Randomizovaná kontrolní studie u lidí s diabetem 1. typu, kteří budou držet ramadán: Záleží na načasování a dávce inzulínu?

ÚVOD/POZADÍ

Diabetes and Ramadan (DAR) a mezinárodní spolupráce IDF vytvořily směrnice IDF-DAR, které obsahují praktická doporučení pro HCP, jak lépe zvládat lidi s diabetem, kteří plánují držet ramadán. Národní institut pro zdraví a klinickou dokonalost doporučil implementaci strukturovaných vzdělávacích programů, které jednotlivcům pomohou zlepšit jejich znalosti o diabetu a zlepšit techniky jejich léčby. Vzdělávací program musí zajistit, aby se pacienti dokázali vyrovnat se specifickými situacemi, jako je cvičení, nemoc, která by se měla rozšířit až na náboženský půst.

Vyvinuli jsme a přijali 5denní vzdělávací program široce používaný ve Spojeném království pro doručení v Kuvajtu. Kurz školí dospělé s diabetem 1. typu ve Spojeném království, aby zvládli svůj stav efektivněji pomocí více injekcí. V rámci našeho kurzu absolvují absolventi DAFNE každoroční edukační specifickou ramadánskou konzultaci o diabetu (odděleně od hlavního 5denního kurzu) a všichni absolventi DAFNE jsou zváni. Během 6hodinového sezení zjišťujeme názory pacientů, ochotu postit se a seznamujeme se s konkrétním jídlem, které se běžně konzumuje během ramadánu. Shromažďují se předchozí osobní zkušenosti s půstem a problémy, se kterými se setkali. Pacienti, kteří mají v úmyslu držet půst a u kterých to považujeme za bezpečné, dostávají jasné a praktické rady ohledně bezpečného půstu během ramadánu.

Současné mezery v literatuře

Většina dosavadních intervenčních studií byla provedena v kontrolovaných podmínkách, s malým počtem účastníků as krátkou dobou trvání intervence, tj. bez úzkého vztahu k reálnému životu. Variabilita inzulinových režimů, dietních vzorců a úrovní fyzické aktivity a složitost způsobů, kterými jsou testovány, ztěžují identifikaci jednotlivých účinků každé složky na výsledky diabetu. V důsledku toho je zapotřebí dalšího výzkumu, který by pomohl rozšířit v současnosti dostupné znalosti týkající se léčby diabetu a s ním spojených komplikací při půstu během ramadánu. Věříme, že velké, randomizované, kontrolované intervenční studie jsou nezbytné k tomu, abychom rozšířili naše chápání důsledků hladovění a vyhodnotili vedení bez zkreslení. Je nutný další výzkum vlivu půstu během ramadánu na vysokou (měřeno pomocí SMBG a HbA1C) i nízkou hladinu glukózy (měřeno výskytem hypoglykémie). Důkladné vyhodnocení doporučení založených na důkazech povede k užitečné praktické pomoci pacientům, kteří mohou plnit náboženské povinnosti navzdory dodatečné zátěži diabetu léčeného inzulínem. Tato pilotní studie staví na vzdělávacím programu DAFNE, který zahrnuje mnoho prvků flexibilního stravování a úpravy dávky inzulinu, což by mělo pacientům umožnit bezpečný půst.

Zdůvodnění studie

Přijaté směrnice IDF-DAR jsou k dispozici, ale doporučují významné snížení dávek inzulínu a změnu načasování bazálního inzulínu pro uživatele MDI. Neexistují žádné důkazy o tom, že by půst zvyšoval riziko hypoglykémie a glukóza bývá během ramadánu vyšší v důsledku snížení dávek inzulínu.

Zkušenosti místního pacienta DAFNE s hladověním v posledních letech neukazují na žádné významné změny v dávkách inzulinu (bylo třeba menšího snížení dávek bazálního nebo bolusového inzulinu) bez nutnosti změny načasování bazálního inzulinu, avšak bez provedení randomizovaného kontrolní studie (RCT) k testování pokynů DAFNE oproti pokynům DAR-IDF.

