라마단 단식을 할 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험: 인슐린 타이밍과 복용량이 중요합니까?

소개/배경

당뇨병과 라마단(DAR) 및 IDF 국제 협력은 라마단 금식을 계획하는 당뇨병 환자를 더 잘 관리하기 위해 HCP를 위한 실질적인 권장 사항을 포함하는 IDF-DAR 지침을 만들었습니다. National Institute for Health and Clinical Excellence는 개인이 당뇨병에 대한 지식을 향상시키고 관리 기술을 향상시키는 데 도움이 되는 구조화된 교육 프로그램의 구현을 권장했습니다. 교육 프로그램은 환자가 종교적 금식으로 확장되어야 하는 운동, 질병과 같은 특정 상황에 대처할 수 있도록 보장해야 합니다.

쿠웨이트 배송을 위해 영국에서 널리 사용되는 5일 교육 프로그램을 개발하여 채택하였습니다. 이 과정은 영국에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인이 여러 번의 주사를 통해 자신의 상태를 보다 효과적으로 관리하도록 교육합니다. 과정의 일환으로 DAFNE 졸업생은 매년 라마단 당뇨병 교육 특정 세션(주요 5일 과정과 별도로)을 받고 모든 DAFNE 졸업생을 초대합니다. 6시간 세션 동안 우리는 환자의 견해, 금식 의지를 구하고 라마단 기간 동안 일반적으로 소비되는 특정 음식을 소개합니다. 금식에 대한 이전의 개인 경험과 직면한 문제가 수집됩니다. 금식할 의사가 있고 이를 수행하는 것이 안전하다고 판단되는 환자는 라마단 기간 동안 안전한 금식에 대한 명확하고 실용적인 지침을 받습니다.

문헌의 현재 격차

현재까지 대부분의 개입 연구는 적은 수의 참여자를 사용하고 짧은 개입 기간, 즉 실생활과 밀접하게 관련되지 않은 통제된 조건에서 수행되었습니다. 인슐린 요법, 식이 패턴 및 신체 활동 수준의 다양성과 검사 방법의 복잡성으로 인해 당뇨병 결과에 대한 각 구성 요소의 개별적인 영향을 식별하기가 어렵습니다. 결과적으로, 라마단 기간 동안 금식할 때 당뇨병 및 관련 합병증 관리에 관한 현재 이용 가능한 지식을 확장하는 데 도움이 되는 추가 연구가 필요합니다. 우리는 단식의 영향에 대한 이해를 넓히고 편향 없이 지침을 평가하기 위해 대규모 무작위 통제 중재 시험이 필요하다고 믿습니다. 높은 혈당(SMBG 및 HbA1C로 측정) 및 낮은 혈당(저혈당 발생률로 측정) 모두에 대한 라마단 기간의 금식 효과에 대한 추가 연구가 필요합니다. 증거 기반 지침에 대한 강력한 평가는 인슐린 치료 당뇨병의 추가 부담에도 불구하고 종교적 의무를 이행할 수 있는 환자에게 유용한 실질적인 지원으로 이어질 것입니다. 이 시범 연구는 환자가 안전하게 금식할 수 있도록 하는 유연한 식사 및 인슐린 용량 조정의 많은 요소를 포함하는 교육 프로그램인 DAFNE를 기반으로 합니다.

연구 근거

채택된 IDF-DAR 지침을 사용할 수 있지만 정량분무식흡입기(MDI) 사용자를 위해 인슐린 용량을 크게 줄이고 기저 인슐린 투여 시기를 변경할 것을 권장합니다. 단식이 저혈당증의 위험을 증가시킨다는 증거는 없으며 라마단 기간에는 인슐린 용량 감소로 인해 포도당이 더 높아지는 경향이 있습니다.

지역 DAFNE 환자의 지난 몇 년간 금식 경험은 기저 인슐린 시기를 변경할 필요 없이 인슐린 용량에 상당한 변화가 없음을 지적하지만(기초 또는 볼루스 인슐린 용량에서 약간의 감소가 필요함), 그러나 우리는 무작위 DAFNE 가이드라인 대 DAR-IDF 가이드라인을 테스트하기 위한 대조 시험(RCT).

