- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135092
Einzelpatientenprotokoll: Eine Phase-II-Studie unter Verwendung der Verabreichung autologer T-Zellen, die gentechnisch verändert wurden, um T-Zell-Rezeptoren zu exprimieren, die gegen mutierte Neoantigene reagieren, bei einem Patienten mit metastasiertem Krebs sowie der Verabreichung von Pembrolizumab
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Bitte beachten Sie das Protokoll 18-C-0049 des National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB), Änderung F.
Zielsetzung:
Unter „Individual Patient Expanded Access“ dient die Behandlung eines Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mit autologen peripheren Blutlymphozyten (PBL), die mit Genen transduziert wurden, die für T-Zell-Rezeptoren kodieren, die das mutierte TP53-gemeinsame Onkogen im autologen Krebs erkennen.
Teilnahmeberechtigung:
- Muss eine messbare, metastasierende Erkrankung gemäß den RECIST v1.1-Kriterien aufweisen.
- Muss die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Bereit, eine dauerhafte Vollmacht zu unterzeichnen.
- Vor Beginn der Behandlung müssen alle behördlichen Genehmigungen vorliegen.
Design:
- Bitte beachten Sie das NCI-SB-Protokoll 18-C-0049, Änderung F.
- Der Patient wird mit einem nicht-myeloablativen, lymphodepletierenden präparativen Schema aus Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt, gefolgt von der Infusion von autolog transduziertem PBL und anschließend hochdosiertem Aldesleukin. Der Patient erhält außerdem Pembrolizumab am Tag -2 vor der Zellverabreichung und weitere Dosen alle 3 Wochen nach der Zellinfusion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Messbarer (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) metastasierter Prostatakrebs.
- Refraktär gegenüber einer zugelassenen systemischen Standardtherapie.
- Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Bereit, eine dauerhafte Vollmacht zu unterzeichnen.
- Bereit, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und für vier Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel zu praktizieren.
- Der Proband muss im Protokoll 03-C-0277 miteingeschrieben sein.
Ausschlusskriterien:
Unzutreffend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Aldesleukin
- Cyclophosphamid
- Pembrolizumab
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 209950
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