Рандомизированное контрольное исследование с участием людей с диабетом 1 типа, которые будут поститься в Рамадан: имеют ли значение время и доза инсулина?

ВВЕДЕНИЕ/ИСТОРИЯ ВОПРОСА

Диабет и Рамадан (DAR) и международное сотрудничество IDF создали руководящие принципы IDF-DAR, которые включают практические рекомендации для HCP, чтобы лучше управлять людьми с диабетом, которые планируют соблюдать пост в Рамадан. Национальный институт здоровья и клинического мастерства рекомендовал внедрить структурированные образовательные программы, чтобы помочь людям расширить свои знания о диабете и улучшить свои методы лечения. Образовательная программа должна гарантировать, что пациенты могут справиться с конкретными ситуациями, такими как физические упражнения, болезни, которые должны распространяться на религиозный пост.

Мы разработали и приняли широко используемую в Великобритании 5-дневную образовательную программу для сдачи в Кувейте. Курс обучает взрослых с диабетом 1 типа в Великобритании более эффективно управлять своим состоянием с помощью многократных инъекций. В рамках нашего курса выпускники DAFNE проходят ежегодную специальную образовательную сессию по диабету в Рамадан (отдельно от основного 5-дневного курса), и все выпускники DAFNE приглашаются. В течение 6-часового сеанса мы выясняем мнение пациентов, их готовность поститься и знакомим с конкретной пищей, которую обычно употребляют во время Рамадана. Собран предыдущий личный опыт голодания и возникшие проблемы. Пациенты, которые собираются поститься и которых мы считаем безопасным для себя, получают четкие и практические рекомендации по безопасному посту во время Рамадана.

Текущие пробелы в литературе

Большинство интервенционных исследований на сегодняшний день проводились в контролируемых условиях, с использованием небольшого числа участников и с короткой продолжительностью вмешательства, т.е. не были тесно связаны с реальной жизнью. Изменчивость режимов инсулинотерапии, режимов питания и уровней физической активности, а также сложность способов их тестирования затрудняют определение индивидуального влияния каждого компонента на исходы диабета. В результате необходимы дальнейшие исследования, чтобы помочь расширить имеющиеся в настоящее время знания о лечении диабета и связанных с ним осложнений во время поста во время Рамадана. Мы считаем, что необходимы крупные рандомизированные контролируемые интервенционные испытания, чтобы расширить наше понимание последствий голодания и беспристрастно оценить рекомендации. Требуются дальнейшие исследования влияния поста во время Рамадана как на высокий (измеряемый по SMBG и HbA1C), так и на низкий уровень глюкозы (измеряемый по частоте гипогликемии). Надежная оценка рекомендаций, основанных на фактических данных, приведет к полезной практической помощи пациентам, которые могут выполнять религиозные обязанности, несмотря на дополнительное бремя инсулинозависимого диабета. Это пилотное исследование основано на образовательной программе DAFNE, которая включает в себя многие элементы гибкого питания и корректировки дозы инсулина, которые должны позволить пациентам безопасно голодать.

Обоснование исследования

Принятые рекомендации IDF-DAR доступны, но рекомендуют значительное снижение доз инсулина и изменение сроков введения базального инсулина для пользователей MDI. Нет никаких доказательств того, что голодание увеличивает риск гипогликемии, а уровень глюкозы имеет тенденцию быть выше во время Рамадана в результате снижения доз инсулина.

Опыт местных пациентов с DAFNE натощак в течение последних лет указывает на отсутствие существенных изменений в дозах инсулина (требовалось незначительное снижение доз базального или болюсного инсулина) без необходимости изменения времени базального инсулина, однако мы не знаем об этом без проведения рандомизированного исследования. контрольное исследование (РКИ) для сравнения рекомендаций DAFNE с рекомендациями DAR-IDF.

ЦЕЛИ / ГИПОТЕЗА

Основными целями этого исследования являются оценка необходимости снижения доз инсулина во время Рамадана и изменения времени, а также повышает ли голодание риск гипогликемии у людей с СД1, постящихся в Рамадан.

Гипотеза:

Это исследование выдвинуло гипотезу об отсутствии изменений во времени дозирования инсулина, а голодание не увеличивает риск гипогликемии.

МЕТОДОЛОГИЯ

Потенциальные пациенты будут идентифицированы через базу данных DAFNE в DDI. С субъектами-кандидатами, которые в настоящее время используют (FSL) и вводят инсулин через (MDI), свяжутся по телефону, и им будет предложено условное участие в исследовании. Тем, кто согласится, будет предоставлена ​​форма согласия с предпочтительным языком (арабский или английский), и им будет назначен ознакомительный визит. То же самое будет сделано для пользователей инсулиновой помпы.

Дизайн исследования

Открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием людей с неосложненным СД1 натощак во время Рамадана (1 месяц), сравнивающее управление инсулином в соответствии с рекомендациями IDF-DAR (группа IDF-DAR) и местным опытом (группа DAFNE), по времени, проведенному в диапазоне (TIR) 4–10 ммоль/л и эпизоды гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты.

