Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky LSG u dětských pacientů

22. října 2019 aktualizováno: Aayed Alqahtani, King Saud University

Dlouhodobé výsledky sleeve gastrektomie u dětí a dospívajících

Tento projekt si klade za cíl posoudit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost bariatrické chirurgie u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita postihuje děti i dospělé ve všech věkových skupinách. Více než 30 % dětí a dospívajících ve Spojených státech v současnosti trpí nadváhou nebo obezitou, zatímco prevalence obezity je u malých dětí až 21,4 %. Tento nárůst prevalence je spojen s významnými krátkodobými a dlouhodobými zdravotními důsledky. vyžaduje účinné zásahy, které navozují významný úbytek hmotnosti a zlepšují související stavy.

Výsledky chirurgických zákroků na snížení hmotnosti u dětí a dospívajících jsou stále vzácné, přestože nedávné studie naznačují příznivé krátkodobé a střednědobé výsledky, které jsou srovnatelné s výsledky u dospělých. Přestože se stále objevují důkazy, toto řešení je malým dětem stále odepřeno.

Bariatrická chirurgie prokázala bezpečnost a účinnost při navození významného úbytku hmotnosti a vyřešení komorbidity u dětí a dospívajících. Dlouhodobé důkazy v této věkové skupině však dosud nebyly předloženy. Tento projekt si klade za cíl studovat dlouhodobý úbytek hmotnosti, kardiovaskulární rizikové faktory, růst a morbiditu u těžce obézních dětí a dospívajících (ve věku 5-21 let), kteří podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG).

Tato studie si klade za cíl snížit současnou mezeru v důkazech studiem dlouhodobých účinků bariatrické chirurgie u dětí a dospívajících s těžkou obezitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající, kteří splňují kritéria pro zařazení, nedokázali zhubnout v rámci intenzivního programu rodinné výživy a životního stylu, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 5 až 21 let
  • BMI vyšší než 140 % 95. percentilu pro věk a pohlaví
  • neschopnost zhubnout uspokojivě po dobu alespoň 6 měsíců
  • Podpůrné psychologické hodnocení
  • Přítomnost oddaného pečovatele z rodiny pacienta
  • Motivace, realistická očekávání
  • Informovaný souhlas nebo souhlas se současným souhlasem rodičů pro pacienty ve věku < 17 let
  • Absence lékařských a chirurgických kontraindikací

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Respirační selhání
  • Imunitní deficit
  • GI onemocnění
  • Věk vyšší než 21 let
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas / souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rukávová gastrektomie u dětských pacientů
Laparoskopická gastrektomie rukávu bude nabízena jako adjuvans k multidisciplinárnímu rodinnému programu, který se zaměřuje na výživu, fyzickou aktivitu a behaviorální poradenství.
Postup: Rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie
Ostatní jména:
  • Gastrektomie s vertikálním rukávem
Gastrektomie rukávu u dospělých pacientů
Tato srovnávací skupina bude složena z dospělých pacientů, kteří podstoupí sleeve gastrektomii
Postup: Rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie
Ostatní jména:
  • Gastrektomie s vertikálním rukávem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Počítá se při každém následném milníku až do 10 let
Změna hmotnosti podle % nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL), % změny BMI, % celkového úbytku hmotnosti (%TWL), změny BMI, změny z-skóre BMI
Počítá se při každém následném milníku až do 10 let
Růst
Časové okno: Počítá se při každém následném milníku až do 10 let
Měření změny rychlosti růstu (změna z-skóre výšky)
Počítá se při každém následném milníku až do 10 let
Remise diabetu 2. typu
Časové okno: Předem stanovené intervaly sledování do 10 let, tedy krátkodobé: 1-3 roky; střednědobé: 4-6 let; dlouhodobé: 7-10 let
Remise diabetu 2. typu se posuzuje v souladu s Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS) Outcomes Reporting Standards
Předem stanovené intervaly sledování do 10 let, tedy krátkodobé: 1-3 roky; střednědobé: 4-6 let; dlouhodobé: 7-10 let
% změny rizika Framinghamské 30leté kardiovaskulární choroby (CVD).
Časové okno: Předem stanovené intervaly sledování do 10 let, tedy krátkodobé: 1-3 roky; střednědobé: 4-6 let; dlouhodobé: 7-10 let
Podíl pacientů s rizikem úplné kardiovaskulární příhody podle Framinghamského 30letého rizikového skóre pro KVO na začátku a při sledování
Předem stanovené intervaly sledování do 10 let, tedy krátkodobé: 1-3 roky; střednědobé: 4-6 let; dlouhodobé: 7-10 let
Podíl účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 30denní morbidita a mortalita a události hlášené během předem stanovených intervalů sledování až 10 let, tj. krátkodobé: 1-3 roky; střednědobé: 4-6 let; dlouhodobé: 7-10 let
Počet účastníků s komplikacemi stupně 2 nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo
30denní morbidita a mortalita a události hlášené během předem stanovených intervalů sledování až 10 let, tj. krátkodobé: 1-3 roky; střednědobé: 4-6 let; dlouhodobé: 7-10 let
Počet účastníků podstupujících reoperační nebo revizní chirurgický nebo endoskopický zákrok
Časové okno: Předem stanovené intervaly sledování do 10 let, tedy krátkodobé: 1-3 roky; střednědobé: 4-6 let; dlouhodobé: 7-10 let
Počet účastníků, kteří podstoupili reoperaci, definovanou jako podstupující následnou operaci břicha kvůli komplikacím souvisejícím s sleeve gastrektomií, a revizi, definovanou jako podstoupení následného bariatrického nebo endobariatrického zákroku k opětovnému navození úbytku hmotnosti
Předem stanovené intervaly sledování do 10 let, tedy krátkodobé: 1-3 roky; střednědobé: 4-6 let; dlouhodobé: 7-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Spolupracovníci

New You Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSGKids10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit