儿科患者 LSG 的长期结果
2019年10月22日 更新者：Aayed Alqahtani、King Saud University
儿童和青少年袖状胃切除术的长期结果
该项目旨在评估与成人相比，儿童和青少年减肥手术的短期和长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
肥胖影响所有年龄组的儿童和成人。 美国超过 30% 的儿童和青少年目前超重或肥胖，而幼儿的肥胖患病率高达 21.4%。患病率的增加与重大的短期和长期健康影响相关，并且需要有效的干预措施来显着减轻体重并改善相关状况。
儿童和青少年减肥手术的结果仍然很少，尽管最近的研究表明短期和中期结果与成人相当。 尽管证据不断涌现，但这个解决方案仍然被幼儿拒绝。
减肥手术已被证明在显着减轻儿童和青少年体重和解决合并症方面具有安全性和有效性。 但是，尚未报告该年龄组的长期证据。 该项目旨在研究接受腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的严重肥胖儿童和青少年（5-21 岁）的长期体重减轻、心血管危险因素、生长和发病率。
本研究旨在通过研究减肥手术对严重肥胖的儿童和青少年的长期影响来缩小当前的证据差距。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Saud University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准的儿童和青少年在以家庭为基础的强化营养和生活方式计划下未能减肥，并签署了参与该研究的知情同意书。
描述
纳入标准：
- 5至21岁的儿童和青少年
- BMI 高于年龄和性别第 95 个百分位数的 140%
- 在至少 6 个月的时间内未能减轻令人满意的体重
- 支持性心理评估
- 患者家属有专门的看护人在场
- 动机，现实的期望
- 年龄 < 17 岁的患者的知情同意或同意并伴随父母同意
- 没有内科和手术禁忌症
排除标准：
- 心脏衰竭
- 呼吸衰竭
- 免疫缺陷
- 肠胃疾病
- 年龄大于 21 岁
- 无法签署知情同意/同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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儿科患者的袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术将作为以营养、身体活动和行为咨询为重点的多学科家庭计划的辅助手段。
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腹腔镜袖状胃切除术
其他名称：
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成年患者的袖状胃切除术
该对照组将由接受袖状胃切除术的成年患者组成
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腹腔镜袖状胃切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：在长达 10 年的每个后续里程碑处计算
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根据超额减重百分比 (%EWL)、%BMI 变化、总减重百分比 (%TWL)、BMI 变化、BMI z 分数变化的体重变化
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在长达 10 年的每个后续里程碑处计算
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生长
大体时间：在长达 10 年的每个后续里程碑处计算
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生长速度变化的测量（身高 z 分数变化）
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在长达 10 年的每个后续里程碑处计算
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2 型糖尿病的缓解
大体时间：预定随访间隔长达10年，即短期：1-3年；中期：4-6年；长期：7-10年
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2 型糖尿病的缓解根据美国代谢和减肥外科学会 (ASMBS) 结果报告标准进行评估
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预定随访间隔长达10年，即短期：1-3年；中期：4-6年；长期：7-10年
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弗雷明汉 30 年心血管疾病 (CVD) 风险的百分比变化
大体时间：预定随访间隔长达10年，即短期：1-3年；中期：4-6年；长期：7-10年
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根据 Framingham 30 年 CVD 基线和随访风险评分，处于完全 CVD 事件风险中的患者比例
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预定随访间隔长达10年，即短期：1-3年；中期：4-6年；长期：7-10年
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报告不良事件的参与者比例
大体时间：30 天发病率和死亡率，以及在长达 10 年的预定随访间隔期间报告的事件，即短期：1-3 年；中期：4-6年；长期：7-10年
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根据 Clavien-Dindo 分类，出现 2 级或更高并发症的参与者人数
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30 天发病率和死亡率，以及在长达 10 年的预定随访间隔期间报告的事件，即短期：1-3 年；中期：4-6年；长期：7-10年
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接受再次手术或修正手术或内窥镜干预的参与者人数
大体时间：预定随访间隔长达10年，即短期：1-3年；中期：4-6年；长期：7-10年
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接受再手术（定义为因袖状胃切除术相关并发症接受后续腹部手术）和翻修（定义为接受后续减肥或内减肥手术以重新诱导体重减轻）的参与者人数
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预定随访间隔长达10年，即短期：1-3年；中期：4-6年；长期：7-10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aayed R Alqahtani, MD、King Saud University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elahmedi MO, Alqahtani AR. Evidence Base for Multidisciplinary Care of Pediatric/Adolescent Bariatric Surgery Patients. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):266-277. doi: 10.1007/s13679-017-0278-3.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Alqahtani YA. Bariatric surgery in monogenic and syndromic forms of obesity. Semin Pediatr Surg. 2014 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Alswat K, Arafah M, Fagih M, Lee J. Features of nonalcoholic steatohepatitis in severely obese children and adolescents undergoing sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2017 Sep;13(9):1599-1609. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.005. Epub 2017 Apr 7.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Qahtani AR. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in Children Younger Than 14 Years: Refuting the Concerns. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):312-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001278.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO. Pediatric bariatric surgery: the clinical pathway. Obes Surg. 2015 May;25(5):910-21. doi: 10.1007/s11695-015-1586-x.
- Alqahtani A, Alamri H, Elahmedi M, Mohammed R. Laparoscopic sleeve gastrectomy in adult and pediatric obese patients: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3094-100. doi: 10.1007/s00464-012-2345-x. Epub 2012 May 31.
- Alqahtani AR, Antonisamy B, Alamri H, Elahmedi M, Zimmerman VA. Laparoscopic sleeve gastrectomy in 108 obese children and adolescents aged 5 to 21 years. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):266-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251e92b.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO, Al Qahtani AR, Lee J, Butler MG. Laparoscopic sleeve gastrectomy in children and adolescents with Prader-Willi syndrome: a matched-control study. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):100-10. doi: 10.1016/j.soard.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Abdurabu HY, Alqahtani S. Ten-Year Outcomes of Children and Adolescents Who Underwent Sleeve Gastrectomy: Weight Loss, Comorbidity Resolution, Adverse Events, and Growth Velocity. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):657-664. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.08.678. Epub 2021 Sep 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
袖状胃切除术的临床试验
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University Hospital, Montpellier尚未招聘