CÍLE / HYPOTÉZA

Primárními cíli této studie je posoudit, zda dávky inzulínu vyžadují snížení během ramadánu a změnu načasování a zda půst zvyšuje riziko hypoglykémie u lidí s T1DM, kteří hladoví o ramadánu.

Hypotéza:

Tato studie předpokládala žádné změny v načasování dávky inzulínu a hladovění nezvyšuje riziko hypoglykémie.

METODOLOGIE

Potenciální pacienti budou identifikováni prostřednictvím databáze DAFNE na DDI. Kandidátské subjekty, které jsou současnými uživateli (FSL) a podávají inzulín prostřednictvím (MDI), budou kontaktovány telefonicky a bude jim nabídnuta podmíněná účast ve studii. Ti, kteří souhlasí, obdrží formulář souhlasu s preferovaným jazykem (arabština nebo angličtina) a bude jim naplánována studijní návštěva. Totéž bude provedeno pro uživatele inzulínové pumpy.

Studovat design

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie u lidí s nekomplikovaným T1DM nalačno během ramadánu (1 měsíc) porovnávající léčbu inzulínem podle pokynů IDF-DAR (rameno IDF-DAR) a lokální zkušenosti (rameno DAFNE), na čase stráveném v rozmezí (TIR) 4-10 mmol/l a hypoglykemické epizody, které si sami hlásili.

Primární výsledek:

1. Procento TIR 4-10 mmol/L
2. Míra hypoglykémie, kterou účastníci sami uvedli

Sekundární výsledky:

1. Procento času <4 mmol/l
2. Procento času >10 mmol/l
3. Počet senzorů detekovaných hypoglykemických příhod
4. Počet dní potřebných k přerušení půstu

Kritéria zařazení/vyloučení:

Zmíněno v samostatné části

Zásah:

Intervencí v této studii je dávkování a načasování inzulinu během ramadánu a bude hodnocena vytvořením dvou skupin účastníků, kteří jsou si ve všech ohledech podobní, s výjimkou posuzované intervence. Účastníky budou absolventi DAFNE, kteří byli řádně vyškoleni v počítání sacharidů a úpravě dávek inzulínu podle zkonzumovaných sacharidů. Celá kohorta bude používat stejný inzulínový režim; více denních injekcí (MDI) a monitorování glukózy pomocí stejných monitorovacích systémů; Systém bleskového monitorování glykémie (FGM): FreeStlye Libre (FSL) Reader a senzory a vlastní monitorování glykémie (SMBG) pomocí testovacích proužků FreeStyle optimum nebo inzulínové pumpy.

Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v míře hypoglykémie mezi bazálním inzulínem užívaným v době iftar a před spaním u lidí s T1DM během ramadánu nalačno.

Ramadánská dílna

Strukturovaný vzdělávací program DAFNE byl veden pro všechny subjekty ve fázi jejich života s T1DM. V důsledku toho jsou subjekty obeznámeny s počítáním sacharidů a jsou si vědomy úpravy dávky potřebné k pokrytí jídla. Přesto bude tento workshop zahrnovat jídelní stoly s reálnými modely jídel tradičních ramadánských talířů. Součástí workshopu jsou rady o zdravých stravovacích návycích během ramadánu. Všem účastníkům budou poskytnuty obecné pokyny, které jsou součástí protokolu DAFNE Ramadan.

