En fase III-studie evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BAT1406 og Humira

Inclale eller kvinne. brukskriterier: 1. Må være mellom 16-65 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF; 2. Forsøkspersonene må oppfylle diagnosekriteriene for AS (AS New York-standard revidert i 1984) ved å gi bekkenrøntgenbilder tatt innen seks måneder før påmelding.

3.Forsøkspersoner lider av aktiv AS under screening. Active AS er definert som: Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, ryggsmerter ≥ 4.

4. Forsøkspersonens lever- og nyrefunksjonsindikatorer bør oppfylle følgende krav under screening:

en. Serumkreatinin (Cr) < 1,7 × øvre normalgrense (ULN), eller kreatininclearance (CCr) > 75 ml/min.

b.Alanintransaminase (ALT) < 2 × ULN. c. Aspartattransaminase (AST) < 2 × ULN. 5. Fagenes hematologiske laboratorietestindikatorer oppfyller følgende krav under screening:

1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
2. Antall hvite blodlegemer ≥ 3,5 × 109/L.
3. Nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L.

4. Blodplateantall ≥ 100×109/L. 6. Før screening fikk forsøkspersoner bruke stabile doser MTX (≤ 25 mg/uke), sulfasalazin (< 3 g/dag), NSAIDs og/eller smertestillende midler, men dosene burde vært stabile i minst 4 uker før screening, og må forbli uendret under forsøket.

   7. Før screening fikk forsøkspersoner bruke glukokortikoider, men er begrenset til daglige orale doser av prednison på ≤ 10 mg eller tilsvarende. Doser bør ha vært stabile i minst 4 uker før screening, og bør forbli uendret under forsøket. I tillegg ble forsøkspersonene tillatt å bruke aktuelle/oftalmiske/otiske medisiner som inneholdt lavpotente glukokortikoider i henhold til produktmonografier.

   8. Personer som avbryter leflunomid bør ha blitt behandlet med kolestyramin (8 gram hver gang, t.i.d) i 11 dager, og det skal ha vært en 4-ukers utvaskingsperiode fra den første dosen av kolestyramin. For personer som avbrøt leflunomid og ikke ble behandlet med kolestyramin, var det nødvendig med en 12-ukers utvaskingsperiode fra siste dose leflunomid til screeningsperioden.

   9. Under screening, hvis forsøkspersonene brukte botaniske preparater (som Tripterygium Wilfordii, total glucosides of paeony, sinomenine, yishen juanbi pill, etc.) for behandling av AS, eller thalidomid, eller ble behandlet med fysioterapi, bør de har stoppet disse medisinene og behandlingene i minst 4 uker før de ble vurdert som kvalifiserte kandidater.

   10. Under screening, hvis forsøkspersonene tidligere hadde fått levende (svekket) virus/bakterievaksiner, eller hadde fått intravenøs injeksjon av immunglobulin IgG, må de ha stoppet medikamentene i minst 12 uker før de ble vurdert som kvalifisert for registrering.

   11. Kvinner i fertil alder må ha tatt negativ serum- og/eller uringraviditetstest før påmelding, og må ikke ha amming.

   12. Forsøkspersoner i fertil alder (uansett kjønn) må frivillig ha samtykket til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (unntatt for ikke-fertile kvinner og menn som har gjennomgått vasektomi) fra signering av ICF til 6 måneder etter siste behandlingsdose. Prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til: hormonell prevensjon, fysisk prevensjon eller abstinens.

Merk: Under screening bør kvinner som har gått inn i overgangsalderen i mindre enn 12 sammenhengende måneder eller menn som har gjennomgått vasektomi innen 6 måneder, bruke pålitelige prevensjonsmetoder.

13. Forsøkspersonene bør ha evnen til å forstå arten og formålet med forsøket, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, være i stand til å forstå de muntlige og skriftlige instruksjonene gitt av etterforskerne, og kan følge kravene til rettssaken.

