Resultados a largo plazo de LSG en pacientes pediátricos
22 de octubre de 2019 actualizado por: Aayed Alqahtani, King Saud University
Resultados a largo plazo de la gastrectomía en manga en niños y adolescentes
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de la cirugía bariátrica en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad afecta a niños y adultos de todos los grupos de edad. Actualmente, más del 30 % de los niños y adolescentes en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesos, mientras que la prevalencia de la obesidad alcanza el 21,4 % en los niños pequeños. requiere intervenciones efectivas que induzcan una pérdida de peso significativa y mejoren las condiciones asociadas.
Los resultados de la cirugía de pérdida de peso en niños y adolescentes aún son escasos, a pesar de que estudios recientes sugieren resultados favorables a corto y mediano plazo comparables a los de los adultos. Aunque sigue surgiendo evidencia, esta solución todavía se niega a los niños pequeños.
La cirugía bariátrica ha demostrado su seguridad y eficacia para inducir una pérdida de peso significativa y la resolución de comorbilidades en niños y adolescentes. Sin embargo, aún no se han informado pruebas a largo plazo en este grupo de edad. Este proyecto tiene como objetivo estudiar la pérdida de peso a largo plazo, los factores de riesgo cardiovascular, el crecimiento y la morbilidad en niños y adolescentes con obesidad severa (de 5 a 21 años) que se someten a gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).
Este estudio tiene como objetivo reducir la brecha de evidencia actual mediante el estudio de los efectos a largo plazo de la cirugía bariátrica en niños y adolescentes con obesidad severa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes que cumplen con los criterios de inclusión, no logran bajar de peso bajo un programa intensivo de nutrición y estilo de vida familiar, que firmaron un consentimiento informado para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 5 a 21 años
- IMC superior al 140% del percentil 95 para edad y sexo
- falta de pérdida de peso satisfactoria durante un período de al menos 6 meses
- Evaluación psicológica de apoyo
- Presencia de un cuidador dedicado de la familia del paciente.
- Motivación, expectativas realistas.
- Consentimiento informado o asentimiento con consentimiento paterno concomitante para pacientes menores de 17 años
- Ausencia de contraindicaciones médicas y quirúrgicas
Criterio de exclusión:
- Falla cardiaca
- Insuficiencia respiratoria
- Inmunodeficiencia
- enfermedad gastrointestinal
- Mayor de 21 años
- Incapacidad para firmar consentimiento/asentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Gastrectomía en manga en pacientes pediátricos
La gastrectomía en manga laparoscópica se ofrecerá como complemento de un programa multidisciplinario basado en la familia que se centra en la nutrición, la actividad física y el asesoramiento conductual.
|
Gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
|
|
Gastrectomía en manga en pacientes adultos
Este grupo de comparación estará compuesto por pacientes adultos que se someten a gastrectomía en manga.
|
Gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Calculado en cada hito de seguimiento hasta 10 años
|
Cambio de peso según el % de exceso de pérdida de peso (%EWL), % de cambio de IMC, % de pérdida de peso total (%TWL), cambio de IMC, cambio de puntaje z de IMC
|
Calculado en cada hito de seguimiento hasta 10 años
|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: Calculado en cada hito de seguimiento hasta 10 años
|
Medición del cambio en la velocidad de crecimiento (cambio de puntuación z de altura)
|
Calculado en cada hito de seguimiento hasta 10 años
|
|
Remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Intervalos de seguimiento predeterminados de hasta 10 años, es decir, a corto plazo: 1-3 años; mediano plazo: 4-6 años; largo plazo: 7-10 años
|
La remisión de la diabetes tipo 2 se evalúa de acuerdo con los Estándares de informe de resultados de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica (ASMBS).
|
Intervalos de seguimiento predeterminados de hasta 10 años, es decir, a corto plazo: 1-3 años; mediano plazo: 4-6 años; largo plazo: 7-10 años
|
|
% de cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) de Framingham a 30 años
Periodo de tiempo: Intervalos de seguimiento predeterminados de hasta 10 años, es decir, a corto plazo: 1-3 años; mediano plazo: 4-6 años; largo plazo: 7-10 años
|
Proporción de pacientes con riesgo de un evento CVD completo según la puntuación de riesgo de CVD de Framingham a 30 años al inicio y en el seguimiento
|
Intervalos de seguimiento predeterminados de hasta 10 años, es decir, a corto plazo: 1-3 años; mediano plazo: 4-6 años; largo plazo: 7-10 años
|
|
Proporción de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Morbilidad y mortalidad a los 30 días, y eventos informados durante intervalos de seguimiento predeterminados de hasta 10 años, es decir, a corto plazo: 1-3 años; mediano plazo: 4-6 años; largo plazo: 7-10 años
|
Número de participantes con complicación de grado 2 o superior según la clasificación de Clavien-Dindo
|
Morbilidad y mortalidad a los 30 días, y eventos informados durante intervalos de seguimiento predeterminados de hasta 10 años, es decir, a corto plazo: 1-3 años; mediano plazo: 4-6 años; largo plazo: 7-10 años
|
|
Número de participantes sometidos a una intervención quirúrgica o endoscópica reoperatoria o de revisión
Periodo de tiempo: Intervalos de seguimiento predeterminados de hasta 10 años, es decir, a corto plazo: 1-3 años; mediano plazo: 4-6 años; largo plazo: 7-10 años
|
Número de participantes que se sometieron a una nueva operación, definida como una cirugía abdominal posterior por complicaciones relacionadas con la gastrectomía en manga, y revisión, definida como un procedimiento bariátrico o endobariátrico posterior para reinducir la pérdida de peso
|
Intervalos de seguimiento predeterminados de hasta 10 años, es decir, a corto plazo: 1-3 años; mediano plazo: 4-6 años; largo plazo: 7-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elahmedi MO, Alqahtani AR. Evidence Base for Multidisciplinary Care of Pediatric/Adolescent Bariatric Surgery Patients. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):266-277. doi: 10.1007/s13679-017-0278-3.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Alqahtani YA. Bariatric surgery in monogenic and syndromic forms of obesity. Semin Pediatr Surg. 2014 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Alswat K, Arafah M, Fagih M, Lee J. Features of nonalcoholic steatohepatitis in severely obese children and adolescents undergoing sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2017 Sep;13(9):1599-1609. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.005. Epub 2017 Apr 7.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Qahtani AR. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in Children Younger Than 14 Years: Refuting the Concerns. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):312-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001278.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO. Pediatric bariatric surgery: the clinical pathway. Obes Surg. 2015 May;25(5):910-21. doi: 10.1007/s11695-015-1586-x.
- Alqahtani A, Alamri H, Elahmedi M, Mohammed R. Laparoscopic sleeve gastrectomy in adult and pediatric obese patients: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3094-100. doi: 10.1007/s00464-012-2345-x. Epub 2012 May 31.
- Alqahtani AR, Antonisamy B, Alamri H, Elahmedi M, Zimmerman VA. Laparoscopic sleeve gastrectomy in 108 obese children and adolescents aged 5 to 21 years. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):266-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251e92b.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO, Al Qahtani AR, Lee J, Butler MG. Laparoscopic sleeve gastrectomy in children and adolescents with Prader-Willi syndrome: a matched-control study. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):100-10. doi: 10.1016/j.soard.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Abdurabu HY, Alqahtani S. Ten-Year Outcomes of Children and Adolescents Who Underwent Sleeve Gastrectomy: Weight Loss, Comorbidity Resolution, Adverse Events, and Growth Velocity. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):657-664. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.08.678. Epub 2021 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSGKids10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .