Отдаленные результаты LSG у педиатрических пациентов
22 октября 2019 г. обновлено: Aayed Alqahtani, King Saud University
Отдаленные результаты рукавной резекции желудка у детей и подростков
Этот проект направлен на оценку краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности бариатрической хирургии у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение затрагивает детей и взрослых во всех возрастных группах. Более 30% детей и подростков в Соединенных Штатах в настоящее время имеют избыточный вес или страдают ожирением, в то время как распространенность ожирения среди детей младшего возраста достигает 21,4%. Это увеличение распространенности связано со значительными краткосрочными и долгосрочными последствиями для здоровья и требует эффективных вмешательств, которые вызывают значительную потерю веса и улучшают сопутствующие состояния.
Результаты операций по снижению веса у детей и подростков по-прежнему недостаточны, несмотря на недавние исследования, свидетельствующие о благоприятных краткосрочных и среднесрочных результатах, сравнимых с таковыми у взрослых. Хотя доказательства продолжают появляться, это решение по-прежнему недоступно для маленьких детей.
Бариатрическая хирургия доказала свою безопасность и эффективность в отношении значительной потери веса и разрешения сопутствующих заболеваний у детей и подростков. Тем не менее, долгосрочные доказательства в этой возрастной группе еще не представлены. Этот проект направлен на изучение долгосрочной потери веса, факторов сердечно-сосудистого риска, роста и заболеваемости у детей и подростков с тяжелым ожирением (в возрасте 5-21 года), перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию (ЛСГ).
Это исследование направлено на сокращение существующего пробела в доказательствах путем изучения долгосрочных последствий бариатрической хирургии у детей и подростков с тяжелым ожирением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Saud University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и подростки, соответствующие критериям включения, не набравшие вес в рамках интенсивной семейной программы питания и образа жизни, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 5 до 21 года
- ИМТ выше 140% 95-го процентиля для возраста и пола
- отсутствие удовлетворительной потери веса в течение как минимум 6 месяцев
- Поддерживающая психологическая оценка
- Присутствие специального опекуна из семьи пациента
- Мотивация, реалистичные ожидания
- Информированное согласие или согласие с сопутствующим согласием родителей для пациентов в возрасте до 17 лет
- Отсутствие медицинских и хирургических противопоказаний
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность
- Нарушение дыхания
- Иммунный дефицит
- желудочно-кишечное заболевание
- Возраст старше 21 года
- Невозможность подписать информированное согласие / согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рукавная гастрэктомия у детей
Лапароскопическая рукавная резекция желудка будет предложена в качестве дополнения к междисциплинарной семейной программе, которая фокусируется на вопросах питания, физической активности и поведенческих консультациях.
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Другие имена:
|
|
Рукавная гастрэктомия у взрослых пациентов
Эта группа сравнения будет состоять из взрослых пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию.
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Рассчитывается на каждом контрольном этапе до 10 лет
|
Изменение веса в зависимости от % избыточной потери веса (% EWL), изменения % ИМТ, % общей потери веса (% TWL), изменения ИМТ, изменения z-показателя ИМТ
|
Рассчитывается на каждом контрольном этапе до 10 лет
|
|
Рост
Временное ограничение: Рассчитывается на каждом контрольном этапе до 10 лет
|
Измерение изменения скорости роста (изменение z-показателя роста)
|
Рассчитывается на каждом контрольном этапе до 10 лет
|
|
Ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: Заранее установленные интервалы наблюдения до 10 лет, т.е. краткосрочные: 1-3 года; среднесрочные: 4-6 лет; долгосрочный: 7-10 лет
|
Ремиссия сахарного диабета 2 типа оценивается в соответствии со стандартами отчетности Американского общества метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS).
