Satunnaistettu kontrollikoe tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka paastoavat ramadania: Onko insuliinin ajoituksella ja annoksella merkitystä?

JOHDANTO/TAUSTAA

Diabetes ja Ramadan (DAR) ja IDF:n kansainvälinen yhteistyö loi IDF-DAR-ohjeet, jotka sisältävät käytännön suosituksia HCP:lle, jotta voidaan paremmin hoitaa diabeetikoita, jotka suunnittelevat paastoamista ramadania. National Institute for Health and Clinical Excellence on suositellut jäsenneltyjen koulutusohjelmien toteuttamista, jotta henkilöt voivat parantaa tietämystään diabeteksesta ja parantaa hallintatekniikoitaan. Koulutusohjelman on varmistettava, että potilaat selviävät erityistilanteista, kuten liikunnasta, sairaudesta, jonka tulisi ulottua uskonnolliseen paastoon.

Olemme kehittäneet ja ottaneet käyttöön 5 päivän koulutusohjelman, jota käytetään laajalti Isossa-Britanniassa Kuwaitissa. Kurssilla koulutetaan tyypin 1 diabetesta sairastavia aikuisia Isossa-Britanniassa hallitsemaan tilaa tehokkaammin useiden injektioiden avulla. Osana kurssiamme DAFNE-tutkinnon suorittaneet saavat vuosittain Ramadan-diabeteksen koulutuskohtaisen istunnon (erillään 5 päivän pääkurssista), ja kaikki DAFNE-valmistuneet ovat kutsuttuja. 6 tunnin istunnon aikana etsimme potilaiden näkemyksiä, halukkuutta paastota ja tutustuttaa niihin tiettyihin ruokiin, joita yleensä syödään Ramadanin aikana. Aiemmat henkilökohtaiset kokemukset paastoamisesta ja kohtaamista ongelmista kerätään. Potilaat, jotka aikovat paastota ja joiden katsomme olevan turvallisia tehdä tämä, saavat selkeät ja käytännölliset ohjeet turvallisesta paastoamisesta ramadanin aikana.

Nykyiset aukot kirjallisuudessa

Suurin osa tähän mennessä tehdyistä interventiotutkimuksista on tehty kontrolloiduissa olosuhteissa, pienellä osallistujamäärällä ja lyhyellä interventioajalla eli ei läheisesti liity tosielämään. Insuliinihoitojen, ruokavaliomallien ja fyysisen aktiivisuuden vaihtelu sekä niiden testausmenetelmien monimutkaisuus tekevät vaikeaksi tunnistaa kunkin komponentin yksittäisiä vaikutuksia diabeteksen tuloksiin. Tämän seurauksena tarvitaan lisätutkimusta, jotta voidaan laajentaa tällä hetkellä saatavilla olevaa tietoa diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoidosta paastottaessa ramadanin aikana. Uskomme, että suuret, satunnaistetut, kontrolloidut interventiotutkimukset ovat välttämättömiä, jotta voimme laajentaa ymmärrystämme paaston vaikutuksista ja arvioida ohjausta ilman ennakkoluuloja. Tarvitaan lisätutkimusta paaston vaikutuksesta ramadanin aikana sekä korkeaan (mitattu SMBG:llä ja HbA1C:llä) että alhaiseen glukoosiin (mitattuna hypoglykemian esiintyvyyden perusteella). Näyttöön perustuvien ohjeiden perusteellinen arviointi johtaa hyödylliseen käytännön apuun potilaille, jotka pystyvät täyttämään uskonnolliset velvoitteensa insuliinilla hoidetun diabeteksen aiheuttamasta lisätaakasta huolimatta. Tämä pilottitutkimus perustuu koulutusohjelmaan, DAFNE, joka sisältää monia joustavan syömisen ja insuliiniannoksen säätämisen elementtejä, joiden pitäisi mahdollistaa potilaiden turvallinen paasto.

Tutkimuksen perustelut

Hyväksytyt IDF-DAR-ohjeet ovat saatavilla, mutta suosittelevat insuliiniannosten merkittävää pienentämistä ja perusinsuliinin ajoituksen muuttamista MDI-käyttäjille. Ei ole näyttöä siitä, että paasto lisää hypoglykemian riskiä, ​​ja glukoosi on yleensä korkeampi ramadanin aikana insuliiniannosten pienentämisen seurauksena.

