第III相試験でBAT1406とヒュミラの有効性と安全性を評価

インクラレとかメスとか。 使用基準: 1. ICF に署名する時点で 16 ～ 65 歳 (両端を含む) である必要があります。 2.被験者は、登録前6か月以内に撮影された骨盤X線写真を提供することにより、ASの診断基準（1984年に改訂されたASニューヨーク基準）を満たさなければなりません。

3.被験者はスクリーニング中に活動性ASに苦しんでいます。 活動性 AS は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) ≥ 4、脊椎痛 ≥ 4 と定義されます。

4.被験者の肝臓および腎臓の機能指標は、スクリーニング中に次の要件を満たしている必要があります。

ａ．血清クレアチニン (Cr) < 1.7 × 正常上限 (ULN)、またはクレアチニン クリアランス (CCr) > 75 mL/分。

b. アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2 × ULN。 c.アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < 2 × ULN。 5.被験者の血液学検査指標は、スクリーニング中に以下の要件を満たします。

1. ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL。
2. 白血球数 ≥ 3.5 × 109/L。
3. 好中球数 ≥ 1.5×109/L。

4. 血小板数 ≥ 100×109/L。 6.スクリーニング前に、被験者は安定した用量のMTX（≤ 25 mg/週）、スルファサラジン（< 3 g/日）、NSAID、および/または鎮痛薬の使用を許可されましたが、用量は少なくとも4年間は安定していなければなりませんでした。スクリーニングの数週間前に保管し、治験中は変更を加えないでください。

   7.スクリーニング前に、被験者はグルココルチコイドの使用を許可されましたが、プレドニゾンの毎日の経口用量は≤ 10 mgまたは同等に制限されています。 用量はスクリーニング前の少なくとも 4 週間安定している必要があり、試験中は変更しないでください。 さらに、被験者は、製品モノグラフに従って、低効力のグルココルチコイドを含む局所/眼科/耳用薬の使用を許可されました。

   8.レフルノミドを中止する被験者は、コレスチラミン（毎回8グラム、1日3回）で11日間治療を受ける必要があり、コレスチラミンの最初の投与から4週間の休薬期間が必要でした。 レフルノミドを中止し、コレスチラミンによる治療を受けていない被験者の場合、レフルノミドの最後の投与からスクリーニング期間までの12週間の休薬期間が必要でした。

   9. スクリーニング中、被験者が AS またはサリドマイドの治療のために植物製剤（トリプテリジウム ウィルフォルディ、シャクヤクの総グルコシド、シノメニン、イーシェン ジュアンビ ピルなど）を使用している場合、または理学療法で治療を受けている場合、被験者は次のことを行う必要があります。適格候補者とみなされる前に、これらの投薬や治療を少なくとも 4 週間中止している。

   10.スクリーニング中、対象者が以前に生（弱毒化）ウイルス/細菌ワクチンを受けていた場合、または免疫グロブリンIgGの静脈内注射を受けていた場合、登録資格があるとみなされる前に少なくとも12週間投薬を中止しなければなりません。

   11.出産可能年齢の女性は、登録前に血清および/または尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳していてはなりません。

   12.出産可能年齢の被験者（性別に関係なく）は、ICFへの署名から最後の治療の6か月後まで、信頼できる避妊方法を使用することに自発的に同意していなければなりません（非妊孕性の女性および精管切除術を受けた男性を除く）。 避妊方法には、ホルモン避妊、物理的避妊、または禁欲が含まれますが、これらに限定されません。

注: スクリーニング中、閉経期に入ってから連続 12 か月未満の女性、または 6 か月以内に精管切除術を受けた男性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。

13.被験者は、起こり得るリスクや副作用を含む治験の性質と目的を理解し、治験責任医師による口頭および書面による指示を理解でき、治験の要件に従うことができる必要があります。

14.被験者は自発的にICFに署名します。

除外基準:

