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Risultati a lungo termine di LSG in pazienti pediatrici

22 ottobre 2019 aggiornato da: Aayed Alqahtani, King Saud University

Risultati a lungo termine della gastrectomia a manica nei bambini e negli adolescenti

Questo progetto mira a valutare la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della chirurgia bariatrica nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità colpisce bambini e adulti di tutte le età. Più del 30% dei bambini e degli adolescenti negli Stati Uniti è attualmente in sovrappeso o obeso, mentre la prevalenza dell'obesità raggiunge il 21,4% nei bambini piccoli. Questo aumento della prevalenza è associato a significative implicazioni per la salute a breve e lungo termine e richiede interventi efficaci che inducano una significativa perdita di peso e migliorino le condizioni associate.

I risultati della chirurgia per la perdita di peso nei bambini e negli adolescenti sono ancora scarsi, nonostante studi recenti suggeriscano esiti favorevoli a breve e medio termine paragonabili a quelli negli adulti. Sebbene le prove continuino ad emergere, questa soluzione è ancora negata ai bambini piccoli.

La chirurgia bariatrica ha dimostrato sicurezza ed efficacia nell'indurre una significativa perdita di peso e la risoluzione della comorbilità nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, le prove a lungo termine in questa fascia di età devono ancora essere riportate. Questo progetto mira a studiare la perdita di peso a lungo termine, i fattori di rischio cardiovascolare, la crescita e la morbilità in bambini e adolescenti gravemente obesi (di età compresa tra 5 e 21 anni) sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica (LSG).

Questo studio mira a ridurre l'attuale divario di evidenza studiando gli effetti a lungo termine della chirurgia bariatrica nei bambini e negli adolescenti con obesità grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti che soddisfano i criteri di inclusione, non riescono a perdere peso nell'ambito di un programma nutrizionale e di stile di vita intensivo basato sulla famiglia, che ha firmato un consenso informato per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti dai 5 ai 21 anni
  • BMI superiore al 140% del 95° percentile per età e sesso
  • mancata perdita di peso soddisfacente per un periodo di almeno 6 mesi
  • Valutazione psicologica di supporto
  • Presenza di un custode dedicato dalla famiglia del paziente
  • Motivazione, aspettative realistiche
  • Consenso informato o assenso con concomitante consenso dei genitori per pazienti di età < 17 anni
  • Assenza di controindicazioni mediche e chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza respiratoria
  • Carenza immunitaria
  • Malattia gastrointestinale
  • Età superiore a 21 anni
  • Impossibilità di firmare il consenso/assenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sleeve Gastrectomia nei pazienti pediatrici
La sleeve gastrectomia laparoscopica sarà offerta come coadiuvante di un programma multidisciplinare basato sulla famiglia che si concentra su nutrizione, attività fisica e consulenza comportamentale.
Procedura: Gastrectomia della manica
Gastrectomia manica laparoscopica
Altri nomi:
  • Gastrectomia a manica verticale
Sleeve Gastrectomia in pazienti adulti
Questo gruppo di confronto sarà composto da pazienti adulti sottoposti a sleeve gastrectomia
Procedura: Gastrectomia della manica
Gastrectomia manica laparoscopica
Altri nomi:
  • Gastrectomia a manica verticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Calcolato a ogni tappa di follow-up fino a 10 anni
Variazione di peso in base alla % di perdita di peso in eccesso (%EWL), variazione %BMI, % perdita di peso totale (%TWL), variazione BMI, variazione z-score BMI
Calcolato a ogni tappa di follow-up fino a 10 anni
Crescita
Lasso di tempo: Calcolato a ogni tappa di follow-up fino a 10 anni
Misurazione della variazione della velocità di crescita (variazione del punteggio z di altezza)
Calcolato a ogni tappa di follow-up fino a 10 anni
Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Intervalli di follow-up predeterminati fino a 10 anni, ovvero a breve termine: 1-3 anni; medio termine: 4-6 anni; a lungo termine: 7-10 anni
La remissione del diabete di tipo 2 è valutata in conformità con gli standard di segnalazione degli esiti dell'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS)
Intervalli di follow-up predeterminati fino a 10 anni, ovvero a breve termine: 1-3 anni; medio termine: 4-6 anni; a lungo termine: 7-10 anni
% di variazione del rischio di malattia cardiovascolare (CVD) a 30 anni di Framingham
Lasso di tempo: Intervalli di follow-up predeterminati fino a 10 anni, ovvero a breve termine: 1-3 anni; medio termine: 4-6 anni; a lungo termine: 7-10 anni
Percentuale di pazienti a rischio di un evento CVD completo secondo il punteggio di rischio a 30 anni di Framingham per CVD al basale e al follow-up
Intervalli di follow-up predeterminati fino a 10 anni, ovvero a breve termine: 1-3 anni; medio termine: 4-6 anni; a lungo termine: 7-10 anni
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Morbilità e mortalità a 30 giorni ed eventi riportati durante intervalli di follow-up predeterminati fino a 10 anni, ovvero a breve termine: 1-3 anni; medio termine: 4-6 anni; a lungo termine: 7-10 anni
Numero di partecipanti con complicanze di grado 2 o superiore secondo la classificazione Clavien-Dindo
Morbilità e mortalità a 30 giorni ed eventi riportati durante intervalli di follow-up predeterminati fino a 10 anni, ovvero a breve termine: 1-3 anni; medio termine: 4-6 anni; a lungo termine: 7-10 anni
Numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico o endoscopico reoperatorio o di revisione
Lasso di tempo: Intervalli di follow-up predeterminati fino a 10 anni, ovvero a breve termine: 1-3 anni; medio termine: 4-6 anni; a lungo termine: 7-10 anni
Numero di partecipanti sottoposti a reintervento, definito come successivo intervento chirurgico addominale per complicanze correlate alla sleeve gastrectomia, e revisione, definito come sottoposto a successiva procedura bariatrica o endobariatrica per reindurre la perdita di peso
Intervalli di follow-up predeterminati fino a 10 anni, ovvero a breve termine: 1-3 anni; medio termine: 4-6 anni; a lungo termine: 7-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Collaboratori

New You Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSGKids10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

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