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소아 환자에서 LSG의 장기 결과

2019년 10월 22일 업데이트: Aayed Alqahtani, King Saud University

소아 및 청소년 위소매절제술의 장기적 결과

이 프로젝트는 성인과 비교하여 어린이와 청소년의 비만 수술의 장단기 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 모든 연령대의 어린이와 성인에게 영향을 미칩니다. 미국의 아동 및 청소년의 30% 이상이 현재 과체중 또는 비만인 반면, 비만의 유병률은 어린 아동의 경우 21.4%로 높습니다. 상당한 체중 감소를 유도하고 관련 상태를 개선하는 효과적인 개입이 필요합니다.

어린이와 청소년의 체중 감량 수술 결과는 최근 연구에서 성인과 비교할 수 있는 유리한 단기 및 중기 결과를 제시하고 있음에도 불구하고 여전히 부족합니다. 증거가 계속해서 나오고 있지만 이 해결책은 여전히 ​​어린 아이들에게 거부당하고 있습니다.

Bariatric 수술은 어린이와 청소년의 상당한 체중 감소 및 동반 이환 해결을 유도하는 데 있어 안전성과 효능이 입증되었습니다. 그러나 이 연령대의 장기적인 증거는 아직 보고되지 않았습니다. 이 프로젝트는 복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 중증 비만 아동 및 청소년(5-21세)의 장기 체중 감소, 심혈관 위험 요인, 성장 및 이환율을 연구하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 중증 비만 소아 및 청소년에서 비만 수술의 장기적 효과를 연구하여 현재의 근거 격차를 좁히는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 아동 및 청소년은 연구 참여 동의서에 서명한 집중적인 가족 기반 영양 및 라이프스타일 프로그램 하에서 체중 감량에 실패했습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 5~21세의 어린이 및 청소년
  • BMI가 연령 및 성별 95백분위수 140% 이상
  • 최소 6개월 동안 만족스러운 체중 감량 실패
  • 지원 심리 평가
  • 환자 가족 중 전담 간병인 상주
  • 동기 부여, 현실적인 기대
  • 17세 미만 환자에 대한 정보에 입각한 동의 또는 동반 부모 동의가 있는 동의
  • 의료 및 외과 적 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 심부전
  • 호흡 부전
  • 면역 결핍
  • 위장병
  • 21세 이상
  • 정보에 입각한 동의/동의에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아 환자의 위소매절제술
복강경 위소매절제술은 영양, 신체 활동 및 행동 상담에 중점을 둔 다학제적 가족 기반 프로그램의 보조 수단으로 제공됩니다.
절차: 위소매절제술
복강경 위소매절제술
다른 이름들:
  • 수직 소매 위절제술
성인 환자의 위소매절제술
이 비교 그룹은 위소매절제술을 받은 성인 환자로 구성됩니다.
절차: 위소매절제술
복강경 위소매절제술
다른 이름들:
  • 수직 소매 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 최대 10년까지 각 후속 마일스톤에서 계산
%초과 체중 감소(%EWL), %BMI 변화, % 총 체중 감소(%TWL), BMI 변화, BMI z-점수 변화에 따른 체중 변화
최대 10년까지 각 후속 마일스톤에서 계산
성장
기간: 최대 10년까지 각 후속 마일스톤에서 계산
성장 속도 변화 측정(높이 z-점수 변화)
최대 10년까지 각 후속 마일스톤에서 계산
제2형 당뇨병의 완화
기간: 최대 10년의 사전 결정된 후속 조치 간격, 즉 단기: 1-3년; 중기: 4-6년; 장기: 7-10년
제2형 당뇨병의 완화는 미국 대사 및 비만 수술 협회(ASMBS) 결과 보고 기준에 따라 평가됩니다.
최대 10년의 사전 결정된 후속 조치 간격, 즉 단기: 1-3년; 중기: 4-6년; 장기: 7-10년
Framingham 30년 심혈관 질환(CVD) 위험의 % 변화
기간: 최대 10년의 사전 결정된 후속 조치 간격, 즉 단기: 1-3년; 중기: 4-6년; 장기: 7-10년
기준선 및 후속 조치에서 CVD에 대한 Framingham 30년 위험 점수에 따른 전체 CVD 사건에 대한 위험이 있는 환자의 비율
최대 10년의 사전 결정된 후속 조치 간격, 즉 단기: 1-3년; 중기: 4-6년; 장기: 7-10년
부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 30일 이환율 및 사망률, 최대 10년까지 예정된 추적 기간 동안 보고된 사건, 즉 단기: 1-3년; 중기: 4-6년; 장기: 7-10년
Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 2등급 이상의 참가자 수
30일 이환율 및 사망률, 최대 10년까지 예정된 추적 기간 동안 보고된 사건, 즉 단기: 1-3년; 중기: 4-6년; 장기: 7-10년
재수술 또는 교정 수술 또는 내시경 중재를 받는 참가자 수
기간: 최대 10년의 사전 결정된 후속 조치 간격, 즉 단기: 1-3년; 중기: 4-6년; 장기: 7-10년
위소매절제술 관련 합병증에 대한 후속 복부 수술을 받는 것으로 정의되는 재수술을 받은 참가자 수 및 체중 감소를 다시 유도하기 위한 후속 비만 수술 또는 내분비 수술을 받는 것으로 정의되는 재수술의 수
최대 10년의 사전 결정된 후속 조치 간격, 즉 단기: 1-3년; 중기: 4-6년; 장기: 7-10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud University

협력자

New You Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSGKids10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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