14.Subjects signerer frivillig ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene har brukt biologiske produkter for å behandle AS innen 6 måneder før innmeldingen.
2. Kliniske studier eller avbildningsstudier antydet at ryggraden har nådd fullstendig stivhet (hvis det var to påfølgende korsryggvirvler som ikke er smeltet sammen, har ikke ryggraden nådd fullstendig stivhet).
3. Allergisk mot alle ingredienser i Humira, allergisk mot humane proteiner eller mottakelig for immunglobulinallergi.
4. Personer med en sykehistorie med hepatitt B, hepatitt C, HIV, enhver immunsvikt, eller med et positivt laboratorietestresultat (hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff) under screening.
5. Personer diagnostisert med aktiv lungetuberkulose, latent tuberkuloseinfeksjon eller personer som mistenkes for tuberkulose basert på kliniske manifestasjoner (inkludert men ikke begrenset til lungetuberkulose).
6. Personer med positiv T.SPOT.TB-test eller abnormiteter i tuberkuloserelatert røntgen av thorax; eller personer med tuberkulose som ikke har fått standardbehandling på minst 30 dager.
7. Aktive infeksjoner, inkludert akutte og kroniske infeksjoner, og lokale infeksjoner (som sepsis, abscesser, opportunistiske infeksjoner og invasive soppinfeksjoner).
8. Personer som har tatt orale antibiotika innen 2 uker før screeningen eller har blitt gitt intramuskulær/intravenøs behandling for infeksjon innen 4 uker før screeningen, eller har hatt alvorlige infeksjoner innen 6 måneder før screeningen (etterforskerne må fastslå potensielle risikoer av forsøkspersoners påmelding basert på individets kliniske historie).
9. Personer med en historie med tilbakevendende herpes zoster, historie med Listeria-infeksjon, retikuloendoteliose og andre kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
10. Personer som har gjennomgått ostektomi/artrektomi/synovektomi innen 3 måneder før screeningen, eller som planlegger å gjennomgå ledd- eller ryggkirurgi under forsøket.
11. Personer med klinisk signifikante laboratorieavvik som antydet tilstedeværelse av ukjent sykdom og som krevde ytterligere klinisk undersøkelse.
12. Personer med en tilsynelatende historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet for tiden eller de siste 2 årene.

13. Personer med en eller flere av følgende sykdommer:

    1. Personer uten egenomsorgsevne, de som trenger rullestol eller de som er sengeliggende;
    2. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk trykk >150 mmHg, eller diastolisk trykk >100 mmHg i løpet av screeningsperioden);
    3. Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering III/IV);
    4. Personer med en historie med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før screeningen;
    5. Personer med alvorlige arytmier;
    6. Ethvert individ med klinisk signifikante luftveissykdommer, inkludert men ikke begrenset til kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, interstitiell lungesykdom, bronkiektasi og pleural effusjon;
    7. Personer med en historie med demyeliniserende sykdommer eller med symptomer som tyder på slike sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: multippel sklerose og Guillain-Barré syndrom;
    8. Personer som ikke hadde brukt en stabil dose medikamenter for å kontrollere diabetes innen 4 uker før screeningen (glykert hemoglobin HbA1c >7 % under screening);

    h. Personer med leddgikt eller revmatiske sykdommer (i tillegg til AS) som kan påvirke evalueringen av den kliniske studien, inkludert men ikke begrenset til: revmatoid artritt, slitasjegikt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, giktartritt og fibromyalgi; j. Personer med nevrologiske, psykotiske eller andre systemiske sykdommer som kan påvirke den kliniske effektevalueringen; k. Forsøkspersoner som har hatt malignitet i anamnesen de siste 5 årene (bortsett fra ikke-metastatisk plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ som har blitt helbredet); l. Historie om lymfom eller lymfoproliferative sykdommer.

14. Personer som bruker følgende samtidige legemidler:

    1. Har brukt alkylerende preparater innen 12 måneder før screeningen.
    2. Injiserte kortikosteroider i leddhulen, muskelen eller venen innen 4 uker før screening.
15. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før innmeldingen eller planlagt å delta i andre kliniske studier.
16. Etterforskeren fastslo at forsøkspersonen ikke var egnet for denne studien.