Et fase III-studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BAT1406 og Humira

Inclale eller kvinde. brugskriterier: 1. Skal være mellem 16-65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF; 2. Forsøgspersoner skal opfylde de diagnostiske kriterier for AS (AS New York standard revideret i 1984) ved at give bækkenrøntgenbilleder taget inden for seks måneder før tilmelding.

3.Forsøgspersoner lider af aktiv AS under screening. Aktiv AS er defineret som: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinalsmerter ≥ 4.

4.Forsøgspersoners lever- og nyrefunktionsindikatorer bør opfylde følgende krav under screening:

en. Serumkreatinin (Cr) < 1,7 × øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance (CCr) > 75 ml/min.

b. Alanintransaminase (ALT) < 2 × ULN. c. Aspartattransaminase (AST) < 2 × ULN. 5. Forsøgspersonernes hæmatologiske laboratorietestindikatorer opfylder følgende krav under screening:

1. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL.
2. Antal hvide blodlegemer ≥ 3,5 × 109/L.
3. Neutrofiltal ≥ 1,5×109/L.

4. Blodpladeantal ≥ 100×109/L. 6. Før screening fik forsøgspersoner lov til at bruge stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge), sulfasalazin (< 3 g/dag), NSAID'er og/eller analgetika, men doserne skulle have været stabile i mindst 4 uger før screening og skal forblive uændret under forsøget.

   7. Før screening fik forsøgspersoner lov til at bruge glukokortikoider, men de er begrænset til daglige orale doser af prednison på ≤ 10 mg eller tilsvarende. Doserne skal have været stabile i mindst 4 uger før screening og bør forblive uændrede under forsøget. Derudover fik forsøgspersoner tilladelse til at bruge topisk/oftalmisk/otisk medicin indeholdende lavpotente glukokortikoider i henhold til produktmonografier.

   8. Forsøgspersoner, der ophørte med leflunomid, skulle have været behandlet med kolestyramin (8 gram hver gang, t.i.d) i 11 dage, og der skulle have været en 4-ugers udvaskningsperiode fra den første dosis kolestyramin. For personer, der ophørte med leflunomid og ikke blev behandlet med cholestyramin, var en 12-ugers udvaskningsperiode påkrævet fra den sidste dosis leflunomid til screeningsperioden.

   9. Under screening, hvis forsøgspersonerne brugte botaniske præparater (såsom Tripterygium Wilfordii, totale glucosider af paeony, sinomenine, yishen juanbi pille osv.) til behandling af AS eller thalidomid, eller blev behandlet med fysioterapi, skulle de har stoppet disse medikamenter og behandlinger i mindst 4 uger, før de blev betragtet som kvalificerede kandidater.

   10. Under screening, hvis forsøgspersonerne tidligere havde modtaget levende (svækkede) virus/bakterievacciner eller havde modtaget intravenøs injektion af immunoglobulin IgG, skal de have stoppet med medicinen i mindst 12 uger, før de anses for at være berettiget til optagelse.

   11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serum- og/eller uringraviditetstest inden tilmeldingen og må ikke have ammet.

   12. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (uanset køn) skal frivilligt have indvilliget i at bruge pålidelige præventionsmetoder (undtagen for ikke-fertile kvinder og mænd, der har gennemgået vasektomi) fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter sidste dosis af behandlingen. Præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til: hormonel prævention, fysisk prævention eller abstinens.

Bemærk: Under screeningen bør kvinder, der er kommet i overgangsalderen i mindre end 12 sammenhængende måneder eller mænd, der har gennemgået vasektomi inden for 6 måneder, bruge pålidelige præventionsmetoder.

13. Forsøgspersonerne skal have evnen til at forstå karakteren og formålet med forsøget, herunder mulige risici og bivirkninger, være i stand til at forstå de mundtlige og skriftlige instruktioner givet af efterforskerne og kan følge forsøgets krav.

