Protocolo de un solo paciente: un estudio de fase II que usa la administración de células T autólogas diseñadas genéticamente para expresar receptores de células T reactivos contra neoantígenos mutados en un paciente con cáncer metastásico más la administración de pembrolizumab

Fondo:

Consulte el protocolo 18-C-0049, Enmienda F de la Rama de Cirugía del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-SB).

Objetivo:

En Acceso ampliado de pacientes individuales, para tratar a un paciente con cáncer de próstata metastásico con linfocitos de sangre periférica (LSP) autólogos que han sido transducidos con genes que codifican receptores de células T que reconocen el oncogén compartido TP53 mutado en el cáncer autólogo.

Elegibilidad:

• Debe tener una enfermedad metastásica medible según la evaluación de los criterios RECIST v1.1.
• Debe firmar el documento de consentimiento informado.
• Dispuesto a firmar el formulario de poder notarial duradero.
• Debe tener todas las aprobaciones regulatorias antes del inicio del tratamiento.

Diseño:

• Consulte el protocolo NCI-SB 18-C-0049, enmienda F.
• El paciente será tratado con un régimen preparatorio no mieloablativo y linfodepletor de ciclofosfamida y fludarabina, seguido de la infusión de PBL autólogo transducido y luego de dosis altas de aldesleucina. El paciente también recibirá pembrolizumab el Día -2 antes de la administración de células y dosis adicionales cada 3 semanas después de la infusión de células hasta el momento de la progresión de la enfermedad.