评估 BAT1406 和 Humira 的疗效和安全性的 III 期研究

Inclale或女性。 使用标准： 1.签署ICF时年龄必须在16-65岁（含）之间； 2.受试者必须符合AS的诊断标准（1984年修订的AS纽约标准），提供入组前六个月内拍摄的骨盆X光片。

3.受试者在筛选期间患有活动性 AS。 活动性AS定义为：巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4，脊柱疼痛≥4。

4.筛选时受试者的肝肾功能指标应符合以下要求：

A。血清肌酐 (Cr) < 1.7 × 正常上限 (ULN)，或肌酐清除率 (CCr) > 75 mL/min。

b.丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 × ULN。 c.天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2 × ULN。 5.筛选时受试者的血液学实验室检查指标满足以下要求：

1. 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL。
2. 白细胞计数≥3.5×109/L。
3. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L。

4. 血小板计数≥100×109/L。 6. 在筛选之前，允许受试者使用稳定剂量的 MTX（≤ 25 mg/周）、柳氮磺胺吡啶（< 3 g/天）、NSAIDs 和/或止痛药，但剂量应至少稳定 4筛选前几周，并且在试验期间必须保持不变。

   7.筛选前，允许受试者使用糖皮质激素，但每天口服泼尼松的剂量不得超过 10 mg 或等效剂量。 剂量应在筛选前至少稳定 4 周，并且在试验期间应保持不变。 此外，根据产品专论，受试者被允许使用含有低效糖皮质激素的局部/眼科/耳科药物。

   8.停用来氟米特的受试者应该接受消胆胺（每次 8 克，t.i.d）治疗 11 天，并且从第一次服用消胆胺开始有 4 周的清除期。 对于停用来氟米特且未接受消胆胺治疗的受试者，从最后一次服用来氟米特到筛选期需要 12 周的清除期。

   9.筛选时，如果受试者正在使用植物制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱、益肾疏痹丸等）治疗AS，或沙利度胺，或接受过物理治疗，则应在被视为符合条件的候选人之前，已经停止使用这些药物和治疗至少 4 周。

   10.筛选时，如果受试者之前接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗，或静脉注射过免疫球蛋白IgG，则必须停药至少12周后方可被视为符合入组条件。

   11.育龄妇女必须在入学前进行过血清和/或尿液妊娠试验阴性，并且不得进行母乳喂养。

   12.育龄受试者（不分性别）必须自愿同意使用可靠的避孕方法（不育女性和接受输精管切除术的男性除外）自签署ICF至最后一次治疗后6个月。 避孕方法包括但不限于：激素避孕、物理避孕或禁欲。

注：筛查时，进入绝经期连续不足12个月的女性或男性输精管结扎术6个月以内应采用可靠的避孕方法。

13.受试者应有能力理解试验的性质和目的，包括可能存在的风险和副作用，能够理解研究者的口头和书面指示，并能按照试验要求进行。

14.受试者自愿签署 ICF。

排除标准：

1. 受试者在入组前 6 个月内曾使用任何生物制品治疗 AS。
2. 临床或影像学研究表明脊柱已达到完全僵硬（如果有两个连续的腰椎未融合在一起，则脊柱尚未达到完全僵硬）。
3. 对 Humira 的任何成分过敏，对人体蛋白质过敏或易对免疫球蛋白过敏。
4. 具有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒病史、任何免疫缺陷病史，或筛查期间实验室检查结果（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或艾滋病毒抗体）阳性的受试者。
5. 诊断为活动性肺结核、潜伏性结核感染或根据临床表现疑似肺结核（包括但不限于肺结核）的受试者。
6. T.SPOT.TB 试验阳性或结核病相关胸部 X 光片异常的受试者；或未接受至少 30 天标准治疗的结核病受试者。
7. 活动性感染，包括急性和慢性感染，以及局部感染（如败血症、脓肿、机会性感染和侵袭性真菌感染）。
8. 筛选前 2 周内服用过口服抗生素或筛选前 4 周内接受过肌肉/静脉内感染治疗，或筛选前 6 个月内发生过严重感染的受试者（研究者必须确定潜在风险根据个体的临床病史对受试者进行登记）。
9. 有复发性带状疱疹病史、李斯特菌感染史、网状内皮增生症和其他慢性或复发性感染病史的受试者。
10. 受试者在筛选前 3 个月内接受过骨切除术/关节切除术/滑膜切除术，或计划在试验期间接受关节或脊柱手术。
11. 具有临床显着实验室异常的受试者表明存在未知疾病并需要进一步临床检查。
12. 目前或过去 2 年有明显药物滥用或酒精依赖史的受试者。

13. 患有以下一种或多种疾病的受试者：

    1. 无生活自理能力、需要轮椅或卧床不起者；
    2. 未控制的高血压（定义为筛选期间收缩压>150 mmHg，或舒张压>100 mmHg）；
    3. 有充血性心力衰竭病史的受试者（纽约心脏协会分级 III/IV）；
    4. 筛选前12个月内有急性心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者；
    5. 患有严重心律失常的受试者；
    6. 任何患有临床显着呼吸系统疾病的受试者，包括但不限于慢性阻塞性肺病、哮喘、间质性肺病、支气管扩张和胸腔积液；
    7. 有脱髓鞘疾病病史或有此类疾病相关症状的受试者，包括但不限于：多发性硬化症和吉兰-巴利综合征；
    8. 筛选前 4 周内未使用稳定剂量药物控制糖尿病的受试者（筛选期间糖化血红蛋白 HbA1c >7%）；

    h.患有任何可能影响临床研究评价的关节炎或风湿性疾病（除了AS）的受试者，包括但不限于：类风湿性关节炎、骨关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、痛风性关节炎和纤维肌痛； j.受试者患有任何可能影响临床疗效评价的神经系统、精神病或其他全身性疾病； k.受试者近5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的非转移性鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； l.淋巴瘤或淋巴增生性疾病病史。

14. 使用以下伴随药物的受试者：

    1. 在筛选前 12 个月内使用过烷化制剂。
    2. 筛选前 4 周内将皮质类固醇注射到关节腔、肌肉或静脉中。
15. 入组前3个月内参加过其他临床试验或计划参加其他临床试验的受试者。
16. 研究者确定受试者不适合本试验。