14. Emner underskriver frivilligt ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner har brugt biologiske produkter til at behandle AS inden for 6 måneder før tilmeldingen.
2. Kliniske eller billeddiagnostiske undersøgelser antydede, at rygsøjlen har nået fuldstændig stivhed (hvis der var to på hinanden følgende lændehvirvler, der ikke var smeltet sammen, så har rygsøjlen ikke nået fuldstændig stivhed).
3. Allergisk over for alle indholdsstoffer i Humira, allergisk over for humane proteiner eller modtagelig for immunglobulinallergi.
4. Forsøgspersoner med en anamnese med hepatitis B, hepatitis C, HIV, enhver immundefekt eller med et positivt laboratorietestresultat (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof) under screening.
5. Personer diagnosticeret med aktiv lungetuberkulose, latent tuberkuloseinfektion eller forsøgspersoner, der mistænkes for tuberkulose baseret på kliniske manifestationer (herunder, men ikke begrænset til lungetuberkulose).
6. Forsøgspersoner med positiv T.SPOT.TB-test eller abnormiteter i tuberkulose-relateret røntgen af ​​thorax; eller forsøgspersoner med TB, som ikke har modtaget standardbehandling i mindst 30 dage.
7. Aktive infektioner, herunder akutte og kroniske infektioner og lokale infektioner (såsom sepsis, bylder, opportunistiske infektioner og invasive svampeinfektioner).
8. Forsøgspersoner, der har taget orale antibiotika inden for 2 uger før screeningen eller har fået intramuskulær/intravenøs behandling for infektion inden for 4 uger før screeningen, eller som har haft alvorlige infektioner inden for 6 måneder før screeningen (etterforskerne skal fastslå de potentielle risici af forsøgspersoners tilmelding baseret på den enkeltes kliniske historie).
9. Personer med en historie med tilbagevendende herpes zoster, historie med Listeria-infektion, reticuloendotheliosis og andre kroniske eller tilbagevendende infektioner.
10. Forsøgspersoner, der har gennemgået ostektomi/artrektomi/synovektomi inden for 3 måneder før screeningen, eller planlægger at gennemgå led- eller rygkirurgi under forsøget.
11. Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der tydede på tilstedeværelsen af ​​ukendt sygdom og krævede yderligere klinisk undersøgelse.
12. Forsøgspersoner med en tilsyneladende historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 2 år.

13. Personer med en eller flere af følgende sygdomme:

    1. Forsøgspersoner uden egenomsorgsevne, dem, der har brug for kørestole eller dem, der er sengeliggende;
    2. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk tryk >150 mmHg eller diastolisk tryk >100 mmHg under screeningsperioden);
    3. Personer med en historie med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation III/IV);
    4. Personer med en historie med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før screeningen;
    5. Personer med alvorlige arytmier;
    6. Ethvert individ med klinisk signifikante luftvejssygdomme, herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, interstitiel lungesygdom, bronkiektasi og pleural effusion;
    7. Personer med en historie med demyeliniserende sygdomme eller med symptomer, der tyder på sådanne sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: multipel sklerose og Guillain-Barré syndrom;
    8. Forsøgspersoner, der ikke havde brugt en stabil dosis medicin til at kontrollere diabetes inden for 4 uger før screeningen (glykeret hæmoglobin HbA1c >7 % under screeningen);

    h.Forsøgspersoner med enhver arthritis eller gigtsygdomme (udover AS), som kan påvirke evalueringen af ​​det kliniske studie, herunder men ikke begrænset til: leddegigt, slidgigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, urinsyregigt og fibromyalgi; j. Forsøgspersoner med neurologiske, psykotiske eller andre systemiske sygdomme, der kan påvirke den kliniske effektevaluering; k. Forsøgspersoner, der har haft en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra ikke-metastatisk pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, der er blevet helbredt); l. Historie om lymfom eller lymfoproliferative sygdomme.

14. Forsøgspersoner, der bruger følgende samtidige lægemidler:

    1. Har brugt alkylerende præparater inden for 12 måneder før screeningen.
    2. Injiceret kortikosteroider i ledhulen, muskel eller vene inden for 4 uger før screening.
15. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen eller planlagt at deltage i andre kliniske forsøg.
16. Efterforskeren fastslog, at forsøgspersonen ikke var egnet til dette forsøg.