Paikallisen DAFNE-potilaan kokemus paastoamisesta viime vuosien aikana viittaa siihen, ettei insuliiniannoksissa ole merkittäviä muutoksia (pieniä vähennyksiä tarvittiin perus- tai bolusinsuliiniannoksissa) ilman perusinsuliinin ajoituksen muuttamista, mutta emme ole tietoisia ilman satunnaistettua kontrollikoe (RCT) DAFNE-ohjeiden ja DAR-IDF-ohjeiden testaamiseksi.

TAVOITTEET / HYPOTEESI

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaativatko insuliiniannosten pienentämistä ramadanin aikana ja ajoituksen muuttamista ja lisääkö paasto hypoglykemian riskiä T1DM-potilailla, jotka paastoavat ramadania.

Hypoteesi:

Tässä tutkimuksessa oletettiin, ettei insuliiniannoksen ajoituksessa ole tapahtunut muutoksia, eikä paasto lisää hypoglykemian riskiä.

METODOLOGIA

Mahdolliset potilaat tunnistetaan DAFNE-tietokannan kautta DDI:ssä. Hakijoihin, jotka ovat nykyisin (FSL) käyttäjiä ja insuliinia (MDI) antavat, otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille tarjotaan ehdollista osallistumista tutkimukseen. Sopiville henkilöille annetaan suostumuslomake haluamallasi kielellä (arabia tai englanti) ja heille sovitaan opintomatka. Sama koskee insuliinipumpun käyttäjiä.

Opintojen suunnittelu

Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ihmisillä, joilla oli komplisoitumaton T1DM-paasto ramadanin aikana (1 kuukausi), jossa verrattiin insuliinihoitoa IDF-DAR-ohjeiden mukaisesti (IDF-DAR-haara) ja paikallista kokemusta (DAFNE-haara) alueella vietettyä aikaa (TIR). 4-10 mmol/L ja itse ilmoittamia hypoglykeemisiä jaksoja.

Ensisijainen tulos:

1. TIR-prosentti 4-10 mmol/l
2. Osallistujien itse ilmoittamien hypoglykemian määrä

Toissijaiset tulokset:

1. Prosenttiaika <4 mmol/l
2. Prosenttiaika > 10 mmol/l
3. Hypoglykemiatapahtumien havaitsemien antureiden lukumäärä
4. Päivien lukumäärä, joka tarvitaan paaston rikkomiseen

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Mainittu erillisessä osiossa

Interventio:

Interventio tässä tutkimuksessa on insuliinin annostelu ja ajoitus ramadanin aikana, ja sitä arvioidaan luomalla kaksi osallistujaryhmää, jotka ovat kaikilta osin samanlaisia ​​arvioitavaa interventiota lukuun ottamatta. Osallistujat ovat DAFNE-tutkinnon suorittaneita, jotka on koulutettu asianmukaisesti hiilihydraattien laskemiseen ja insuliiniannosten säätämiseen kulutettujen hiilihydraattien mukaan. Koko kohortti käyttää samaa insuliinihoito-ohjelmaa; useita päivittäisiä injektioita (MDI) ja glukoosin seurantaa samoilla seurantajärjestelmillä; flash-glukoosinvalvontajärjestelmä (FGM): FreeStlye Libre (FSL) -lukija ja -anturit sekä verensokerin itsevalvonta (SMBG) FreeStyle-optimitestiliuskoilla tai insuliinipumpulla.

Nollahypoteesi on, että paaston ramadanin aikana T1DM:ää sairastavilla ihmisillä ei ole eroa hypoglykemian määrässä iftar-ajan ja nukkumaanmenon aikaan otetun perusinsuliinin välillä.

Ramadan Workshop

DAFNE-strukturoitu koulutusohjelma toteutettiin kaikille oppiaineille heidän elämänsä vaiheessa T1DM:n kanssa. Näin ollen tutkittavat tuntevat hiilihydraattien laskemisen ja ovat tietoisia aterioidensa kattamiseksi tarvittavista annoksen muuttamisesta. Tästä huolimatta tässä työpajassa on ruokapöytiä, joissa on todellisia perinteisten ramadan-lautasten ruokamalleja. Työpaja sisältää neuvoja terveellisistä ruokailutottumuksista ramadanin aikana. Yleiset ohjeet annetaan kaikille osallistujille, jotka ovat osa DAFNE Ramadan -protokollaa.

