Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af LSG hos pædiatriske patienter

22. oktober 2019 opdateret af: Aayed Alqahtani, King Saud University

Langsigtede resultater af ærmegatrektomi hos børn og unge

Dette projekt har til formål at vurdere den kort- og langsigtede sikkerhed og effekt af fedmekirurgi hos børn og unge sammenlignet med voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme påvirker børn og voksne på tværs af alle aldersgrupper. Mere end 30 % af børn og unge i USA er i øjeblikket overvægtige eller fede, hvorimod forekomsten af ​​fedme er så høj som 21,4 % hos små børn. Denne stigning i prævalens er forbundet med betydelige kort- og langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser og nødvendiggør effektive indgreb, der inducerer betydeligt vægttab og afhjælper associerede tilstande.

Resultaterne af vægttabskirurgi hos børn og unge er stadig sparsomme, på trods af nyere undersøgelser, der tyder på gunstige resultater på kort og mellemlang sigt, der kan sammenlignes med dem hos voksne. Selvom beviser fortsætter med at dukke op, nægtes denne løsning stadig små børn.

Fedmekirurgi har bevist sikkerhed og effektivitet med hensyn til at inducere betydeligt vægttab og comorbiditetsforløsning hos børn og unge. Langsigtede beviser i denne aldersgruppe er dog endnu ikke rapporteret. Dette projekt har til formål at studere langsigtet vægttab, kardiovaskulære risikofaktorer, vækst og sygelighed hos svært overvægtige børn og unge (i alderen 5-21 år), som gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).

Denne undersøgelse har til formål at indsnævre den nuværende evidensgab ved at studere de langsigtede virkninger af fedmekirurgi hos børn og unge med svær fedme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge, der opfylder inklusionskriterierne, taber sig ikke under et intensivt familiebaseret ernærings- og livsstilsprogram, som underskrev et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 5 til 21 år
  • BMI højere end de 140 % af 95. percentilen for alder og køn
  • manglende tilfredsstillende vægttab i en periode på mindst 6 måneder
  • Understøttende psykologisk evaluering
  • Tilstedeværelse af en dedikeret vicevært fra patientens familie
  • Motivation, realistiske forventninger
  • Informeret samtykke eller samtykke med samtidig forældresamtykke for patienter under 17 år
  • Fravær af medicinske og kirurgiske kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt
  • Respirationssvigt
  • Immundefekt
  • GI sygdom
  • Alder over 21 år
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sleeve gastrectomy hos pædiatriske patienter
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vil blive tilbudt som en adjuvans til et multidisciplinært familiebaseret program, der fokuserer på ernæring, fysisk aktivitet og adfærdsrådgivning.
Procedure: Ærme gastrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
  • Vertikal ærmegatrektomi
Ærmegatrektomi hos voksne patienter
Denne sammenligningsgruppe vil være sammensat af voksne patienter, som gennemgår ærmegatrektomi
Procedure: Ærme gastrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
  • Vertikal ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Beregnet ved hver opfølgningsmilepæl op til 10 år
Vægtændring i henhold til % overskydende vægttab (%EWL), %BMI ændring, % total vægttab (%TWL), BMI ændring, BMI z-score ændring
Beregnet ved hver opfølgningsmilepæl op til 10 år
Vækst
Tidsramme: Beregnet ved hver opfølgningsmilepæl op til 10 år
Måling af ændring i væksthastighed (højde z-score ændring)
Beregnet ved hver opfølgningsmilepæl op til 10 år
Remission af type 2-diabetes
Tidsramme: Forudbestemte opfølgningsintervaller op til 10 år, dvs. kortsigtet: 1-3 år; mellemlang sigt: 4-6 år; langsigtet: 7-10 år
Remission af type 2-diabetes vurderes i overensstemmelse med American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Outcomes Reporting Standards
Forudbestemte opfølgningsintervaller op til 10 år, dvs. kortsigtet: 1-3 år; mellemlang sigt: 4-6 år; langsigtet: 7-10 år
% ændring i Framingham 30-års kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko
Tidsramme: Forudbestemte opfølgningsintervaller op til 10 år, dvs. kortsigtet: 1-3 år; mellemlang sigt: 4-6 år; langsigtet: 7-10 år
Andel af patienter med risiko for en fuld CVD-hændelse i henhold til Framingham 30-års risikoscore for CVD ved baseline og opfølgning
Forudbestemte opfølgningsintervaller op til 10 år, dvs. kortsigtet: 1-3 år; mellemlang sigt: 4-6 år; langsigtet: 7-10 år
Andel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 30-dages morbiditet og mortalitet og hændelser rapporteret under forudbestemte opfølgningsintervaller op til 10 år, dvs. kortsigtet: 1-3 år; mellemlang sigt: 4-6 år; langsigtet: 7-10 år
Antal deltagere med grad 2 eller højere komplikation i henhold til Clavien-Dindo Classification
30-dages morbiditet og mortalitet og hændelser rapporteret under forudbestemte opfølgningsintervaller op til 10 år, dvs. kortsigtet: 1-3 år; mellemlang sigt: 4-6 år; langsigtet: 7-10 år
Antal deltagere, der gennemgår en reoperativ eller revisionskirurgisk eller endoskopisk intervention
Tidsramme: Forudbestemte opfølgningsintervaller op til 10 år, dvs. kortsigtet: 1-3 år; mellemlang sigt: 4-6 år; langsigtet: 7-10 år
Antal deltagere, der gennemgik reoperation, defineret som under efterfølgende abdominal kirurgi for sleeve gastrectomy-relaterede komplikationer, og revision, defineret som at gennemgå en efterfølgende bariatrisk eller endobariatrisk procedure for at re-inducere vægttab
Forudbestemte opfølgningsintervaller op til 10 år, dvs. kortsigtet: 1-3 år; mellemlang sigt: 4-6 år; langsigtet: 7-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Samarbejdspartnere

New You Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSGKids10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Ærme gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner