BAT1406 및 휴미라의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구

Inclale 또는 여성. 사용 기준: 1. ICF 서명 당시 16-65세(포함)여야 합니다. 2. 대상자는 등록 전 6개월 이내에 촬영한 골반 X-레이를 제공하여 AS 진단 기준(1984년 개정된 AS New York 표준)을 충족해야 합니다.

3. 피험자는 스크리닝 중에 활성 AS를 겪습니다. 활동성 AS는 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI) ≥ 4, 척추 통증 ≥ 4로 정의됩니다.

4. 피험자의 간 및 신장 기능 지표는 스크리닝 시 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

ㅏ. 혈청 크레아티닌(Cr) < 1.7 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CCr) > 75mL/분.

b.알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2 × ULN. c.아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 2 × ULN. 5. 피험자의 혈액학 실험실 테스트 지표는 스크리닝 중 다음 요구 사항을 충족합니다.

1. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL.
2. 백혈구 수 ≥ 3.5 × 109/L.
3. 호중구 수 ≥ 1.5×109/L.

4. 혈소판 수 ≥ 100×109/L. 6. 스크리닝 전에 대상자는 MTX(≤ 25 mg/week), 설파살라진(< 3 g/day), NSAID 및/또는 진통제의 안정적인 용량을 사용하도록 허용되었지만 용량은 적어도 4 검사 몇 주 전, 시험 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.

   7. 스크리닝 전에 피험자는 글루코코르티코이드를 사용할 수 있었지만 프레드니손의 일일 경구 투여량은 ≤ 10mg 또는 이에 상응하는 것으로 제한되었습니다. 투여량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 시험 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 또한, 피험자는 제품 모노그래프에 따라 낮은 효능의 글루코코르티코이드를 함유하는 국소/안/귀 약물을 사용하도록 허용되었습니다.

   8. 레플루노마이드를 중단한 피험자는 11일 동안 콜레스티라민(회당 8g, t.i.d)으로 치료를 받아야 했고, 첫 번째 콜레스티라민 복용 후 4주의 세척 기간이 있어야 했습니다. 레플루노미드를 중단하고 콜레스티라민으로 치료하지 않은 대상체의 경우, 레플루노미드의 마지막 투여로부터 스크리닝 기간까지 12주의 세척 기간이 필요했습니다.

   9. 선별검사 중 천식치료제(예: Tripterygium Wilfordii, 작약의 총글루코사이드, 시노메닌, 이신주안비환 등) 또는 탈리도마이드를 사용하거나 물리치료를 받은 경우 적격 후보자로 간주되기 전에 최소 4주 동안 이러한 약물 및 치료를 중단했습니다.

   10. 스크리닝 중에 대상자가 이전에 생(약독화된) 바이러스/박테리아 백신을 받았거나 면역글로불린 IgG의 정맥 주사를 받은 적이 있는 경우 등록 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 최소 12주 동안 약물을 중단해야 합니다.

   11. 가임기 여성은 등록 전에 혈청 및/또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.

   12. 가임기 피험자(성별 불문)는 ICF 서명 시점부터 마지막 ​​치료 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의해야 합니다(불임 여성 및 정관 수술을 받은 남성은 제외). 피임 방법에는 호르몬 피임, 물리적 피임 또는 금욕이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

참고: 스크리닝 동안 연속 12개월 미만 동안 폐경에 들어간 여성 또는 6개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

13. 피험자는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, 조사관이 제공하는 구두 및 서면 지침을 이해할 수 있어야 하며 임상시험의 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.

14.피험자는 ICF에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 등록 전 6개월 이내에 AS를 치료하기 위해 생물학적 제제를 사용한 적이 있습니다.
2. 임상 또는 영상 연구는 척추가 완전한 경직에 도달한 것으로 나타났습니다(두 개의 연속적인 요추가 함께 융합되지 않은 경우 척추가 완전한 경직에 도달하지 않은 것입니다).
3. Humira의 모든 성분에 알레르기가 있거나 인간 단백질에 알레르기가 있거나 면역글로불린 알레르기에 취약합니다.
4. B형 간염, C형 간염, HIV, 모든 면역결핍의 병력이 있거나 스크리닝 중 양성 실험실 검사 결과(B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체)가 있는 피험자.
5. 활동성 폐결핵, 잠복결핵감염으로 진단된 피험자 또는 임상 증상(폐결핵을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 따라 결핵이 의심되는 피험자.
6. T.SPOT.TB 검사에서 양성이거나 결핵 관련 흉부 X선 검사에서 이상이 있는 피험자; 또는 30일 이상 표준 치료를 받지 않은 TB 환자.
7. 급성 및 만성 감염 및 국소 감염(예: 패혈증, 농양, 기회 감염 및 침습성 진균 감염)을 포함한 활동성 감염.
8. 스크리닝 전 2주 이내에 경구용 항생제를 복용했거나 스크리닝 전 4주 이내에 감염에 대한 근육/정맥 주사 치료를 받았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 감염이 있었던 피험자 개인의 임상 병력에 기초한 피험자의 등록).
9. 재발성 대상포진 병력, 리스테리아 감염 병력, 세망내피증 및 기타 만성 또는 재발성 감염 병력이 있는 피험자.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 절골술/관절절제술/윤활막절제술을 받았거나 시험 기간 동안 관절 또는 척추 수술을 받을 계획인 피험자.
11. 알려지지 않은 질병의 존재를 암시하고 추가 임상 검사가 필요한 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 피험자.
12. 현재 또는 지난 2년 동안 약물 남용 또는 알코올 의존의 명백한 병력이 있는 피험자.

13. 다음 질병 중 하나 이상을 가진 피험자:

    1. 자기 관리 능력이 없는 대상자, 휠체어가 필요한 자 또는 누워만 있는 자
    2. 조절되지 않는 고혈압(선별검사 기간 동안 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg으로 정의됨);
    3. 울혈성 심부전 병력이 있는 피험자(뉴욕심장협회 분류 III/IV);
    4. 스크리닝 전 12개월 이내에 급성 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자;
    5. 심각한 부정맥이 있는 피험자;
    6. 만성폐쇄성폐질환, 천식, 간질성폐질환, 기관지확장증 및 흉막삼출을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 호흡기 질환이 있는 모든 피험자;
    7. 탈수초성 질환의 병력이 있거나 다발성 경화증 및 길랭-바레 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 이러한 질환을 암시하는 증상이 있는 피험자;
    8. 스크리닝 전 4주 이내에 당뇨병을 조절하기 위해 안정적인 용량의 약물을 사용하지 않은 피험자(스크리닝 동안 당화혈색소 HbA1c >7%);

    h. 류마티스성 관절염, 골관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍성 관절염 및 섬유근육통을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 관절염 또는 류마티스 질환(AS 외에)이 있는 피험자; 차. 임상적 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경계, 정신병 또는 기타 전신 질환을 가진 대상자 k.지난 5년 동안 악성 병력이 있는 피험자(완치된 비전이성 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외); l.림프종 또는 림프증식성 질환의 병력.

14. 다음 병용 약물을 사용하는 피험자:

    1. 스크리닝 전 12개월 이내에 알킬화 제제를 사용했습니다.
    2. 스크리닝 전 4주 이내에 관절강, 근육 또는 정맥에 코르티코스테로이드를 주사했습니다.
15. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자.
16. 조사관은 피험자가 이 실험에 적합하지 않다고 판단했습니다.