Protokoll för enstaka patienter: En fas II-studie med administrering av autologa T-celler genetiskt framställda för att uttrycka T-cellsreceptorer som är reaktiva mot muterade neoantigener hos en patient med metastaserande cancer plus administrering av Pembrolizumab

Bakgrund:

Se National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) protokoll 18-C-0049, tillägg F.

Mål:

Under Individual Patient Expanded Access, för att behandla en patient med metastaserad prostatacancer med autologa perifera blodlymfocyter (PBL) som har transducerats med gener som kodar för T-cellsreceptorer som känner igen den muterade TP53-delade onkogenen i den autologa cancern.

Behörighet:

• Måste ha en mätbar, metastaserande sjukdom enligt bedömningen enligt RECIST v1.1-kriterier.
• Måste underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
• Villig att underteckna varaktig fullmaktsformulär.
• Måste ha alla myndighetsgodkännanden innan behandlingen påbörjas.

Design:

• Se NCI-SB-protokoll 18-C-0049, tillägg F.
• Patienten kommer att behandlas med en icke-myeloablativ, lymfodpletterande preparativ regim av cyklofosfamid och fludarabin, följt av infusion av autolog transducerad PBL och sedan högdos aldesleukin. Patienten kommer också att få pembrolizumab dag -2 före celladministrering och ytterligare doser var tredje vecka efter cellinfusion fram till tidpunkten för sjukdomsprogression.