkogen i den autologe cancer.

Berettigelse:

• Skal have målbar, metastatisk sygdom som vurderet i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
• Skal underskrive det informerede samtykkedokument.
• Er villig til at underskrive varig fuldmagtsformular.
• Skal have alle myndighedsgodkendelser inden behandlingsstart.

Design:

• Se venligst NCI-SB protokol 18-C-0049, ændring F.
• Patienten vil blive behandlet med et ikke-myeloablativt, lymfodepleterende præparativt regime af cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af infusion af autolog transduceret PBL og derefter højdosis aldesleukin. Patienten vil også modtage pembrolizumab på dag -2 før celleadministration og yderligere doser hver 3. uge efter celleinfusion indtil tidspunktet for sygdomsprogression.