Un essai contrôlé randomisé chez des personnes atteintes de diabète de type 1 qui jeûneront le Ramadan : le moment et la dose d'insuline sont-ils importants ?

INTRODUCTION/CONTEXTE

Diabetes and Ramadan (DAR) et la collaboration internationale de la FID ont créé les lignes directrices de la FID-DAR qui incluent des recommandations pratiques pour les HCP afin de mieux gérer les personnes atteintes de diabète qui envisagent de jeûner le Ramadan. L'Institut national de la santé et de l'excellence clinique a recommandé la mise en œuvre de programmes d'éducation structurés pour aider les individus à approfondir leurs connaissances sur le diabète et à améliorer leurs techniques de gestion. Le programme éducatif doit s'assurer que les patients peuvent faire face à des situations spécifiques telles que l'exercice, la maladie qui devrait s'étendre au jeûne religieux.

Nous avons développé et adopté un programme éducatif de 5 jours largement utilisé au Royaume-Uni pour une livraison au Koweït. Le cours forme des adultes atteints de diabète de type 1 au Royaume-Uni à gérer leur état plus efficacement en utilisant des injections multiples. Dans le cadre de notre cours, les diplômés DAFNE reçoivent chaque année une session éducative spécifique sur le diabète du Ramadan (séparée du cours principal de 5 jours) et tous les diplômés DAFNE sont invités. Au cours de la session de 6 heures, nous sollicitons l'avis des patients, leur volonté de jeûner et leur présentons les aliments spécifiques couramment consommés pendant le Ramadan. Les expériences personnelles antérieures de jeûne et les problèmes rencontrés sont recueillis. Les patients qui ont l'intention de jeûner et que nous jugeons sûrs de le faire reçoivent des conseils clairs et pratiques sur le jeûne en toute sécurité pendant le Ramadan.

Lacunes actuelles dans la littérature

La plupart des études d'intervention à ce jour ont été réalisées dans des conditions contrôlées, en utilisant un petit nombre de participants et avec une courte durée d'intervention, c'est-à-dire peu liée à la vie réelle. La variabilité des régimes d'insuline, des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique et la complexité des méthodes de test rendent difficile l'identification des effets individuels de chaque composant sur les résultats du diabète. En conséquence, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour aider à élargir les connaissances actuellement disponibles concernant la gestion du diabète et ses complications associées lors du jeûne pendant le Ramadan. Nous pensons que de grands essais d'intervention randomisés et contrôlés sont nécessaires pour élargir notre compréhension des implications du jeûne et évaluer les conseils sans biais. Des recherches plus approfondies sur l'effet du jeûne pendant le Ramadan sur la glycémie élevée (mesurée par SMBG et HbA1C) et faible (mesurée par l'incidence de l'hypoglycémie) sont nécessaires. Une évaluation solide des lignes directrices fondées sur des données probantes conduira à une aide pratique utile pour les patients qui peuvent remplir leurs obligations religieuses malgré le fardeau supplémentaire du diabète traité à l'insuline. Cette étude pilote s'appuie sur un programme éducatif, DAFNE, qui comprend de nombreux éléments d'une alimentation flexible et d'un ajustement de la dose d'insuline qui devraient permettre aux patients de jeûner en toute sécurité.

Justification de l'étude

Les directives adoptées par la FID-DAR sont disponibles mais recommandent une réduction significative des doses d'insuline et une modification du calendrier d'administration de l'insuline basale pour les utilisateurs d'inhalateurs-doseurs. Il n'y a aucune preuve que le jeûne augmente le risque d'hypoglycémie, et la glycémie a tendance à être plus élevée pendant le Ramadan, en raison d'une réduction des doses d'insuline.

L'expérience des patients DAFNE locaux avec le jeûne au cours des dernières années indique qu'il n'y a pas eu de changements significatifs dans les doses d'insuline (des réductions mineures ont été nécessaires dans les doses d'insuline basale ou bolus) sans qu'il soit nécessaire de modifier le calendrier de l'insuline basale, mais nous ne sommes pas au courant sans effectuer une étude randomisée essai contrôlé (ECR) pour tester les directives DAFNE par rapport aux directives DAR-IDF.

