이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 육아종 질환 환자의 육아종 합병증에 대한 IL-1 수용체 억제제

2020년 4월 6일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

만성 육아종증 환자의 육아종 합병증 치료를 위한 인터류킨-1 수용체 억제제의 효능 및 안전성에 대한 후향적 분석

"Kineret"(INN: Anakinra)은 인터루킨-1 수용체 I(IL-1RI)에 대한 결합을 동시에 억제하여 인터루킨-1α(IL-1α) 및 인터루킨-1β(IL-1β)의 생물학적 활성을 중화합니다. 인터루킨-1(IL-1)은 많은 세포 반응을 매개하는 주요 전염증성 사이토카인입니다. 아나킨라는 산화질소 및 프로스타글란딘 E2의 유도 및/또는 활막 세포, 섬유아세포 및 연골 세포에 의한 콜라게나아제 형성을 포함하여 시험관 내에서 IL-1에 의해 유발되는 반응을 억제합니다. 공개된 데이터에 따르면, 만성 육아종증 환자는 인터루킨-1의 분비가 증가하여 육아종 염증의 발병에 기여합니다. 인터루킨-1을 차단하면 염증 유발 복합체인 인플라마솜의 활성이 감소하고 만성 육아종증 환자의 자가포식 과정이 회복됩니다. 이러한 방식으로, IL-1 수용체의 억제는 선천성 면역 세포의 활성화를 방지하고 IL-1 과잉 생산 상태에서 병리학적 전 염증 신호 전달의 유지를 방지합니다. 상기 약물을 사용한 치료의 효능 및 안전성은 만성 육아종증 환자에서 아나킨라 사용에 대한 국제 연구 결과를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 초기 종합 조사를 기반으로 육아종 합병증이 있는 만성 육아종증의 분자 유전학적 진단이 확인된 환자 그룹이 포함될 예정입니다.

이 검사에는 임상 데이터가 포함됩니다. 실험실 테스트 - 혈액의 임상 및 생화학 분석 (염증 활동 평가 포함); 유전자 CYBB, CYBA, NCF2, NCF1 또는 NCF4에서 돌연변이를 검출하기 위한 분자-유전학적 방법; 호중구의 기능적 활성을 연구하는 방법(호중구의 화학발광, 로다민으로 시험); 전염증성 인터류킨을 평가하는 방법; 기관지 폐포 세척의 미생물학적 시험; 폐 생검의 조직학적 연구; 뿐만 아니라 시각화 기술의 결과 (복부 장기의 초음파 조사, 흉부 및 복부 장기의 CT 스캔). 갈락토만난 음성 및 기관지폐포 세척액에서 미생물 성장 부족 및/또는 2~3주 동안 복합 항균 및 항진균 요법에 대한 반응 부족은 환자의 육아종 합병증의 존재를 확인합니다. 다음 단계는 IL-1 수용체 억제제(아나킨라)를 사용한 치료입니다. 유효성 및 안전성 평가는 치료 시작 후 3-6개월 후 대조군 검사 결과를 기준으로 하며, C 반응성 단백질 및 전염증성 사이토카인 수준 평가와 CT 결과를 포함합니다. 흉부 및 복부 장기 스캔.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

13

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 스캔에 따른 폐 또는 간의 육아종성 변화.
  • 음성 갈락토만난 및 기관지 폐포 세척에서 미생물 성장 부족 및/또는 2~3주 동안 복잡한 항균 및 항진균 요법에 대한 반응 부족.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 환자 또는 그의 법적 대리인이 연구에 참여하기를 꺼리는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입/치료
아나킨라(키네레트)
의약품: 키네레트
키네레트 8mg/kg/일을 매일 같은 시간에 피하주사
다른 이름들:
  • IL-1 수용체 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
IL-1 수용체 억제제로 치료하는 동안 만성 육아종성 질환 환자의 전체 생존 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 무사고 생존
기간: 3 개월
IL-1 수용체 억제제(Anakinra)로 육아종 합병증을 치료한 후 만성 육아종 질환 환자의 무사고 생존 평가.
3 개월
6개월 무사고 생존
기간: 6 개월
IL-1 수용체 억제제(Anakinra)로 육아종 합병증을 치료한 후 만성 육아종 질환 환자의 무사고 생존 평가.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

수사관

  • 수석 연구원: Anna Shcherbina, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCPHOI-2019-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다