Первичный результат:

1. Процент МДП 4-10 ммоль/л
2. Частота гипогликемии, о которой сообщают сами участники

Вторичные результаты:

1. Процент времени <4 ммоль/л
2. Процентное время> 10 ммоль/л
3. Количество датчиков, обнаруживающих эпизоды гипогликемии
4. Количество дней, необходимое для разговения

Критерии включения/исключения:

Упоминается в отдельном разделе

Вмешательство:

Вмешательством в этом исследовании является дозировка и время введения инсулина во время Рамадана, и оно будет оцениваться путем создания двух групп участников, которые похожи друг на друга во всех отношениях, за исключением оцениваемого вмешательства. Участниками будут выпускники DAFNE, которые должным образом обучены подсчету углеводов и корректировке доз инсулина в соответствии с потребляемыми углеводами. Вся когорта будет использовать один и тот же режим инсулинотерапии; многократные ежедневные инъекции (ДАИ) и мониторинг уровня глюкозы с использованием одних и тех же систем мониторинга; Система мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM): считыватель и датчики FreeStlye Libre (FSL), а также самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) с использованием оптимальных тест-полосок FreeStyle или инсулиновой помпы.

Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в частоте гипогликемии между базальным инсулином, принимаемым во время ифтара, и перед сном у людей с СД1 во время голодания в Рамадан.

Мастерская Рамадана

Структурированная образовательная программа DAFNE проводилась для всех субъектов на этапе их жизни с СД1. Следовательно, субъекты знакомы с подсчетом углеводов и осведомлены о корректировке дозы, необходимой для покрытия их приемов пищи. Тем не менее, этот мастер-класс будет включать столы с едой с реальными моделями традиционных тарелок Рамадана. Семинар включает в себя советы по здоровому питанию во время Рамадана. Общие инструкции будут предоставлены всем участникам, которые являются частью протокола Рамадана DAFNE.

Посещения в Рамадан, ежедневные сообщения и звонки

Посещения: еженедельно или по мере необходимости для загрузки считывателя FSL и корректировки доз, не пересекая рекомендации руки по корректировке. Это можно сделать лично или через облачное хранилище. Ежедневные сообщения: Вы голодали целый день? Если нет, было ли это связано с гипогликемией, и вы измеряли уровень ГК для подтверждения гипогликемии? Ежедневное количество эпизодов гипогликемии? Все ли было подтверждено SMBG? Вы носите датчик глюкозы и сканируете показания не реже одного раза в 8 часов? Звонки: если участник не отвечал на сообщения, будут инициированы звонки. Сообщение или звонок следует сделать в последний день Рамадана, чтобы проинструктировать участников о дозировке инсулина и сроках после Рамадана.

Посещение после Рамадана:

1. Загрузить считыватель FSL
2. Физикальное обследование будет повторено, включая взвешивание и обычный анализ крови, включая HbA1C, FBC, U&Es с рСКФ, полный биохимический анализ, ACR мочи в течение трех месяцев.
3. На этом ознакомительные визиты по предмету завершатся.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Для статистического анализа это можно сделать с помощью двустороннего непарного t-критерия, поскольку мы сравниваем результаты разных субъектов, находящихся в разных условиях, и изменение может увеличиваться или уменьшаться во времени в диапазоне.

Данные телемониторинга, включая ежедневные анкеты, сообщения WhatsApp, журналы о еде и фотографии еды, будут собираться и добавляться в таблицу Excel для анализа.

Бесплатное программное обеспечение FreeStlye libre будет использоваться для извлечения отчетов и показаний экспорта данных считывателей FSL. Для обеих рук и для всех разгрузочных дней будет проведен следующий анализ:

1. Общее среднее значение глюкозы за 24 часа
2. Расчетный A1c
3. Процент времени в диапазоне 4,0-10 ммоль/л
4. Процент потраченного времени <4,0 ммоль/л
5. Процент потраченного времени >10 ммоль/л
6. События низкого уровня глюкозы
7. Длительность низкого уровня глюкозы
8. Общее количество случаев гипогликемии, о которых сообщают пациенты (из данных телемониторинга, упомянутых выше) Однофакторный ANOVA для сравнения средних процентных значений времени во всех вышеуказанных диапазонах уровня глюкозы с альфа <0,05

ВАЖНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Руководящие принципы IDF-DAR рекомендуют снижать дозы инсулина у людей с СД1 или инсулинозависимым СД2 для предотвращения гипогликемии, особенно за 3–4 часа до ифтара, в дополнение к изменению времени введения базального инсулина. Более ранняя работа DAFNE в DDI показала, что голодание в Рамадан не требует значительного снижения фонового базального инсулина (в большинстве случаев на 5-10%, если необходимо) без снижения болюсного инсулина на еду. Он также утверждает, что нет повышенного риска гипогликемии в Рамадан, если это делается при поддержке диабета с предварительным обучением и тщательным мониторингом уровня глюкозы. Тем не менее, есть убедительные доказательства того, что уровень глюкозы имеет тенденцию быть выше во время Рамадана, особенно после ифтара, в результате пищевого поведения и, скорее всего, снижения доз инсулина в соответствии с рекомендациями. Нет единого мнения между рекомендациями и местным опытом, а также нет данных о предельном снижении доз инсулина, что требует проведения этого рандомизированного контрольного исследования, в котором предполагается, что изменение пищевого поведения в Рамадан не меняет потребность в инсулине, а подсчет углеводов обеспечит безопасный инсулин. дозировка во время Рамадана аналогична дозировке вне Рамадана

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Формы информированного согласия

Мы предоставим участнику информационный лист пациента и попросим письменное информированное согласие. Мы задокументируем, что были розданы 3 копии: одна участнику, другая его/ее врачу и одна исследовательской группе.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Все печатные копии любых учебных материалов будут храниться в закрытых шкафах на территории DDI. Информация, позволяющая установить личность субъекта, будет доступна только исследовательской группе и комитету по этике для проверки в случае необходимости.