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Résultats à long terme du LSG chez les patients pédiatriques

22 octobre 2019 mis à jour par: Aayed Alqahtani, King Saud University

Résultats à long terme de la sleeve gastrectomie chez les enfants et les adolescents

Ce projet vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la chirurgie bariatrique chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité touche les enfants et les adultes de tous les groupes d'âge. Plus de 30 % des enfants et des adolescents aux États-Unis sont actuellement en surpoids ou obèses, alors que la prévalence de l'obésité atteint 21,4 % chez les jeunes enfants. Cette augmentation de la prévalence est associée à des conséquences importantes sur la santé à court et à long terme et nécessite des interventions efficaces qui induisent une perte de poids significative et améliorent les conditions associées.

Les résultats de la chirurgie bariatrique chez les enfants et les adolescents sont encore rares, malgré des études récentes suggérant des résultats favorables à court et moyen terme comparables à ceux des adultes. Bien que les preuves continuent d'émerger, cette solution est toujours refusée aux jeunes enfants.

La chirurgie bariatrique a prouvé son innocuité et son efficacité pour induire une perte de poids significative et la résolution des comorbidités chez les enfants et les adolescents. Cependant, des preuves à long terme dans ce groupe d'âge n'ont pas encore été rapportées. Ce projet vise à étudier la perte de poids à long terme, les facteurs de risque cardiovasculaire, la croissance et la morbidité chez les enfants et les adolescents sévèrement obèses (âgés de 5 à 21 ans) qui subissent une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG).

Cette étude vise à réduire le manque actuel de preuves en étudiant les effets à long terme de la chirurgie bariatrique chez les enfants et les adolescents souffrant d'obésité sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants et les adolescents qui répondent aux critères d'inclusion ne parviennent pas à perdre du poids dans le cadre d'un programme intensif de nutrition et de mode de vie familial, qui ont signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents de 5 à 21 ans
  • IMC supérieur à 140 % du 95e centile pour l'âge et le sexe
  • incapacité à perdre un poids satisfaisant pendant une période d'au moins 6 mois
  • Évaluation psychologique de soutien
  • Présence d'un soignant dédié de la famille du patient
  • Motivation, attentes réalistes
  • Consentement éclairé ou assentiment avec consentement parental concomitant pour les patients âgés de < 17 ans
  • Absence de contre-indications médicales et chirurgicales

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque
  • Arrêt respiratoire
  • Immunodéficience
  • Maladie gastro-intestinale
  • Âge supérieur à 21 ans
  • Incapacité à signer un consentement éclairé/assentiment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sleeve gastrectomie chez les patients pédiatriques
La sleeve gastrectomie laparoscopique sera proposée comme adjuvant à un programme familial multidisciplinaire axé sur la nutrition, l'activité physique et les conseils comportementaux.
Procédure: Sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie laparoscopique
Autres noms:
  • Gastrectomie à manchon vertical
Sleeve Gastrectomie chez les patients adultes
Ce groupe de comparaison sera composé de patients adultes ayant subi une sleeve gastrectomie
Procédure: Sleeve gastrectomie
Sleeve gastrectomie laparoscopique
Autres noms:
  • Gastrectomie à manchon vertical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Calculé à chaque jalon de suivi jusqu'à 10 ans
Changement de poids en fonction du % de perte de poids excessive (%EWL), du % de changement de l'IMC, du % de perte de poids total (%TWL), du changement de l'IMC, du changement du z-score de l'IMC
Calculé à chaque jalon de suivi jusqu'à 10 ans
Croissance
Délai: Calculé à chaque jalon de suivi jusqu'à 10 ans
Mesure du changement de la vitesse de croissance (changement du score z de la hauteur)
Calculé à chaque jalon de suivi jusqu'à 10 ans
Rémission du diabète de type 2
Délai: Intervalles de suivi prédéterminés jusqu'à 10 ans, c'est-à-dire à court terme : 1 à 3 ans ; moyen terme : 4-6 ans ; à long terme : 7-10 ans
La rémission du diabète de type 2 est évaluée conformément aux normes de déclaration des résultats de l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS)
Intervalles de suivi prédéterminés jusqu'à 10 ans, c'est-à-dire à court terme : 1 à 3 ans ; moyen terme : 4-6 ans ; à long terme : 7-10 ans
% de changement du risque de maladie cardiovasculaire (MCV) de Framingham sur 30 ans
Délai: Intervalles de suivi prédéterminés jusqu'à 10 ans, c'est-à-dire à court terme : 1 à 3 ans ; moyen terme : 4-6 ans ; à long terme : 7-10 ans
Proportion de patients à risque d'événement cardiovasculaire complet selon le score de risque de maladies cardiovasculaires sur 30 ans de Framingham au départ et au suivi
Intervalles de suivi prédéterminés jusqu'à 10 ans, c'est-à-dire à court terme : 1 à 3 ans ; moyen terme : 4-6 ans ; à long terme : 7-10 ans
Proportion de participants signalant des événements indésirables
Délai: Morbidité et mortalité à 30 jours et événements rapportés pendant des intervalles de suivi prédéterminés allant jusqu'à 10 ans, c'est-à-dire à court terme : 1 à 3 ans ; moyen terme : 4-6 ans ; à long terme : 7-10 ans
Nombre de participants avec une complication de grade 2 ou plus selon la classification de Clavien-Dindo
Morbidité et mortalité à 30 jours et événements rapportés pendant des intervalles de suivi prédéterminés allant jusqu'à 10 ans, c'est-à-dire à court terme : 1 à 3 ans ; moyen terme : 4-6 ans ; à long terme : 7-10 ans
Nombre de participants subissant une intervention chirurgicale ou endoscopique réopératoire ou de révision
Délai: Intervalles de suivi prédéterminés jusqu'à 10 ans, c'est-à-dire à court terme : 1 à 3 ans ; moyen terme : 4-6 ans ; à long terme : 7-10 ans
Nombre de participants ayant subi une réintervention, définie comme subissant une chirurgie abdominale ultérieure pour des complications liées à la sleeve gastrectomie, et une révision, définie comme subissant une procédure bariatrique ou endobariatrique ultérieure pour réinduire une perte de poids
Intervalles de suivi prédéterminés jusqu'à 10 ans, c'est-à-dire à court terme : 1 à 3 ans ; moyen terme : 4-6 ans ; à long terme : 7-10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Collaborateurs

New You Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSGKids10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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