OBJECTIFS / HYPOTHÈSES

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer si les doses d'insuline nécessitent une réduction pendant le Ramadan et un changement d'horaire et si le jeûne augmente le risque d'hypoglycémie pour les personnes atteintes de DT1 qui jeûnent pendant le Ramadan.

Hypothèse:

Cette étude a émis l'hypothèse qu'aucun changement dans le moment de la dose d'insuline et que le jeûne n'augmente pas le risque d'hypoglycémie.

MÉTHODOLOGIE

Les patients potentiels seront identifiés via la base de données DAFNE à la DDI. Les sujets candidats qui sont des utilisateurs actuels de (FSL) et qui administrent de l'insuline via (MDI) seront contactés par téléphone et se verront proposer une participation conditionnelle à l'étude. Ceux qui sont d'accord recevront le formulaire de consentement avec la langue préférée (arabe ou anglais) et se verront programmer une visite d'étude. Il en sera de même pour les utilisateurs de pompes à insuline.

Étudier le design

Essai contrôlé randomisé ouvert chez des personnes atteintes de DT1 sans complication à jeun pendant le Ramadan (1 mois) comparant la gestion de l'insuline selon les directives de la FID-DAR (bras FID-DAR) et l'expérience locale (bras DAFNE), sur le temps passé dans la plage (TIR) ​​de 4-10 mmol/L, et épisodes hypoglycémiques autodéclarés.

Résultat primaire:

1. Pourcentage TIR 4-10 mmol/L
2. Taux d'hypoglycémie autodéclarée par les participants

Résultats secondaires :

1. Pourcentage de temps <4 mmol/L
2. Pourcentage de temps > 10 mmol/L
3. Nombre de capteurs détectés événements hypoglycémiques
4. Nombre de jours nécessaires pour rompre le jeûne

Critères d'inclusion/exclusion :

Mentionné dans une section séparée

Intervention:

L'intervention dans cette étude est le dosage et le moment de l'insuline pendant le Ramadan, et elle sera évaluée en créant deux groupes de participants similaires à tous égards, à l'exception de l'intervention à évaluer. Les participants seront des diplômés DAFNE qui ont été correctement formés au comptage des glucides et à l'ajustement des doses d'insuline en fonction des glucides consommés. Toute la cohorte utilisera le même régime d'insuline ; injections quotidiennes multiples (MDI) et surveillance du glucose à l'aide des mêmes systèmes de surveillance ; système flash de surveillance de la glycémie (FGM) : lecteur et capteurs FreeStlye Libre (FSL), et autosurveillance de la glycémie (SMBG) à l'aide des bandelettes de test optimales FreeStyle ou de la pompe à insuline.

L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les taux d'hypoglycémie entre l'insuline basale prise à l'heure de l'iftar et l'heure du coucher chez les personnes atteintes de DT1 pendant le jeûne du Ramadan.

Atelier Ramadan

Le programme d'éducation structuré DAFNE a été mené auprès de tous les sujets à un stade de leur vie avec le DT1. Par conséquent, les sujets sont familiarisés avec le comptage des glucides et conscients des ajustements de dose nécessaires pour couvrir leurs repas. Néanmoins, cet atelier comprendra des tables alimentaires avec de vrais modèles alimentaires d'assiettes traditionnelles du Ramadan. L'atelier comprend des conseils sur les habitudes alimentaires saines pendant le Ramadan. Des instructions générales seront fournies à tous les participants qui font partie du protocole DAFNE Ramadan.