1. 被験者は、登録前の6か月以内にASを治療するために何らかの生物学的製品を使用したことがある。
2. 臨床研究または画像研究は、脊椎が完全な硬直に達していることを示唆しています（結合していない連続した 2 つの腰椎がある場合、脊椎は完全な硬直に達していません）。
3. ヒュミラの成分にアレルギーがある、ヒトのタンパク質にアレルギーがある、または免疫グロブリンアレルギーに敏感な方。
4. B型肝炎、C型肝炎、HIV、免疫不全の病歴がある、またはスクリーニング中の臨床検査結果（B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体）が陽性である被験者。
5. 活動性肺結核、潜伏性結核感染症と診断された対象、または臨床症状（肺結核を含むがこれらに限定されない）に基づいて結核が疑われる対象。
6. T.SPOT.TB検査陽性、または結核関連の胸部X線検査で異常がある被験者。または少なくとも30日間標準治療を受けていない結核患者。
7. 急性および慢性感染症を含む活動性感染症、および局所感染症（敗血症、膿瘍、日和見感染症、侵襲性真菌感染症など）。
8. スクリーニング前2週間以内に経口抗生物質を服用している、またはスクリーニング前4週間以内に感染症の筋肉内/静脈内治療を受けている、またはスクリーニング前6か月以内に重篤な感染症を患っている対象（治験責任医師は潜在的なリスクを判断する必要がある）個人の臨床歴に基づいて被験者の登録を決定します）。
9. 再発性帯状疱疹の病歴、リステリア感染症、細網内皮症、およびその他の慢性または再発性感染症の病歴のある被験者。
10. -スクリーニング前の3か月以内に骨切除術/関節切除術/滑膜切除術を受けた被験者、または治験中に関節または脊椎の手術を受ける予定の被験者。
11. 未知の疾患の存在を示唆する臨床的に重大な検査異常があり、さらなる臨床検査が必要な被験者。
12. -現在または過去2年間に薬物乱用またはアルコール依存症の明らかな履歴がある被験者。

13. 以下の疾患の 1 つ以上を患っている被験者:

    1. セルフケア能力のない被験者、車椅子が必要な被験者、または寝たきりの被験者。
    2. 制御されていない高血圧（スクリーニング期間中の収縮期血圧 > 150 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHgとして定義）。
    3. うっ血性心不全の病歴のある被験者（ニューヨーク心臓協会分類III/IV）。
    4. スクリーニング前12か月以内に急性心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある被験者。
    5. 重篤な不整脈のある被験者;
    6. 慢性閉塞性肺疾患、喘息、間質性肺疾患、気管支拡張症、および胸水を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な呼吸器疾患を有する任意の対象；
    7. 脱髄疾患の病歴がある対象、またはそのような疾患を示唆する症状のある対象。多発性硬化症およびギランバレー症候群が含まれますが、これらに限定されません。
    8. スクリーニング前の4週間以内に糖尿病を制御するための安定した用量の薬剤を使用していない被験者（スクリーニング中の糖化ヘモグロビンHbA1c > 7％）。

    h. 臨床研究の評価に影響を与える可能性のある関節炎またはリウマチ疾患（ASに加えて）を患っている被験者。これには、関節リウマチ、変形性関節症、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風性関節炎、および線維筋痛症が含まれますが、これらに限定されません。 j.臨床効果の評価に影響を与える可能性のある神経疾患、精神病疾患、またはその他の全身性疾患を患っている被験者。 k. 過去5年間に悪性腫瘍の病歴がある被験者（治癒した非転移性扁平上皮癌、基底細胞癌、または上皮内子宮頸癌を除く）。 l.リンパ腫またはリンパ増殖性疾患の病歴。

14. 以下の薬剤を併用している者：

    1. スクリーニング前 12 か月以内にアルキル化製剤を使用したことがある。
    2. -スクリーニング前の4週間以内に関節腔、筋肉、または静脈にコルチコステロイドを注射した。
15. -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または他の臨床試験に参加する予定の被験者。
16. 研究者は、この被験者はこの試験には適していないと判断した。