목적/가설

이 연구의 주요 목적은 라마단 기간 동안 인슐린 용량을 줄여야 하는지, 시기를 변경해야 하는지, 그리고 라마단을 단식하는 T1DM 환자의 단식이 저혈당 위험을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

가설:

이 연구는 인슐린 투여 시기의 변화가 없으며 단식이 저혈당증의 위험을 증가시키지 않는다는 가설을 세웠습니다.

방법론

잠재적인 환자는 DDI에서 DAFNE 데이터베이스를 통해 식별됩니다. (FSL)의 현재 사용자이고 (MDI)를 통해 인슐린을 투여하는 후보 피험자는 전화로 연락을 받을 것이며 연구에 조건부로 참여하도록 제안될 것입니다. 동의하는 사람들은 선호하는 언어(아랍어 또는 영어)로 동의서를 받고 연구 방문 일정을 잡게 됩니다. 인슐린 펌프 사용자도 마찬가지입니다.

연구 설계

IDF-DAR 가이드라인(IDF-DAR 부문) 및 현지 경험(DAFNE 부문)에 따른 인슐린 관리를 라마단(1개월) 동안 복잡하지 않은 T1DM 단식을 가진 사람들을 대상으로 공개 라벨 무작위 대조 시험에서 범위 내 소요 시간(TIR)에 대해 4-10mmol/L, 저혈당 자가 보고 에피소드.

주요 결과:

1. 백분율 TIR 4-10mmol/L
2. 참가자가 자가 보고한 저혈당증 비율

이차 결과:

1. 백분율 시간 <4mmol/L
2. 백분율 시간 >10mmol/L
3. 감지된 저혈당 이벤트의 센서 수
4. 금식을 깨는 데 필요한 일수

포함/제외 기준:

별도 섹션에서 언급

간섭:

이 연구의 개입은 라마단 기간 동안의 인슐린 투약 및 타이밍이며, 평가할 개입을 제외하고는 모든 측면에서 서로 유사한 두 그룹의 참가자를 생성하여 평가할 것입니다. 참가자는 섭취한 탄수화물에 따라 탄수화물 계산 및 인슐린 용량 조정에 대해 적절하게 교육을 받은 DAFNE 졸업생이 될 것입니다. 전체 코호트는 동일한 인슐린 요법을 사용할 것입니다. 동일한 모니터링 시스템을 사용하여 다중 일일 주사(MDI) 및 모니터링 포도당; 플래시 포도당 모니터링(FGM) 시스템: FreeStlye Libre(FSL) 판독기 및 센서, FreeStyle 최적 테스트 스트립 또는 인슐린 펌프를 사용하는 혈당(SMBG) 자가 모니터링.

귀무 가설은 금식 라마단 기간 동안 T1DM 환자의 이프타르 시간과 취침 시간에 취한 기저 인슐린 사이에 저혈당 비율에 차이가 없다는 것입니다.

라마단 워크숍

DAFNE 구조화된 교육 프로그램은 T1DM과 함께하는 삶의 단계에 있는 모든 과목을 대상으로 진행되었습니다. 결과적으로 피험자는 탄수화물 계산에 익숙하고 식사를 처리하는 데 필요한 용량 조정을 알고 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 워크샵에는 전통적인 라마단 접시의 실제 음식 모델이 있는 식탁이 포함됩니다. 워크숍에는 라마단 기간 동안 건강한 식습관에 대한 조언이 포함되어 있습니다. DAFNE 라마단 프로토콜의 일부인 모든 참가자에게 일반 지침이 제공됩니다.

라마단 방문, 일일 메시지 및 통화

방문: 매주 또는 필요할 때마다 FSL 판독기를 업로드하고 조정 권장 사항을 넘지 않고 용량을 조정합니다. 이것은 직접 또는 클라우드 일일 메시지를 통해 수행할 수 있습니다. 하루 종일 금식하셨습니까? '아니오'인 경우 저혈당 때문이었으며 저혈당을 확인하기 위해 혈당을 확인했습니까? 저혈당 에피소드의 일일 수는? 모두 SMBG에서 확인되었나요? 포도당 센서를 착용하고 최소 8시간마다 판독값을 스캔하고 있습니까? 통화: 참가자가 메시지에 응답하지 않으면 통화가 시작됩니다. 참가자들에게 라마단 이후 인슐린 투약 및 시기에 대해 안내하기 위해 라마단 마지막 날에 메시지나 전화를 걸어야 합니다.

