Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av LSG hos pediatriske pasienter

22. oktober 2019 oppdatert av: Aayed Alqahtani, King Saud University

Langsiktige resultater av ermet gastrectomy hos barn og ungdom

Dette prosjektet tar sikte på å vurdere kort- og langsiktig sikkerhet og effekt av fedmekirurgi hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt påvirker barn og voksne i alle aldersgrupper. Mer enn 30 % av barn og ungdom i USA er for tiden overvektige eller overvektige, mens forekomsten av fedme er så høy som 21,4 % hos små barn. Denne økningen i prevalens er assosiert med betydelige kort- og langsiktige helsemessige konsekvenser nødvendiggjør effektive intervensjoner som induserer betydelig vekttap og forbedrer tilknyttede tilstander.

Resultatene av vekttapskirurgi hos barn og ungdom er fortsatt knappe, til tross for nyere studier som tyder på gunstige kort- og mellomtidsresultater som er sammenlignbare med de hos voksne. Selv om bevis fortsetter å dukke opp, er denne løsningen fortsatt nektet for små barn.

Fedmekirurgi har bevist sikkerhet og effekt i å indusere betydelig vekttap og oppløsning av komorbiditet hos barn og ungdom. Imidlertid er langsiktige bevis i denne aldersgruppen ennå ikke rapportert. Dette prosjektet har som mål å studere langsiktig vekttap, kardiovaskulære risikofaktorer, vekst og sykelighet hos alvorlig overvektige barn og ungdom (i alderen 5-21 år) som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG).

Denne studien tar sikte på å begrense det nåværende bevisgapet ved å studere de langsiktige effektene av fedmekirurgi hos barn og ungdom med alvorlig fedme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom som oppfyller inklusjonskriteriene, klarer ikke å gå ned i vekt under et intensivt familiebasert ernærings- og livsstilsprogram, som signerte et informert samtykke til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 5 til 21 år
  • BMI høyere enn 140 % av 95. persentilen for alder og kjønn
  • unnlatelse av å gå ned tilfredsstillende vekt i løpet av en periode på minst 6 måneder
  • Støttende psykologisk evaluering
  • Tilstedeværelse av en dedikert vaktmester fra pasientens familie
  • Motivasjon, realistiske forventninger
  • Informert samtykke eller samtykke med samtidig samtykke fra foreldre for pasienter under 17 år
  • Fravær av medisinske og kirurgiske kontraindikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt
  • Respirasjonssvikt
  • Immunsvikt
  • GI sykdom
  • Alder over 21 år
  • Manglende evne til å signere informert samtykke/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sleeve Gastrectomy hos pediatriske pasienter
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vil bli tilbudt som en adjuvans til et tverrfaglig familiebasert program som fokuserer på ernæring, fysisk aktivitet og adferdsrådgivning.
Laparoskopisk ermet gastrektomi
Andre navn:
  • Vertical Sleeve Gastrectomy
Sleeve Gastrectomy hos voksne pasienter
Denne sammenligningsgruppen vil være sammensatt av voksne pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy
Laparoskopisk ermet gastrektomi
Andre navn:
  • Vertical Sleeve Gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Beregnes ved hver oppfølgingsmilepæl inntil 10 år
Vektendring i henhold til % overvektstap (%EWL), %BMI endring, % total vekttap (%TWL), BMI endring, BMI z-score endring
Beregnes ved hver oppfølgingsmilepæl inntil 10 år
Vekst
Tidsramme: Beregnes ved hver oppfølgingsmilepæl inntil 10 år
Måling av endring i veksthastighet (høyde z-score endring)
Beregnes ved hver oppfølgingsmilepæl inntil 10 år
Remisjon av type 2 diabetes
Tidsramme: Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
Remisjon av type 2 diabetes vurderes i samsvar med American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Outcomes Reporting Standards
Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
% endring i Framingham 30-års risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
Andel pasienter med risiko for en full CVD-hendelse i henhold til Framingham 30-års risikoscore for CVD ved baseline og oppfølging
Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
Andel deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 30-dagers morbiditet og mortalitet, og hendelser rapportert i løpet av forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
Antall deltakere med grad 2 eller høyere komplikasjon i henhold til Clavien-Dindo Classification
30-dagers morbiditet og mortalitet, og hendelser rapportert i løpet av forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
Antall deltakere som gjennomgår en reoperativ eller revisjonell kirurgisk eller endoskopisk intervensjon
Tidsramme: Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
Antall deltakere som gjennomgikk reoperasjon, definert som gjennomgått påfølgende abdominal kirurgi for ermet gastrectomi-relaterte komplikasjoner, og revisjon, definert som gjennomgått en påfølgende bariatrisk eller endobariatrisk prosedyre for å re-indusere vekttap
Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LSGKids10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Sleeve gastrectomy

3
Abonnere