Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LSG hosszú távú eredményei gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2019. október 22. frissítette: Aayed Alqahtani, King Saud University

A hüvelyes gastrectomia hosszú távú eredményei gyermekeknél és serdülőknél

A projekt célja a bariátriai sebészet rövid és hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás a gyermekeket és a felnőtteket minden korcsoportban érinti. Az Egyesült Államokban a gyermekek és serdülők több mint 30%-a jelenleg túlsúlyos vagy elhízott, míg az elhízás előfordulási aránya a kisgyermekek körében eléri a 21,4%-ot. A prevalencia növekedése jelentős rövid- és hosszú távú egészségügyi következményekkel jár. olyan hatékony beavatkozásokat tesz szükségessé, amelyek jelentős fogyást idéznek elő és javítják a kapcsolódó állapotokat.

A gyermekek és serdülők körében végzett testsúlycsökkentő műtétek eredményei még mindig ritkák, annak ellenére, hogy a közelmúltban végzett tanulmányok kedvező rövid- és középtávú eredményeket sugallnak, amelyek hasonlóak a felnőttekéhez. Bár a bizonyítékok továbbra is előkerülnek, ezt a megoldást még mindig megtagadják a kisgyermekektől.

A bariátriai sebészet bizonyítottan biztonságos és hatékony a jelentős súlycsökkenés és a társbetegségek megszüntetése terén gyermekeknél és serdülőknél. Hosszú távú bizonyítékokról azonban ebben a korcsoportban még nem számoltak be. A projekt célja a hosszú távú fogyás, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők, a növekedés és a megbetegedések tanulmányozása olyan súlyosan elhízott gyermekek és serdülők (5-21 éves kor között), akik laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolításon (LSG) esnek át.

Ennek a tanulmánynak a célja a jelenlegi bizonyítékok hiányának csökkentése azáltal, hogy tanulmányozza a bariátriai műtétek hosszú távú hatásait súlyos elhízással küzdő gyermekek és serdülők esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a gyermekek és serdülők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, nem fogynak le egy intenzív családi táplálkozási és életmódprogram keretében, akik tájékozott beleegyezést írtak alá a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-21 éves gyermekek és serdülők
  • A BMI magasabb, mint a 95. percentilis 140%-a az életkor és a nem szerint
  • legalább 6 hónapos időszak alatt nem sikerült kielégítően fogyni
  • Támogató pszichológiai értékelés
  • Elkötelezett gondozó jelenléte a beteg családjából
  • Motiváció, reális elvárások
  • Tájékozott beleegyezés vagy beleegyezés a szülői beleegyezéssel 17 évnél fiatalabb betegek esetében
  • Orvosi és sebészeti ellenjavallatok hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség
  • Légzési elégtelenség
  • Immunhiány
  • GI betegség
  • 21 évnél idősebb
  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sleeve gastrectomia gyermekbetegeknél
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát egy multidiszciplináris családi program adjuvánsaként kínálják, amely a táplálkozásra, a fizikai aktivitásra és a viselkedési tanácsadásra összpontosít.
Eljárás: Sleeve gastrectomia
Laparoszkópos hüvely gastrectomia
Más nevek:
  • Függőleges hüvelyes gastrectomia
Sleeve Gastrectomia felnőtt betegeknél
Ez az összehasonlító csoport olyan felnőtt betegekből áll, akiknél hüvelyi gyomoreltávolítás történik
Eljárás: Sleeve gastrectomia
Laparoszkópos hüvely gastrectomia
Más nevek:
  • Függőleges hüvelyes gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Minden követési mérföldkőnél számítva legfeljebb 10 évig
Súlyváltozás a túlsúly %-os csökkenése (%EWL), %BMI változás, % teljes fogyás (%TWL), BMI változás, BMI z-score változás szerint
Minden követési mérföldkőnél számítva legfeljebb 10 évig
Növekedés
Időkeret: Minden követési mérföldkőnél számítva legfeljebb 10 évig
A növekedési sebesség változásának mérése (magasság z-pontszám változása)
Minden követési mérföldkőnél számítva legfeljebb 10 évig
A 2-es típusú cukorbetegség remissziója
Időkeret: Előre meghatározott követési intervallumok 10 évig, azaz rövid távú: 1-3 év; középtávú: 4-6 év; hosszú távú: 7-10 év
A 2-es típusú cukorbetegség remisszióját az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) eredményjelentési szabványai szerint értékelik.
Előre meghatározott követési intervallumok 10 évig, azaz rövid távú: 1-3 év; középtávú: 4-6 év; hosszú távú: 7-10 év
% változás a Framingham 30 éves szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatában
Időkeret: Előre meghatározott követési intervallumok 10 évig, azaz rövid távú: 1-3 év; középtávú: 4-6 év; hosszú távú: 7-10 év
A teljes CVD-esemény kockázatának kitett betegek aránya a Framingham 30 éves CVD-kockázati pontszáma alapján a kiindulási és a nyomon követéskor
Előre meghatározott követési intervallumok 10 évig, azaz rövid távú: 1-3 év; középtávú: 4-6 év; hosszú távú: 7-10 év
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők aránya
Időkeret: 30 napos morbiditás és mortalitás, valamint előre meghatározott követési időközönként 10 évig jelentett események, azaz rövid távú: 1-3 év; középtávú: 4-6 év; hosszú távú: 7-10 év
A Clavien-Dindo osztályozás szerinti 2. fokozatú vagy magasabb szövődményes résztvevők száma
30 napos morbiditás és mortalitás, valamint előre meghatározott követési időközönként 10 évig jelentett események, azaz rövid távú: 1-3 év; középtávú: 4-6 év; hosszú távú: 7-10 év
Reoperatív vagy revíziós sebészeti vagy endoszkópos beavatkozáson átesett résztvevők száma
Időkeret: Előre meghatározott követési intervallumok 10 évig, azaz rövid távú: 1-3 év; középtávú: 4-6 év; hosszú távú: 7-10 év
Azon résztvevők száma, akik ismételt műtéten estek át, amelyet úgy definiáltak, mint a hüvelyi gastrectomiával összefüggő szövődmények miatti későbbi hasi műtéten esnek át, és revízión átestek, így definíció szerint egy későbbi bariatriai vagy endobariátriai beavatkozáson estek át a fogyás újraindítása érdekében
Előre meghatározott követési intervallumok 10 évig, azaz rövid távú: 1-3 év; középtávú: 4-6 év; hosszú távú: 7-10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Saud University

Együttműködők

New You Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSGKids10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel