En fas III-studie utvärderar effektiviteten och säkerheten för BAT1406 och Humira

Inclale eller hona. användningskriterier: 1. Måste vara mellan 16-65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF; 2. Försökspersonerna måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för AS (AS New York-standard reviderad 1984) genom att tillhandahålla bäckenröntgen som tagits inom sex månader före inskrivningen.

3. Försökspersoner lider av aktiv AS under screening. Aktiv AS definieras som: Badankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal smärta ≥ 4.

4. Försökspersoners lever- och njurfunktionsindikatorer bör uppfylla följande krav under screening:

a. Serumkreatinin (Cr) < 1,7 × övre normalgräns (ULN), eller kreatininclearance (CCr) > 75 ml/min.

b. Alanintransaminas (ALT) < 2 × ULN. c. Aspartattransaminas (ASAT) < 2 × ULN. 5. Försökspersonernas hematologiska laboratorietestindikatorer uppfyller följande krav under screening:

1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
2. Antal vita blodkroppar ≥ 3,5 × 109/L.
3. Neutrofilantal ≥ 1,5×109/L.

4. Trombocytantal ≥ 100×109/L. 6. Före screening fick försökspersonerna använda stabila doser av MTX (≤ 25 mg/vecka), sulfasalazin (< 3 g/dag), NSAID och/eller smärtstillande medel, men doserna borde ha varit stabila i minst 4 veckor före screening och måste förbli oförändrade under försöket.

   7. Före screening fick försökspersonerna använda glukokortikoider, men de är begränsade till dagliga orala doser av prednison på ≤ 10 mg eller motsvarande. Doserna bör ha varit stabila i minst 4 veckor före screening och bör förbli oförändrade under prövningen. Dessutom tilläts försökspersoner använda topikala/oftalmiska/otiska läkemedel innehållande lågpotenta glukokortikoider enligt produktmonografier.

   8. Försökspersoner som avbrutit leflunomid bör ha behandlats med kolestyramin (8 gram varje gång, t.i.d) i 11 dagar, och det borde ha varit en 4-veckors uttvättningsperiod från den första dosen av kolestyramin. För försökspersoner som avbryter behandlingen med leflunomid och som inte behandlats med kolestyramin krävdes en 12-veckors tvättperiod från den sista dosen av leflunomid till screeningsperioden.

   9. Om försökspersonerna under screening använde botaniska preparat (som Tripterygium Wilfordii, total glucosides of paeony, sinomenine, yishen juanbi piller, etc.) för behandling av AS, eller talidomid, eller behandlades med sjukgymnastik, bör de har slutat med dessa mediciner och behandlingar i minst 4 veckor innan de anses vara kvalificerade kandidater.

   10. Under screening, om försökspersonerna tidigare hade fått levande (försvagade) virus/bakterievacciner, eller hade fått intravenös injektion av immunglobulin IgG, måste de ha slutat med medicinerna i minst 12 veckor innan de anses vara kvalificerade för inskrivning.

   11. Kvinnor i fertil ålder måste ha haft negativt serum- och/eller uringraviditetstest före inskrivningen och får inte ha ammat.

   12. Försökspersoner i fertil ålder (oavsett kön) måste frivilligt ha gått med på att använda tillförlitliga preventivmetoder (förutom icke-fertila kvinnor och män som har genomgått vasektomi) från undertecknandet av ICF till 6 månader efter den sista behandlingsdosen. Preventivmedelsmetoder inkluderar men är inte begränsade till: hormonell preventivmedel, fysisk preventivmetod eller abstinens.

Obs: Under screening bör kvinnor som har gått in i klimakteriet under mindre än 12 sammanhängande månader eller män som har genomgått vasektomi inom 6 månader använda tillförlitliga preventivmetoder.

13. Försökspersonerna bör ha förmågan att förstå karaktären och syftet med försöket, inklusive möjliga risker och biverkningar, kunna förstå de muntliga och skriftliga instruktionerna från utredarna och kan följa prövningens krav.

