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IL-1-Rezeptor-Inhibitor für granulomatöse Komplikationen bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung

6. April 2020 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Eine retrospektive Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Interleukin-1-Rezeptor-Inhibitoren zur Behandlung granulomatöser Komplikationen bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung

"Kineret" (INN: Anakinra) neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) durch die gleichzeitige Hemmung der Bindung an den Interleukin-1-Rezeptor I (IL-1RI). Interleukin-1 (IL-1) ist das wichtigste entzündungsfördernde Zytokin, das viele Zellreaktionen vermittelt. Anakinra hemmt die durch IL-1 verursachten Reaktionen in vitro, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und Prostaglandin E2 und/oder der Bildung von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten. Nach publizierten Daten weisen Patienten mit der chronischen granulomatösen Erkrankung eine erhöhte Sekretion von Interleukin-1 auf, das zur Entstehung einer granulomatösen Entzündung beiträgt. Die Blockierung von Interleukin-1 reduziert die Aktivität des wichtigsten entzündungsfördernden Komplexes - der Inflammasomen - und stellt auch den bei Patienten mit chronischer Granulomatose beeinträchtigten Autophagieprozess wieder her. Auf diese Weise verhindert die Hemmung des IL-1-Rezeptors die Aktivierung von Zellen des angeborenen Immunsystems und verhindert die Aufrechterhaltung der pathologischen proinflammatorischen Signalübertragung bei Zuständen mit IL-1-Überproduktion. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit dem oben genannten Medikament basiert auf den Ergebnissen internationaler Studien zur Anwendung von Anakinra bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird eine Gruppe von Patienten mit einer molekulargenetisch gesicherten Diagnose einer chronischen granulomatösen Erkrankung umfassen, die auf der Grundlage einer ersten umfassenden Befragung granulomatöse Komplikationen aufweist.

Diese Untersuchung umfasst klinische Daten; labortests - klinische und biochemische Blutanalyse (mit Beurteilung der Entzündungsaktivität); molekulargenetische Verfahren zum Nachweis von Mutationen in den Genen CYBB, CYBA, NCF2, NCF1 oder NCF4; Methoden zur Untersuchung der funktionellen Aktivität von Neutrophilen (Chemilumineszenz von Neutrophilen, Test mit Rhodamin); Methoden zur Bewertung von entzündungsfördernden Interleukinen; mikrobiologische Untersuchung der bronchoalveolären Lavage; histologische Untersuchung von Lungenbiopsien; sowie die Ergebnisse von Visualisierungstechniken (Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane, CT-Scan des Brustkorbs und der Bauchorgane). Negatives Galactomannan und fehlendes Wachstum von Mikroorganismen in der bronchoalveolären Lavage und/oder fehlendes Ansprechen auf eine komplexe antibakterielle und antimykotische Therapie über zwei bis drei Wochen bestätigen das Vorhandensein granulomatöser Komplikationen bei Patienten. Der nächste Schritt ist die Therapie mit einem Inhibitor des IL-1-Rezeptors (Anakinra). Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie basiert auf den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen nach 3-6 Monaten nach Beginn der Behandlung und umfasst eine Bewertung des C-reaktiven Proteinspiegels und der entzündungsfördernden Zytokine sowie die Ergebnisse der CT Scan der Brust- und Bauchorgane.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Granulomatöse Veränderungen in Lunge oder Leber laut CT-Scan.
  • Negatives Galactomannan und fehlendes Wachstum von Mikroorganismen in der bronchoalveolären Lavage und/oder fehlendes Ansprechen auf komplexe antibakterielle und antimykotische Therapie für zwei bis drei Wochen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Die Zurückhaltung des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
Anakinra (Kineret)
Arzneimittel: Kineret
Kineret in einer Dosis von 8 mg/kg pro Tag subkutan täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit
Andere Namen:
  • IL-1-Rezeptor-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung während der Therapie mit einem Inhibitor des IL-1-Rezeptors
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate – ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des ereignisfreien Überlebens bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung nach Behandlung granulomatöser Komplikationen mit einem Inhibitor des IL-1-Rezeptors (Anakinra).
3 Monate
6 Monate ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des ereignisfreien Überlebens bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung nach Behandlung granulomatöser Komplikationen mit einem Inhibitor des IL-1-Rezeptors (Anakinra).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Shcherbina, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCPHOI-2019-05

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