Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor receptora IL-1 w powikłaniach ziarniniakowych u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Retrospektywna analiza skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora receptora interleukiny-1 w leczeniu powikłań ziarniniakowych u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową

„Kineret” (INN: Anakinra) neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interleukiny-1β (IL-1β) poprzez jednoczesne hamowanie wiązania z receptorem I interleukiny-1 (IL-1RI). Interleukina-1 (IL-1) jest główną cytokiną prozapalną, która pośredniczy w wielu odpowiedziach komórkowych. Anakinra hamuje reakcje wywołane przez IL-1 in vitro, w tym indukcję tlenku azotu i prostaglandyny E2 i (lub) tworzenie kolagenazy przez komórki błony maziowej, fibroblasty i chondrocyty. Według opublikowanych danych u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową występuje zwiększone wydzielanie interleukiny-1, co przyczynia się do rozwoju zapalenia ziarniniakowego. Zablokowanie interleukiny-1 zmniejsza aktywność głównego kompleksu prozapalnego – inflammasomów, a także przywraca zaburzony proces autofagii u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową. W ten sposób hamowanie receptora IL-1 zapobiega aktywacji komórek odporności wrodzonej i zapobiega utrzymywaniu się patologicznej sygnalizacji prozapalnej w warunkach nadprodukcji IL-1. Skuteczność i bezpieczeństwo terapii powyższym lekiem opierają się na wynikach międzynarodowych badań dotyczących stosowania anakinry u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniami zostanie objęta grupa pacjentów z potwierdzonym molekularno-genetycznie rozpoznaniem przewlekłej choroby ziarniniakowej z powikłaniami ziarniniakowymi na podstawie wstępnego kompleksowego wywiadu.

Badanie to będzie zawierać dane kliniczne; badania laboratoryjne - analiza kliniczna i biochemiczna krwi (z oceną aktywności zapalnej); molekularno-genetyczne metody wykrywania mutacji w genach CYBB, CYBA, NCF2, NCF1 lub NCF4; metody badania czynności funkcjonalnej neutrofili (chemiluminescencja neutrofili, test z rodaminą); metody oceny interleukin prozapalnych; badanie mikrobiologiczne popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych; badanie histologiczne biopsji płuc; a także wyniki technik wizualizacyjnych (badanie ultrasonograficzne narządów jamy brzusznej, tomografia komputerowa klatki piersiowej i narządów jamy brzusznej). Ujemny wynik galaktomannanu oraz brak wzrostu mikroorganizmów w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i/lub brak odpowiedzi na złożone leczenie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze przez 2-3 tygodnie potwierdzają obecność powikłań ziarniniakowych u chorych. Kolejnym krokiem jest terapia inhibitorem receptora IL-1 (Anakinra). Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii opiera się na wynikach badań kontrolnych po 3-6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i obejmuje ocenę poziomu białka C-reaktywnego i cytokin prozapalnych oraz wyniki TK skan klatki piersiowej i narządów jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany ziarniniakowe w płucach lub wątrobie według tomografii komputerowej.
  • Negatywny wynik galaktomannanu i brak wzrostu mikroorganizmów w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i/lub brak odpowiedzi na złożone leczenie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze przez 2-3 tygodnie.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Niechęć pacjenta lub jego przedstawicieli ustawowych do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja/leczenie
Anakinra (Kineret)
Lek: Kineret
Kineret w dawce 8 mg/kg dziennie podskórnie codziennie, codziennie o tej samej porze
Inne nazwy:
  • Inhibitor receptora IL-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową podczas terapii inhibitorem receptora IL-1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczne przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową po leczeniu powikłań ziarniniakowych inhibitorem receptora IL-1 (Anakinra).
3 miesiące
6-miesięczne przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową po leczeniu powikłań ziarniniakowych inhibitorem receptora IL-1 (Anakinra).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Shcherbina, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCPHOI-2019-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba ziarniniakowa

Badania kliniczne na Kineret

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj