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Langzeitergebnisse von LSG bei pädiatrischen Patienten

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Aayed Alqahtani, King Saud University

Langzeitergebnisse der Schlauchmagenoperation bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Projekt zielt darauf ab, die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit betrifft Kinder und Erwachsene aller Altersgruppen. Mehr als 30 % der Kinder und Jugendlichen in den Vereinigten Staaten sind derzeit übergewichtig oder fettleibig, während die Prävalenz von Fettleibigkeit bei kleinen Kindern bis zu 21,4 % beträgt. Dieser Anstieg der Prävalenz ist mit erheblichen kurz- und langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen verbunden erfordert wirksame Interventionen, die einen erheblichen Gewichtsverlust bewirken und die damit verbundenen Beschwerden lindern.

Die Ergebnisse von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion bei Kindern und Jugendlichen sind immer noch dürftig, obwohl neuere Studien auf günstige kurz- und mittelfristige Ergebnisse hinweisen, die mit denen bei Erwachsenen vergleichbar sind. Obwohl es immer wieder Beweise dafür gibt, bleibt diese Lösung kleinen Kindern immer noch verwehrt.

Die bariatrische Chirurgie hat sich als sicher und wirksam erwiesen, indem sie bei Kindern und Jugendlichen einen signifikanten Gewichtsverlust und eine Lösung der Komorbidität herbeiführt. Allerdings liegen für diese Altersgruppe noch keine Langzeitnachweise vor. Dieses Projekt zielt darauf ab, den langfristigen Gewichtsverlust, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Wachstum und Morbidität bei stark adipösen Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 21 Jahren) zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, die aktuelle Evidenzlücke zu schließen, indem die Langzeiteffekte der bariatrischen Chirurgie bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche, die die Einschlusskriterien erfüllen und im Rahmen eines intensiven familienbasierten Ernährungs- und Lebensstilprogramms kein Gewicht verlieren und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 21 Jahren
  • BMI höher als 140 % des 95. Perzentils für Alter und Geschlecht
  • Es gelingt Ihnen nicht, über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten ausreichend Gewicht zu verlieren
  • Unterstützende psychologische Beurteilung
  • Anwesenheit eines engagierten Betreuers aus der Familie des Patienten
  • Motivation, realistische Erwartungen
  • Einverständniserklärung oder Einwilligung mit gleichzeitiger Einwilligung der Eltern für Patienten unter 17 Jahren
  • Fehlen medizinischer und chirurgischer Kontraindikationen

Ausschlusskriterien:

  • Herzversagen
  • Atemstillstand
  • Immunschwäche
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Alter größer als 21 Jahre
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hülsengastrektomie bei pädiatrischen Patienten
Die laparoskopische Hülsengastrektomie wird als Ergänzung zu einem multidisziplinären familienbasierten Programm angeboten, das sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensberatung konzentriert.
Verfahren: Hülsengastrektomie
Laparoskopische Hülsengastrektomie
Andere Namen:
  • Vertikale Sleeve-Gastrektomie
Schlauchmagen bei erwachsenen Patienten
Diese Vergleichsgruppe besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
Verfahren: Hülsengastrektomie
Laparoskopische Hülsengastrektomie
Andere Namen:
  • Vertikale Sleeve-Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Berechnet bei jedem Folgemeilenstein bis zu 10 Jahren
Gewichtsänderung gemäß % Übergewichtsverlust (% EWL), % BMI-Änderung, % Gesamtgewichtsverlust (% TWL), BMI-Änderung, BMI-Z-Score-Änderung
Berechnet bei jedem Folgemeilenstein bis zu 10 Jahren
Wachstum
Zeitfenster: Berechnet bei jedem Folgemeilenstein bis zu 10 Jahren
Messung der Änderung der Wachstumsgeschwindigkeit (Änderung des Höhen-Z-Scores)
Berechnet bei jedem Folgemeilenstein bis zu 10 Jahren
Remission von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Vorgegebene Nachbeobachtungsintervalle bis zu 10 Jahre, d. h. kurzfristig: 1-3 Jahre; mittelfristig: 4-6 Jahre; langfristig: 7-10 Jahre
Die Remission von Typ-2-Diabetes wird gemäß den Outcomes Reporting Standards der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) beurteilt
Vorgegebene Nachbeobachtungsintervalle bis zu 10 Jahre, d. h. kurzfristig: 1-3 Jahre; mittelfristig: 4-6 Jahre; langfristig: 7-10 Jahre
% Veränderung des 30-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Framingham
Zeitfenster: Vorgegebene Nachbeobachtungsintervalle bis zu 10 Jahre, d. h. kurzfristig: 1-3 Jahre; mittelfristig: 4-6 Jahre; langfristig: 7-10 Jahre
Anteil der Patienten mit einem Risiko für ein vollständiges CVD-Ereignis gemäß dem 30-Jahres-Risikoscore von Framingham für CVD zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Vorgegebene Nachbeobachtungsintervalle bis zu 10 Jahre, d. h. kurzfristig: 1-3 Jahre; mittelfristig: 4-6 Jahre; langfristig: 7-10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 30-Tage-Morbidität und Mortalität sowie Ereignisse, die während vorgegebener Nachbeobachtungsintervalle von bis zu 10 Jahren gemeldet wurden, d. h. kurzfristig: 1–3 Jahre; mittelfristig: 4-6 Jahre; langfristig: 7-10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen 2. Grades oder höher gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
30-Tage-Morbidität und Mortalität sowie Ereignisse, die während vorgegebener Nachbeobachtungsintervalle von bis zu 10 Jahren gemeldet wurden, d. h. kurzfristig: 1–3 Jahre; mittelfristig: 4-6 Jahre; langfristig: 7-10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich einem reoperativen oder revisionären chirurgischen oder endoskopischen Eingriff unterziehen
Zeitfenster: Vorgegebene Nachbeobachtungsintervalle bis zu 10 Jahre, d. h. kurzfristig: 1-3 Jahre; mittelfristig: 4-6 Jahre; langfristig: 7-10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer erneuten Operation unterzogen, d. h. einer anschließenden Bauchoperation wegen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Schlauchmagenoperation, und einer Revision, d. h. einer anschließenden bariatrischen oder endobariatrischen Operation zur erneuten Gewichtsabnahme
Vorgegebene Nachbeobachtungsintervalle bis zu 10 Jahre, d. h. kurzfristig: 1-3 Jahre; mittelfristig: 4-6 Jahre; langfristig: 7-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Mitarbeiter

New You Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSGKids10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

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