単一患者プロトコール:転移性がん患者における変異ネオアンチゲンに対して反応性のT細胞受容体を発現するように遺伝子操作された自己T細胞の投与とペムブロリズマブの投与を用いた第II相研究
2020年9月3日 更新者:National Institutes of Health Clinical Center (CC)
単一患者の拡張アクセス
調査の概要
状態
利用できない
詳細な説明
バックグラウンド:
国立がん研究所外科部門 (NCI-SB) プロトコル 18-C-0049、修正 F を参照してください。
目的:
Individual Patient Expanded Access では、転移性前立腺がん患者を、自己がんに共通するがん遺伝子の変異 TP53 を認識する T 細胞受容体をコードする遺伝子が導入された自己末梢血リンパ球 (PBL) で治療します。
資格:
- RECIST v1.1 基準に従って評価された測定可能な転移性疾患を有している必要があります。
- インフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
- 永続的な委任状フォームに署名する意思があります。
- 治療を開始する前に、すべての規制当局の承認が必要です。
デザイン:
- NCI-SB プロトコル 18-C-0049、修正 F を参照してください。
- 患者は、シクロホスファミドとフルダラビンの非骨髄破壊的リンパ球枯渇準備レジメンで治療され、その後、自己形質導入PBLが注入され、その後高用量のアルデスロイキンが注入されます。 患者はまた、細胞投与前の-2日目にペムブロリズマブを受け、細胞注入後は疾患が進行するまで3週間ごとに追加投与を受ける。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 測定可能(RECIST v1.1基準による)、転移性前立腺がん。
- 承認された標準的な全身療法に抵抗性。
- 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 永続的な委任状フォームに署名する意思がある。
- この研究への登録時および治療後 4 か月間は避妊を実施する意欲がある。
- 被験者はプロトコル 03-C-0277 に同時登録する必要があります。
除外基準:
適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。