|
Заранее установленные интервалы наблюдения до 10 лет, т.е. краткосрочные: 1-3 года; среднесрочные: 4-6 лет; долгосрочный: 7-10 лет
|
|
% изменения риска 30-летнего сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ) Framingham
Временное ограничение: Заранее установленные интервалы наблюдения до 10 лет, т.е. краткосрочные: 1-3 года; среднесрочные: 4-6 лет; долгосрочный: 7-10 лет
|
Доля пациентов с риском полного сердечно-сосудистого события в соответствии с Фремингемской 30-летней шкалой риска сердечно-сосудистых заболеваний на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
Заранее установленные интервалы наблюдения до 10 лет, т.е. краткосрочные: 1-3 года; среднесрочные: 4-6 лет; долгосрочный: 7-10 лет
|
|
Доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 30-дневная заболеваемость и смертность, а также события, о которых сообщалось в течение заранее определенных интервалов наблюдения до 10 лет, т.е. краткосрочные: 1-3 года; среднесрочные: 4-6 лет; долгосрочный: 7-10 лет
|
Количество участников с осложнением 2 степени или выше по классификации Clavien-Dindo
|
30-дневная заболеваемость и смертность, а также события, о которых сообщалось в течение заранее определенных интервалов наблюдения до 10 лет, т.е. краткосрочные: 1-3 года; среднесрочные: 4-6 лет; долгосрочный: 7-10 лет
|
|
Количество участников, перенесших повторное или ревизионное хирургическое или эндоскопическое вмешательство
Временное ограничение: Заранее установленные интервалы наблюдения до 10 лет, т.е. краткосрочные: 1-3 года; среднесрочные: 4-6 лет; долгосрочный: 7-10 лет
|
Количество участников, перенесших повторную операцию, определяемую как повторная абдоминальная операция по поводу осложнений, связанных с рукавной гастрэктомией, и повторную операцию, определяемую как повторная бариатрическая или эндобариатрическая процедура для повторного снижения веса.
|
Заранее установленные интервалы наблюдения до 10 лет, т.е. краткосрочные: 1-3 года; среднесрочные: 4-6 лет; долгосрочный: 7-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elahmedi MO, Alqahtani AR. Evidence Base for Multidisciplinary Care of Pediatric/Adolescent Bariatric Surgery Patients. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):266-277. doi: 10.1007/s13679-017-0278-3.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Alqahtani YA. Bariatric surgery in monogenic and syndromic forms of obesity. Semin Pediatr Surg. 2014 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Alswat K, Arafah M, Fagih M, Lee J. Features of nonalcoholic steatohepatitis in severely obese children and adolescents undergoing sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2017 Sep;13(9):1599-1609. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.005. Epub 2017 Apr 7.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Qahtani AR. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in Children Younger Than 14 Years: Refuting the Concerns. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):312-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001278.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO. Pediatric bariatric surgery: the clinical pathway. Obes Surg. 2015 May;25(5):910-21. doi: 10.1007/s11695-015-1586-x.
- Alqahtani A, Alamri H, Elahmedi M, Mohammed R. Laparoscopic sleeve gastrectomy in adult and pediatric obese patients: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3094-100. doi: 10.1007/s00464-012-2345-x. Epub 2012 May 31.
- Alqahtani AR, Antonisamy B, Alamri H, Elahmedi M, Zimmerman VA. Laparoscopic sleeve gastrectomy in 108 obese children and adolescents aged 5 to 21 years. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):266-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251e92b.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO, Al Qahtani AR, Lee J, Butler MG. Laparoscopic sleeve gastrectomy in children and adolescents with Prader-Willi syndrome: a matched-control study. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):100-10. doi: 10.1016/j.soard.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Abdurabu HY, Alqahtani S. Ten-Year Outcomes of Children and Adolescents Who Underwent Sleeve Gastrectomy: Weight Loss, Comorbidity Resolution, Adverse Events, and Growth Velocity. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):657-664. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.08.678. Epub 2021 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSGKids10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Рукавная гастрэктомия
-
GI DynamicsЗавершенный