- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136704
Langsiktige utfall av LSG hos pediatriske pasienter
Langsiktige resultater av ermet gastrectomy hos barn og ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt påvirker barn og voksne i alle aldersgrupper. Mer enn 30 % av barn og ungdom i USA er for tiden overvektige eller overvektige, mens forekomsten av fedme er så høy som 21,4 % hos små barn. Denne økningen i prevalens er assosiert med betydelige kort- og langsiktige helsemessige konsekvenser nødvendiggjør effektive intervensjoner som induserer betydelig vekttap og forbedrer tilknyttede tilstander.
Resultatene av vekttapskirurgi hos barn og ungdom er fortsatt knappe, til tross for nyere studier som tyder på gunstige kort- og mellomtidsresultater som er sammenlignbare med de hos voksne. Selv om bevis fortsetter å dukke opp, er denne løsningen fortsatt nektet for små barn.
Fedmekirurgi har bevist sikkerhet og effekt i å indusere betydelig vekttap og oppløsning av komorbiditet hos barn og ungdom. Imidlertid er langsiktige bevis i denne aldersgruppen ennå ikke rapportert. Dette prosjektet har som mål å studere langsiktig vekttap, kardiovaskulære risikofaktorer, vekst og sykelighet hos alvorlig overvektige barn og ungdom (i alderen 5-21 år) som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG).
Denne studien tar sikte på å begrense det nåværende bevisgapet ved å studere de langsiktige effektene av fedmekirurgi hos barn og ungdom med alvorlig fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Saud University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 5 til 21 år
- BMI høyere enn 140 % av 95. persentilen for alder og kjønn
- unnlatelse av å gå ned tilfredsstillende vekt i løpet av en periode på minst 6 måneder
- Støttende psykologisk evaluering
- Tilstedeværelse av en dedikert vaktmester fra pasientens familie
- Motivasjon, realistiske forventninger
- Informert samtykke eller samtykke med samtidig samtykke fra foreldre for pasienter under 17 år
- Fravær av medisinske og kirurgiske kontraindikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt
- Respirasjonssvikt
- Immunsvikt
- GI sykdom
- Alder over 21 år
- Manglende evne til å signere informert samtykke/samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sleeve Gastrectomy hos pediatriske pasienter
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vil bli tilbudt som en adjuvans til et tverrfaglig familiebasert program som fokuserer på ernæring, fysisk aktivitet og adferdsrådgivning.
|
Laparoskopisk ermet gastrektomi
Andre navn:
|
Sleeve Gastrectomy hos voksne pasienter
Denne sammenligningsgruppen vil være sammensatt av voksne pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy
|
Laparoskopisk ermet gastrektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektendring
Tidsramme: Beregnes ved hver oppfølgingsmilepæl inntil 10 år
|
Vektendring i henhold til % overvektstap (%EWL), %BMI endring, % total vekttap (%TWL), BMI endring, BMI z-score endring
|
Beregnes ved hver oppfølgingsmilepæl inntil 10 år
|
Vekst
Tidsramme: Beregnes ved hver oppfølgingsmilepæl inntil 10 år
|
Måling av endring i veksthastighet (høyde z-score endring)
|
Beregnes ved hver oppfølgingsmilepæl inntil 10 år
|
Remisjon av type 2 diabetes
Tidsramme: Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
|
Remisjon av type 2 diabetes vurderes i samsvar med American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Outcomes Reporting Standards
|
Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
|
% endring i Framingham 30-års risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
|
Andel pasienter med risiko for en full CVD-hendelse i henhold til Framingham 30-års risikoscore for CVD ved baseline og oppfølging
|
Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
|
Andel deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 30-dagers morbiditet og mortalitet, og hendelser rapportert i løpet av forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
|
Antall deltakere med grad 2 eller høyere komplikasjon i henhold til Clavien-Dindo Classification
|
30-dagers morbiditet og mortalitet, og hendelser rapportert i løpet av forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
|
Antall deltakere som gjennomgår en reoperativ eller revisjonell kirurgisk eller endoskopisk intervensjon
Tidsramme: Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
|
Antall deltakere som gjennomgikk reoperasjon, definert som gjennomgått påfølgende abdominal kirurgi for ermet gastrectomi-relaterte komplikasjoner, og revisjon, definert som gjennomgått en påfølgende bariatrisk eller endobariatrisk prosedyre for å re-indusere vekttap
|
Forhåndsbestemte oppfølgingsintervaller opptil 10 år, dvs. kortsiktig: 1-3 år; mellomlang sikt: 4-6 år; langsiktig: 7-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elahmedi MO, Alqahtani AR. Evidence Base for Multidisciplinary Care of Pediatric/Adolescent Bariatric Surgery Patients. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):266-277. doi: 10.1007/s13679-017-0278-3.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Alqahtani YA. Bariatric surgery in monogenic and syndromic forms of obesity. Semin Pediatr Surg. 2014 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Alswat K, Arafah M, Fagih M, Lee J. Features of nonalcoholic steatohepatitis in severely obese children and adolescents undergoing sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2017 Sep;13(9):1599-1609. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.005. Epub 2017 Apr 7.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Qahtani AR. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in Children Younger Than 14 Years: Refuting the Concerns. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):312-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001278.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO. Pediatric bariatric surgery: the clinical pathway. Obes Surg. 2015 May;25(5):910-21. doi: 10.1007/s11695-015-1586-x.
- Alqahtani A, Alamri H, Elahmedi M, Mohammed R. Laparoscopic sleeve gastrectomy in adult and pediatric obese patients: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3094-100. doi: 10.1007/s00464-012-2345-x. Epub 2012 May 31.
- Alqahtani AR, Antonisamy B, Alamri H, Elahmedi M, Zimmerman VA. Laparoscopic sleeve gastrectomy in 108 obese children and adolescents aged 5 to 21 years. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):266-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251e92b.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO, Al Qahtani AR, Lee J, Butler MG. Laparoscopic sleeve gastrectomy in children and adolescents with Prader-Willi syndrome: a matched-control study. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):100-10. doi: 10.1016/j.soard.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Abdurabu HY, Alqahtani S. Ten-Year Outcomes of Children and Adolescents Who Underwent Sleeve Gastrectomy: Weight Loss, Comorbidity Resolution, Adverse Events, and Growth Velocity. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):657-664. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.08.678. Epub 2021 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSGKids10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Sleeve gastrectomy
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Helse FordeHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluksNorge
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullført
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullførtSykelig fedmeSpania
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKandidat for fedmekirurgi
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Consorci Sanitari del MaresmeFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalFullførtPostoperative komplikasjoner | Blør | Postoperativ kvalme og oppkastTyrkia