Ramadan-käynnit, päivittäiset viestit ja puhelut

Vierailut: Viikoittain tai aina tarvittaessa FSL-lukijan lataaminen ja annoksen säätäminen ylittämättä käsivarren säätösuosituksia. Tämä voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai pilven kautta. Päivittäiset viestit: Paastoiko koko päivän? Jos ei, johtuiko se hypoglykemiasta, ja tarkistitko verensokerin hypoglykemian vahvistamiseksi? Päivittäinen hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä? Vahvistettiinko kaikki SMBG:llä? Käytätkö glukoosianturia ja skannaatko lukemia vähintään kerran 8 tunnin välein? Puhelut: Jos osallistuja ei vastannut viesteihin, puhelut aloitetaan. Ramadanin viimeisenä päivänä tulee lähettää viesti tai puhelu, jossa opastetaan osallistujille insuliinin annostelu ja ajoitus Ramadanin jälkeen

Ramadanin jälkeinen vierailu:

1. Lataa FSL-lukija
2. Fyysinen tutkimus toistetaan, mukaan lukien paino ja rutiiniveri otetaan uudelleen mukaan lukien HbA1C, FBC, U&E ja eGFR, täydellinen kemia, virtsan ACR kolmen kuukauden kuluessa
3. Tämä päättää aiheen opintovierailut

TIETOJEN ANALYSOINTI

Tilastollista analyysiä varten tämä voidaan tehdä käyttämällä kaksisuuntaista paritonta t-testiä, koska vertaamme tuloksia eri koehenkilöistä, jotka ovat eri olosuhteissa ja muutos voi olla aika-alueen nousua tai laskua.

Etäseurantatiedot, mukaan lukien päivittäiset kyselylomakkeet, WhatsApp-viestit, ruokalokit ja ateriakuvat, kerätään ja lisätään Excel-taulukkoon analysoitavaksi.

FreeStlye libre -ohjelmistoa käytetään FSL-lukijoiden raporttien ja tietojen vientilukemien poimimiseen. Seuraava analyysi tehdään molemmille käsille ja kaikille paastopäiville:

1. Yhteensä keskimäärin 24 tuntia glukoosia
2. Arvioitu A1c
3. Prosenttiosuus välillä 4,0-10 mmol/l
4. Prosenttiosuus käytetystä ajasta <4,0 mmol/l
5. Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 10 mmol/l
6. Matala glukoosi -tapahtumat
7. Matala glukoosin kesto
8. Potilaiden ilmoittamien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä (yllä mainituista etäseurantatiedoista) Yksisuuntainen ANOVA, jolla verrataan prosentuaalisen ajan keskiarvoja kaikilla yllä olevilla glukoosialueilla alfa <0,05

TUTKIMUSTULOKSIEN MERKITYS

IDF-DAR-ohjeissa suositellaan insuliiniannosten pienentämistä ihmisillä, joilla on T1DM tai insuliinista riippuvainen T2DM, jotta voidaan estää hypoglykemia erityisesti 3–4 tuntia ennen iftaria, perusinsuliinin ajoituksen muuttamisen lisäksi. DAFNE:n aikaisempi työ DDI:llä osoitti, että paasto-ramadan ei vaatinut taustaperusinsuliinin merkittävää vähentämistä (usein 5–10 % tarvittaessa) ilman, että aterian bolusinsuliinia olisi vähennetty. Se kannattaa myös sitä, että hypoglykemian riski ei lisääntynyt Ramadanin aikana, jos se tehdään diabeteksen tuella aiemman koulutuksen ja tiiviin glukoosivalvonnan kanssa. On kuitenkin olemassa merkittäviä todisteita siitä, että glukoosilla on taipumus olla korkeampi ramadanin aikana, erityisesti iftarin jälkeen, johtuen syömiskäyttäytymisestä ja mitä todennäköisimmin insuliiniannosten vähentämisestä ohjeiden mukaisesti. Ohjeiden ja paikallisten kokemusten välillä ei ole yksimielisyyttä, eikä näyttöä insuliiniannosten pienentämisestä, mikä edellyttää tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamista, jossa oletettiin, että syömiskäyttäytymisen muutos ramadanin aikana ei muuta insuliinin tarvetta ja hiilihydraattien laskeminen tarjoaa turvallisen insuliinin. samanlainen annostelu ramadanin aikana kuin Ramadanin ulkopuolella

EETTISET NÄKÖKOHDAT Ilmoitettu suostumuslomakkeet

Annamme osallistujalle potilastietolomakkeen säilytettäväksi ja pyydämme kirjallista suostumusta. Dokumentoimme, että 3 kopiota on jaettu: yksi osallistujalle, toinen hänen lääkärilleen ja yksi tutkimusryhmälle

LUOTTAMUKSELLISUUS

Kaikki oppimateriaalin paperikopiot säilytetään DDI:n tiloissa lukituissa kaapeissa. Aiheen tunnistettavissa olevat tiedot ovat vain tutkimusryhmän ja eettisen komitean saatavilla tarkastettavaksi, jos sitä tarvitaan.