14. Ämnen undertecknar frivilligt ICF.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner har använt alla biologiska produkter för att behandla AS inom 6 månader före registreringen.
2. Kliniska studier eller avbildningsstudier antydde att ryggraden har nått fullständig stelhet (om det fanns två på varandra följande ländkotor som inte smälts samman, har ryggraden inte uppnått fullständig stelhet).
3. Allergisk mot alla ingredienser i Humira, allergisk mot humana proteiner eller mottaglig för immunglobulinallergier.
4. Försökspersoner med en medicinsk historia av hepatit B, hepatit C, HIV, immunbrist eller med ett positivt laboratorietestresultat (hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp) under screening.
5. Patienter som diagnostiserats med aktiv lungtuberkulos, latent tuberkulosinfektion eller patienter som misstänks för tuberkulos baserat på kliniska manifestationer (inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos).
6. Försökspersoner med positivt T.SPOT.TB-test eller abnormiteter i tuberkulosrelaterad lungröntgen; eller patienter med tuberkulos som inte har fått standardbehandling på minst 30 dagar.
7. Aktiva infektioner, inklusive akuta och kroniska infektioner, och lokala infektioner (såsom sepsis, bölder, opportunistiska infektioner och invasiva svampinfektioner).
8. Försökspersoner som har tagit orala antibiotika inom 2 veckor före screeningen eller har fått intramuskulära/intravenösa behandlingar för infektion inom 4 veckor före screeningen, eller som har haft allvarliga infektioner inom 6 månader före screeningen (utredarna måste fastställa de potentiella riskerna av försökspersoners inskrivning baserat på individens kliniska historia).
9. Patienter med en historia av återkommande herpes zoster, historia av Listeria-infektion, retikuloendotelios och andra kroniska eller återkommande infektioner.
10. Försökspersoner som har genomgått ostektomi/artrektomi/synovektomi inom 3 månader före screeningen, eller som planerat att genomgå led- eller ryggkirurgi under försöket.
11. Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som antydde förekomst av okänd sjukdom och som krävde ytterligare klinisk undersökning.
12. Försökspersoner med en uppenbar historia av drogmissbruk eller alkoholberoende för närvarande eller under de senaste 2 åren.

13. Försökspersoner med en eller flera av följande sjukdomar:

    1. Ämnen utan egenvårdsförmåga, de som behöver rullstol eller de som är sängliggande;
    2. Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt tryck >150 mmHg, eller diastoliskt tryck >100 mmHg under screeningsperioden);
    3. Försökspersoner med en historia av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klassificering III/IV);
    4. Försökspersoner med en historia av akut hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader före screeningen;
    5. Personer med allvarliga arytmier;
    6. Varje individ med kliniskt signifikanta respiratoriska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasi och pleurautgjutning;
    7. Patienter med demyeliniserande sjukdomar i anamnesen eller med symtom som tyder på sådana sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: multipel skleros och Guillain-Barrés syndrom;
    8. Försökspersoner som inte hade använt en stabil dos av medicin för att kontrollera diabetes inom 4 veckor före screeningen (glykerat hemoglobin HbA1c >7 % under screening);

    h. Försökspersoner med någon artrit eller reumatiska sjukdomar (utöver AS) som kan påverka utvärderingen av den kliniska studien, inklusive men inte begränsat till: reumatoid artrit, artros, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, giktartrit och fibromyalgi; j. Försökspersoner med neurologiska, psykotiska eller andra systemiska sjukdomar som kan påverka den kliniska effektutvärderingen; k. Försökspersoner som har haft malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ som har botats); l.Historia om lymfom eller lymfoproliferativa sjukdomar.

14. Försökspersoner som använder följande samtidiga läkemedel:

    1. Har använt alkylerande preparat inom 12 månader före screeningen.
    2. Injicerade kortikosteroider i ledhålan, muskeln eller venen inom 4 veckor före screening.
15. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivningen eller planerat att delta i andra kliniska prövningar.
16. Utredaren fann att försökspersonen inte var lämplig för denna prövning.