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Einzelpatientenprotokoll: Eine Phase-II-Studie unter Verwendung der Verabreichung autologer T-Zellen, die gentechnisch verändert wurden, um T-Zell-Rezeptoren zu exprimieren, die gegen mutierte Neoantigene reagieren, bei einem Patienten mit metastasiertem Krebs sowie der Verabreichung von Pembrolizumab

3. September 2020 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Erweiterter Zugang für einen einzelnen Patienten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bitte beachten Sie das Protokoll 18-C-0049 des National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB), Änderung F.

Zielsetzung:

Unter „Individual Patient Expanded Access“ dient die Behandlung eines Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mit autologen peripheren Blutlymphozyten (PBL), die mit Genen transduziert wurden, die für T-Zell-Rezeptoren kodieren, die das mutierte TP53-gemeinsame Onkogen im autologen Krebs erkennen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Muss eine messbare, metastasierende Erkrankung gemäß den RECIST v1.1-Kriterien aufweisen.
  • Muss die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Bereit, eine dauerhafte Vollmacht zu unterzeichnen.
  • Vor Beginn der Behandlung müssen alle behördlichen Genehmigungen vorliegen.

Design:

  • Bitte beachten Sie das NCI-SB-Protokoll 18-C-0049, Änderung F.
  • Der Patient wird mit einem nicht-myeloablativen, lymphodepletierenden präparativen Schema aus Cyclophosphamid und Fludarabin behandelt, gefolgt von der Infusion von autolog transduziertem PBL und anschließend hochdosiertem Aldesleukin. Der Patient erhält außerdem Pembrolizumab am Tag -2 vor der Zellverabreichung und weitere Dosen alle 3 Wochen nach der Zellinfusion bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbarer (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) metastasierter Prostatakrebs.
  • Refraktär gegenüber einer zugelassenen systemischen Standardtherapie.
  • Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit, eine dauerhafte Vollmacht zu unterzeichnen.
  • Bereit, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und für vier Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel zu praktizieren.
  • Der Proband muss im Protokoll 03-C-0277 miteingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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