Ramadánové návštěvy, denní zprávy a hovory

Návštěvy: Týdně nebo kdykoli je to nutné, k nahrání čtečky FSL a úpravě dávek bez překročení paží doporučení pro úpravy. To lze provést osobně nebo prostřednictvím cloudu. Denní zprávy: Postil jste se celý den? Pokud ne, bylo to kvůli hypoglykémii a zkontrolovali jste glykémii, abyste potvrdili hypoglykémii? Denní počet hypoglykemických epizod? Bylo vše potvrzeno SMBG? Nosíte glukózový senzor a skenujete hodnoty alespoň jednou za 8 hodin? Hovory: Pokud účastník neodpovídal na zprávy, hovory budou zahájeny. Poslední den ramadánu by měla být uskutečněna zpráva nebo telefonát, aby se účastníci poučili o dávkování inzulinu a načasování po ramadánu

Návštěva po ramadánu:

1. Nahrajte čtečku FSL
2. Fyzikální vyšetření bude opakováno, včetně hmotnosti a bude znovu odebrána rutinní krev včetně HbA1C, FBC, U&Es s eGFR, kompletní chemie, moč ACR do tří měsíců
3. Tím budou studijní návštěvy pro předmět uzavřeny

ANALÝZA DAT

Pro statistickou analýzu to lze provést pomocí dvoustranného nepárového t-testu, protože porovnáváme výsledky různých subjektů, které jsou v různých podmínkách a změna může být vzestupem nebo poklesem v čase v rozsahu.

Data z telemonitoringu, včetně denních dotazníků, zpráv WhatsApp, záznamů o jídle a obrázků jídel, budou shromážděna a přidána do tabulky Excel pro analýzu.

Software FreeStlye libre bude použit k extrahování zpráv a exportu dat čteček FSL. Pro obě paže a pro všechny dny půstu bude provedena následující analýza:

1. Celkový průměr 24 hodin glukózy
2. Odhadovaná A1c
3. Procento času v rozmezí 4,0-10 mmol/l
4. Procento stráveného času < 4,0 mmol/l
5. Procento stráveného času >10 mmol/l
6. Události nízké hladiny glukózy
7. Nízká doba trvání glukózy
8. Celkový počet hypoglykemických příhod hlášených pacientem (z údajů telemonitoringu uvedených výše) Jednosměrná ANOVA pro porovnání středních procent času ve všech výše uvedených rozmezích glukózy s alfa <0,05

VÝZNAM VÝSLEDKŮ VÝZKUMU

Pokyny IDF-DAR doporučují snížit dávky inzulínu u lidí s T1DM nebo inzulín-dependentním T2DM, aby se předešlo hypoglykémii, zejména 3 až 4 hodiny před iftar, kromě změny bazálního načasování inzulínu. Dřívější práce DAFNE v DDI prokázaly, že ramadán nalačno nevyžadoval významné snížení základního bazálního inzulínu (nejvíce o 5-10 %, pokud je to nutné) bez snížení dávky inzulinu bolusu k jídlu. Rovněž obhajuje, že neexistuje žádné zvýšené riziko hypoglykémie o ramadánu, pokud se to provádí s podporou diabetu s předchozím vzděláním a pečlivým sledováním glukózy. Existuje však významný důkaz, že glukóza má tendenci být vyšší během ramadánu, zejména po iftaru, v důsledku hodování při jídle a pravděpodobně snížení dávek inzulínu podle pokynů. Neexistuje žádný konsensus mezi pokyny a místními zkušenostmi a žádné důkazy o mezním snížení dávek inzulínu, což vyžaduje provedení této randomizované kontrolní studie, která předpokládala, že změna stravovacího chování během ramadánu nezmění potřebu inzulínu a počítání sacharidů zajistí bezpečný inzulín. dávkování během ramadánu podobné tomu mimo ramadán

ETICKÉ ÚVAHY Formuláře informovaného souhlasu

Účastníkovi poskytneme informační list pacienta, který si bude moci uschovat, a požádáme o písemný informovaný souhlas. Doložíme, že byly distribuovány 3 kopie: jedna pro účastníka, další pro jeho/jejího lékaře a jedna pro studijní tým

DŮVĚRNOST

Veškeré tištěné kopie studijních materiálů budou uloženy v uzamčených skříních v prostorách DDI. Informace identifikovatelné subjektem budou k dispozici pouze studijnímu týmu a etické komisi ke kontrole v případě, že to bude vyžadováno.