Visites du Ramadan, messages quotidiens et appels

Visites : hebdomadaires ou chaque fois que nécessaire, pour télécharger le lecteur FSL et ajuster les doses sans croiser les recommandations de bras pour les ajustements. Cela peut être fait en personne ou via le cloud Messages quotidiens : Avez-vous jeûné toute la journée ? Si non, était-ce dû à une hypoglycémie, et avez-vous vérifié votre glycémie pour confirmer l'hypoglycémie ? Décompte quotidien des épisodes hypoglycémiques ? Tout a été confirmé avec SMBG ? Portez-vous un capteur de glucose et scannez-vous les lectures au moins une fois toutes les 8 heures ? Appels : si le participant ne répondait pas aux messages, des appels seront lancés. Un message ou un appel doit être effectué le dernier jour du Ramadan pour informer les participants sur le dosage et le calendrier de l'insuline après le Ramadan

Visite post-Ramadan :

1. Télécharger le lecteur FSL
2. L'examen physique sera répété, y compris le poids et le sang de routine sera à nouveau prélevé, y compris l'HbA1C, le FBC, les U&E avec eGFR, la chimie complète, l'ACR d'urine dans les trois mois
3. Cela conclura les visites d'étude pour le sujet

L'ANALYSE DES DONNÉES

Pour l'analyse statistique, cela peut être fait à l'aide d'un test t bilatéral non apparié, car nous comparons les résultats de différents sujets qui se trouvent dans des conditions différentes et le changement peut être une augmentation ou une diminution dans le temps dans la plage.

Les données de télésurveillance, y compris les questionnaires quotidiens, les messages WhatsApp, les journaux alimentaires et les photos des repas, seront collectées et ajoutées à une feuille Excel pour analyse.

Le logiciel libre FreeStlye sera utilisé pour extraire les rapports et les lectures d'exportation de données des lecteurs FSL. L'analyse suivante sera effectuée pour les deux bras et pour tous les jours de jeûne :

1. Moyenne totale de 24 heures de glucose
2. A1c estimé
3. Pourcentage de temps dans la plage 4,0-10 mmol/L
4. Pourcentage de temps passé <4,0 mmol/L
5. Pourcentage de temps passé > 10 mmol/L
6. Événements de faible taux de glucose
7. Durée de la glycémie basse
8. Nombre total d'événements d'hypoglycémie signalés par les patients (à partir des données de télésurveillance mentionnées ci-dessus) ANOVA unidirectionnelle pour comparer les moyennes du pourcentage de temps dans toutes les plages de glucose ci-dessus avec un alpha < 0,05

IMPORTANCE DES RÉSULTATS DE LA RECHERCHE

Les directives de la FID-DAR recommandent de réduire les doses d'insuline chez les personnes atteintes de DT1 ou de DT2 insulino-dépendant pour prévenir l'hypoglycémie, en particulier dans les 3 à 4 heures précédant l'iftar, en plus de modifier le moment de l'insuline basale. Les travaux antérieurs de DAFNE à DDI ont démontré que le jeûne du Ramadan ne nécessitait pas une réduction significative de l'insuline basale de fond (la plupart de 5 à 10 % si nécessaire) sans réduction de l'insuline en bolus de repas. Il préconise également qu'il n'y a pas de risque accru d'hypoglycémie pendant le Ramadan si cela est fait avec le soutien du diabète avec une éducation préalable et une surveillance étroite de la glycémie. Cependant, il existe des preuves significatives que la glycémie a tendance à être plus élevée pendant le Ramadan, en particulier après l'iftar, en raison d'un comportement de festin et très probablement d'une réduction des doses d'insuline conformément aux directives. Il n'y a pas de consensus entre les directives et l'expérience locale et aucune preuve concernant le seuil de réduction des doses d'insuline qui nécessite la réalisation de cet essai contrôlé randomisé qui a émis l'hypothèse que le changement de comportement alimentaire pendant le Ramadan ne modifie pas les besoins en insuline et que le comptage des glucides fournira une insuline sûre. dosage pendant le ramadan similaire à celui en dehors du ramadan

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Formulaires de consentement éclairé

Nous remettrons une fiche d'information au patient que le participant devra conserver et demandera un consentement éclairé écrit. Nous documenterons que 3 exemplaires ont été distribués : un au participant, un autre à son médecin et un pour l'équipe de l'étude

CONFIDENTIALITÉ

Toutes les copies papier de tout matériel d'étude seront conservées dans des armoires verrouillées dans les locaux de DDI. Les informations identifiables du sujet ne seront disponibles que pour l'équipe d'étude et le comité d'éthique pour inspection au cas où cela deviendrait nécessaire.