라마단 후 방문:

1. FSL 리더 업로드
2. 체중을 포함한 신체 검사를 반복하고 3개월 이내에 HbA1C, FBC, eGFR이 포함된 U&E, 전체 화학, 소변 ACR을 포함한 일상적인 혈액을 다시 수집합니다.
3. 이것으로 주제에 대한 연구 방문을 마칩니다.

데이터 분석

통계 분석의 경우 서로 다른 조건에 있는 서로 다른 대상의 결과를 비교하고 변화가 시간 범위 내에서 상승 또는 하강할 수 있으므로 양측 비쌍 t-검정을 사용하여 수행할 수 있습니다.

일일 설문지, WhatsApp 메시지, 음식 기록 및 식사 사진을 포함한 원격 모니터링 데이터가 수집되어 분석을 위해 Excel 시트에 추가됩니다.

FreeStlye libre 소프트웨어는 보고서를 추출하고 FSL 판독기의 데이터 내보내기 판독값을 추출하는 데 사용됩니다. 다음 분석은 두 팔과 모든 단식일에 대해 수행됩니다.

1. 24시간의 총 평균 포도당
2. 예상 A1c
3. 4.0-10mmol/L 범위의 백분율 시간
4. 소요 시간 백분율 <4.0mmol/L
5. 10mmol/L를 초과하는 시간의 백분율
6. 낮은 포도당 이벤트
7. 낮은 포도당 지속 시간
8. 환자가 보고한 총 저혈당 사건(위에서 언급한 원격 모니터링 데이터에서) 위의 모든 포도당 범위에서 백분율 시간 평균을 알파 <0.05로 비교하기 위한 일원 분산 분석

연구 결과의 중요성

IDF-DAR 가이드라인은 기본 인슐린 시기를 변경하는 것 외에도 특히 iftar 사용 전 3~4시간 동안 저혈당증을 예방하기 위해 T1DM 또는 인슐린 의존성 T2DM 환자의 인슐린 용량을 줄일 것을 권장합니다. DDI의 DAFNE 초기 작업은 금식 라마단이 식사 볼루스 인슐린의 감소 없이 배경 기저 인슐린의 상당한 감소(필요한 경우 최대 5-10%)를 필요로 하지 않는다는 것을 입증했습니다. 또한 사전 교육 및 면밀한 포도당 모니터링을 통해 당뇨병 지원을 받으면 라마단에 저혈당증 위험이 증가하지 않는다고 주장합니다. 그러나 라마단 기간 동안 특히 이프타르 이후에 포도당이 더 높아지는 경향이 있다는 중요한 증거가 있습니다. 그 이유는 섭식 행위의 결과와 가이드라인에 따른 인슐린 용량 감소 때문일 가능성이 큽니다. 가이드라인과 현지 경험 사이에 합의가 없으며 라마단의 식습관 변화가 인슐린 요구량을 변경하지 않고 탄수화물 계산이 안전한 인슐린을 제공할 것이라는 가설을 세운 이 무작위 통제 시험을 실행해야 하는 인슐린 용량의 컷오프 감소에 대한 증거가 없습니다. 라마단 외부와 유사한 라마단 기간 동안의 투약

윤리적 고려사항 정보에 입각한 동의서

참가자가 보관하고 서면 동의를 요청할 수 있도록 환자 정보 시트를 제공합니다. 우리는 3개의 사본이 배포되었음을 문서화할 것입니다: 하나는 참가자에게, 다른 하나는 그의/그녀의 의사에게 그리고 다른 하나는 연구 팀을 위해

기밀성

학습 자료의 모든 인쇄본은 DDI 구내의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 피험자 식별 정보는 필요한 경우 조사를 위해 연구 팀과 윤리 위원회에서만 사용할 수 있습니다.