En randomisert kontrollforsøk hos personer med type 1-diabetes som vil faste Ramadan: Betyr insulintiming og -dose noe?

INTRODUKSJON/BAKGRUNN

Diabetes og Ramadan (DAR) og IDF internasjonalt samarbeid skapte IDF-DAR-retningslinjene som inkluderer de praktiske anbefalingene for HCP for bedre å håndtere personer med diabetes som planlegger å faste Ramadan. National Institute for Health and Clinical Excellence har anbefalt implementering av strukturerte utdanningsprogrammer for å hjelpe enkeltpersoner med å forbedre sin kunnskap om diabetes og forbedre sine håndteringsteknikker. Utdanningsprogrammet må sikre at pasienter kan takle spesifikke situasjoner som trening, sykdom som bør strekke seg til religiøs faste.

Vi har utviklet og tatt i bruk et 5-dagers utdanningsprogram som er mye brukt i Storbritannia for levering i Kuwait. Kurset trener voksne med type 1-diabetes i Storbritannia til å håndtere tilstanden deres mer effektivt ved å bruke flere injeksjoner. Som en del av kurset vårt mottar DAFNE-kandidater årlig Ramadan-diabetes spesifikke økter (atskilt fra hovedkurset på 5 dager), og alle DAFNE-kandidater er invitert. I løpet av den 6 timer lange økten søker vi pasientenes synspunkter, vilje til å faste og introdusert til den spesifikke maten som vanligvis konsumeres under Ramadan. Tidligere personlige erfaringer med faste og oppståtte problemer samles inn. Pasienter som har til hensikt å faste og som vi anser som trygge for å gjennomføre dette, får tydelig og praktisk veiledning om sikker faste under Ramadan.

Aktuelle hull i litteraturen

De fleste intervensjonsstudier opp til dato er utført under kontrollerte forhold, med et lite antall deltakere og med kort intervensjonsvarighet, dvs. ikke nært knyttet til det virkelige liv. Variasjonen i insulinregimer, kostholdsmønstre og fysisk aktivitetsnivå og kompleksiteten i måtene de testes på, gjør det vanskelig å identifisere de individuelle effektene av hver komponent på diabetesutfall. Som et resultat er det nødvendig med ytterligere forskning for å bidra til å utvide den nåværende tilgjengelige kunnskapen om behandling av diabetes og tilhørende komplikasjoner ved fasting under Ramadan. Vi tror at store, randomiserte, kontrollerte intervensjonsforsøk er nødvendige for å utvide vår forståelse av implikasjonene av faste og evaluere veiledning uten skjevhet. Ytterligere forskning på effekten av faste under Ramadan på både høy (målt ved SMBG og HbA1C) og lav glukose (målt ved forekomst av hypoglykemi) er nødvendig. Robust evaluering av evidensbaserte retningslinjer vil føre til nyttig praktisk bistand for pasienter som kan oppfylle religiøse forpliktelser til tross for den ekstra belastningen av insulinbehandlet diabetes. Denne pilotstudien bygger på et utdanningsprogram, DAFNE, som inkluderer mange av elementene med fleksibel spising og insulindosejustering som skal tillate pasienter å faste trygt.

Studiebegrunnelse

Vedtatte IDF-DAR-retningslinjer er tilgjengelige, men anbefaler en betydelig reduksjon i insulindoser og endring av tidspunktet for basalinsulin for MDI-brukere. Det er ingen bevis for at fasting øker risikoen for hypoglykemi, og glukose har en tendens til å være høyere under Ramadan, som følge av reduksjon i insulindoser.

Lokale DAFNE-pasienters erfaring med faste de siste årene peker mot at ingen signifikante endringer i insulindoser (mindre reduksjoner var nødvendig i basal- eller bolusinsulindoser) uten behov for endring av basalinsulin-timing, men vi er ikke klar over uten å kjøre en randomisert kontrollforsøk (RCT) for å teste DAFNE-retningslinjer kontra DAR-IDF-retningslinjer.

MÅL / HYPOTESE

Hovedmålene med denne studien er å vurdere om insulindoser krever reduksjon under Ramadan og endring av tidspunkt og om fasting øker risikoen for hypoglykemi for personer med T1DM som faster Ramadan.

Hypotese:

Denne studien antok ingen endringer i insulindosetidspunktet og fasting øker ikke risikoen for hypoglykemi.

METODOLOGI

Potensielle pasienter vil bli identifisert via DAFNE-databasen ved DDI. Kandidater som er nåværende brukere av (FSL) og administrerer insulin via (MDI) vil bli kontaktet på telefon og vil bli tilbudt betinget deltakelse i studien. De som godtar vil bli gitt samtykkeskjemaet med det foretrukne språket (arabisk eller engelsk) og vil bli planlagt et studiebesøk. Det samme vil bli gjort for insulinpumpebrukere.

Studere design

Åpen randomisert kontrollert studie hos personer med ukomplisert T1DM fastende under Ramadan (1 måned) som sammenligner insulinbehandling i henhold til IDF-DAR-retningslinjer (IDF-DAR-armen) og lokal erfaring (DAFNE-armen), på tid brukt innenfor rekkevidde (TIR) ​​av 4-10 mmol/L, og hypoglykemiske selvrapporterte episoder.

