Protocolo de paciente único: um estudo de fase II usando a administração de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar receptores de células T reativos contra neoantígenos mutantes em um paciente com câncer metastático mais a administração de pembrolizumabe

Fundo:

Consulte o protocolo 18-C-0049 do National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB), Emenda F.

Objetivo:

Sob Individual Patient Expanded Access, para tratar um paciente com câncer de próstata metastático com linfócitos autólogos do sangue periférico (PBL) que foram transduzidos com genes que codificam receptores de células T que reconhecem o oncogene TP53 mutado compartilhado no câncer autólogo.

Elegibilidade:

• Deve ter doença metastática mensurável, conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1.
• Deve assinar o documento de consentimento informado.
• Disposto a assinar o Formulário de Procuração Durável.
• Deve ter todas as aprovações regulatórias antes do início do tratamento.

Projeto:

• Consulte o protocolo NCI-SB 18-C-0049, Emenda F.
• O paciente será tratado com um regime preparativo linfodepletor não mieloablativo de ciclofosfamida e fludarabina, seguido pela infusão de PBL autólogo transduzido e, em seguida, alta dose de aldesleucina. O paciente também receberá pembrolizumabe no Dia -2 antes da administração das células e doses adicionais a cada 3 semanas após a infusão das células até o momento da progressão da doença.