Primært resultat:

1. Prosent TIR 4-10mmol/L
2. Hyppighet av selvrapportert hypoglykemi av deltakere

Sekundære utfall:

1. Prosentvis tid <4mmol/L
2. Prosentvis tid >10mmol/L
3. Antall sensorer oppdaget hypoglykemiske hendelser
4. Antall dager som trengs for å bryte fasten

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Nevnt i eget avsnitt

Innblanding:

Intervensjonen i denne studien er insulindosering og timing under Ramadan, og den vil bli vurdert ved å opprette to grupper av deltakere som ligner hverandre på alle måter, bortsett fra intervensjonen som skal vurderes. Deltakerne vil være DAFNE-kandidater som ble trent riktig på karbohydrattelling og justering av insulindoser i henhold til forbrukte karbohydrater. Hele kohorten vil bruke samme insulinkur; flere daglige injeksjoner (MDI) og overvåking av glukose ved bruk av de samme overvåkingssystemene; flash-glukoseovervåkingssystem (FGM): FreeStlye Libre (FSL)-leser og sensorer, og selvovervåking av blodsukker (SMBG) ved hjelp av FreeStyle-optimale teststrimler eller insulinpumpe.

Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i forekomsten av hypoglykemi mellom basalinsulin tatt på iftar-tid og leggetid hos personer med T1DM under fastende Ramadan.

Ramadan-verksted

DAFNE strukturerte utdanningsprogram ble gjennomført for alle fag i et stadium deres liv med T1DM. Følgelig er forsøkspersonene kjent med karbohydrattelling og klar over dosejusteringer som er nødvendige for å dekke måltidene deres. Likevel vil denne workshopen inkludere matbord med ekte matmodeller av tradisjonelle ramadan-tallerkener. Workshopen inneholder råd om sunne matvaner under Ramadan. Generelle instruksjoner vil bli gitt til alle deltakere som er en del av DAFNE Ramadan-protokollen.

Ramadan-besøk, daglige meldinger og anrop

Besøk: Ukentlig eller når det er nødvendig, for å laste opp FSL-leser og justere doser uten å krysse armanbefalingene for justeringer. Dette kan gjøres personlig eller via skyen. Daglige meldinger: Fastet du hele dagen? Hvis nei, var det på grunn av hypoglykemi, og sjekket du BG for å bekrefte hypoglykemi? Daglig telling av hypoglykemiske episoder? Ble alt bekreftet med SMBG? Har du på deg en glukosesensor og skanner avlesninger minst en gang hver 8. time? Anrop: Hvis deltakeren ikke svarte på meldinger, vil anrop startes. En melding eller samtale bør gis den siste dagen av Ramadan for å instruere deltakerne om insulindosering og tidspunkt etter Ramadan

Besøk etter Ramadan:

1. Last opp FSL-leser
2. Fysisk undersøkelse vil bli gjentatt, inkludert vekt og rutinemessig blod vil bli samlet igjen inkludert HbA1C, FBC, U&E med eGFR, full kjemi, urin ACR innen tre måneder
3. Dette vil avslutte studiebesøkene for faget

DATAANALYSE

For statistisk analyse kan dette gjøres ved å bruke to-halet uparet t-test da vi sammenligner resultater fra forskjellige forsøkspersoner som er i forskjellige forhold, og endringen kan være økning eller fall i tid i rekkevidde.

Telemonitoreringsdata inkludert daglige spørreskjemaer, WhatsApp-meldinger, matlogger og måltidsbilder vil bli samlet inn og lagt til et excel-ark for analyse.

FreeStlye libre-programvare vil bli brukt til å trekke ut rapporter og dataeksportavlesninger av FSL-lesere. Følgende analyse vil bli utført for begge armer og for alle fastedager:

1. Totalt gjennomsnitt på 24 timer med glukose
2. Estimert A1c
3. Prosentvis tid i området 4,0-10mmol/L
4. Prosentvis brukt tid <4,0mmol/L
5. Prosent av tidsbruk >10mmol/L
6. Lave glukosehendelser
7. Lav glukose varighet
8. Totale pasientrapporterte hypoglykemihendelser (fra telemonitoreringsdata nevnt ovenfor) Enveis ANOVA for å sammenligne gjennomsnitt av prosentvis tid i alle ovennevnte glukoseområder med en alfa <0,05

VIKTIGHETEN AV FORSKNINGSRESULTATENE

IDF-DAR-retningslinjer anbefaler å redusere insulindoser hos personer med T1DM eller insulinavhengig T2DM for å forhindre hypoglykemi, spesielt i 3 til 4 timer før iftar, i tillegg til å endre timingen for basal insulin. DAFNE tidligere arbeid ved DDI viste at fasting av Ramadan ikke krevde en signifikant reduksjon av bakgrunnsbasalinsulin (mest 5-10 % om nødvendig) uten reduksjon av måltidsbolusinsulin. Den tar også til orde for at det ikke er noen økt risiko for hypoglykemi i Ramadan hvis det gjøres med støtte fra diabetes med tidligere utdanning og tett glukoseovervåking. Imidlertid er det betydelige bevis på at glukose har en tendens til å være høyere under Ramadan, spesielt post-iftar, som et resultat av spiseatferd og mest sannsynlig en reduksjon i insulindoser i henhold til retningslinjene. Det er ingen konsensus mellom retningslinjer og lokal erfaring og ingen bevis på cut-off-reduksjonen i insulindoser som krever å kjøre denne randomiserte kontrollstudien som antok at endringen i spiseatferd i Ramadan ikke endrer insulinbehovet og karbotellinger vil gi trygt insulin dosering under Ramadan lik den utenfor Ramadan

ETISKE VURDERINGER Skjemaer for informert samtykke

Vi vil gi et pasientinformasjonsark som deltakeren kan beholde og be om skriftlig informert samtykke. Vi vil dokumentere at 3 eksemplarer er distribuert: en til deltakeren, en annen til legen hans og en til studieteamet

KONFIDENSIALITET

Alle papirkopier av eventuelt studiemateriell vil bli oppbevart i låste skap i DDIs lokaler. Identifiserbar informasjon om emnet vil kun være tilgjengelig for studieteam og etikkkomité for inspeksjon i tilfelle dette blir nødvendig.