Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki LSG u pacjentów pediatrycznych

22 października 2019 zaktualizowane przez: Aayed Alqahtani, King Saud University

Długoterminowe wyniki rękawowej resekcji żołądka u dzieci i młodzieży

Celem projektu jest ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności operacji bariatrycznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość dotyka dzieci i dorosłych we wszystkich grupach wiekowych. Ponad 30% dzieci i nastolatków w Stanach Zjednoczonych ma obecnie nadwagę lub otyłość, podczas gdy częstość występowania otyłości wśród małych dzieci sięga aż 21,4%. wymaga skutecznych interwencji, które powodują znaczną utratę masy ciała i łagodzą związane z tym dolegliwości.

Wyniki operacji odchudzających u dzieci i młodzieży są nadal rzadkie, pomimo ostatnich badań sugerujących korzystne krótko- i średnioterminowe wyniki, które są porównywalne z wynikami u dorosłych. Chociaż wciąż pojawiają się dowody, tego rozwiązania nadal odmawia się małym dzieciom.

Chirurgia bariatryczna udowodniła bezpieczeństwo i skuteczność w wywoływaniu znacznej utraty masy ciała i ustąpienia chorób współistniejących u dzieci i młodzieży. Jednak długoterminowe dowody w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze zgłoszone. Projekt ten ma na celu zbadanie długoterminowej utraty masy ciała, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, wzrostu i chorobowości u ciężko otyłych dzieci i młodzieży (w wieku 5-21 lat) poddanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG).

Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie obecnej luki w dowodach poprzez zbadanie długoterminowych skutków operacji bariatrycznej u dzieci i młodzieży z ciężką otyłością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież spełniające kryteria włączenia, nieodchudzające się w ramach intensywnego rodzinnego programu żywienia i stylu życia, które podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 21 lat
  • BMI powyżej 140% 95 percentyla dla wieku i płci
  • brak zadowalającej utraty wagi w okresie co najmniej 6 miesięcy
  • Wspierająca ocena psychologiczna
  • Obecność dedykowanego opiekuna z rodziny pacjenta
  • Motywacja, realistyczne oczekiwania
  • Świadoma zgoda lub zgoda z jednoczesną zgodą rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 17 lat
  • Brak przeciwwskazań medycznych i chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał serca
  • Niewydolność oddechowa
  • Niedobór odporności
  • choroba przewodu pokarmowego
  • Wiek powyżej 21 lat
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody / zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rękawowa resekcja żołądka u pacjentów pediatrycznych
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka będzie oferowana jako uzupełnienie multidyscyplinarnego programu rodzinnego, który koncentruje się na żywieniu, aktywności fizycznej i poradnictwie behawioralnym.
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Inne nazwy:
  • Pionowa rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka u dorosłych pacjentów
Ta grupa porównawcza będzie się składać z dorosłych pacjentów poddanych rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Inne nazwy:
  • Pionowa rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Obliczane przy każdym kolejnym kamieniu milowym do 10 lat
Zmiana masy ciała w zależności od %utraty nadmiernej masy ciała (%EWL), zmiany %BMI, % całkowitej utraty masy ciała (%TWL), zmiany BMI, zmiany wyniku z-score BMI
Obliczane przy każdym kolejnym kamieniu milowym do 10 lat
Wzrost
Ramy czasowe: Obliczane przy każdym kolejnym kamieniu milowym do 10 lat
Pomiar zmiany prędkości wzrostu (zmiana z-score wysokości)
Obliczane przy każdym kolejnym kamieniu milowym do 10 lat
Remisja cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Z góry ustalone odstępy między kontrolami do 10 lat, czyli krótkoterminowe: 1-3 lata; średniookresowy: 4-6 lat; długoterminowe: 7-10 lat
Remisja cukrzycy typu 2 jest oceniana zgodnie ze standardami raportowania wyników American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS).
Z góry ustalone odstępy między kontrolami do 10 lat, czyli krótkoterminowe: 1-3 lata; średniookresowy: 4-6 lat; długoterminowe: 7-10 lat
% Zmiana 30-letniego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej (CVD) we Framingham
Ramy czasowe: Z góry ustalone odstępy między kontrolami do 10 lat, czyli krótkoterminowe: 1-3 lata; średniookresowy: 4-6 lat; długoterminowe: 7-10 lat
Odsetek pacjentów zagrożonych pełnym zdarzeniem CVD zgodnie z 30-letnią oceną ryzyka CVD Framingham na początku badania i w okresie obserwacji
Z góry ustalone odstępy między kontrolami do 10 lat, czyli krótkoterminowe: 1-3 lata; średniookresowy: 4-6 lat; długoterminowe: 7-10 lat
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30-dniowa zachorowalność i śmiertelność oraz zdarzenia zgłaszane w z góry określonych odstępach czasu obserwacji do 10 lat, czyli krótkookresowe: 1-3 lata; średniookresowy: 4-6 lat; długoterminowe: 7-10 lat
Liczba uczestników z powikłaniem stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji Claviena-Dindo
30-dniowa zachorowalność i śmiertelność oraz zdarzenia zgłaszane w z góry określonych odstępach czasu obserwacji do 10 lat, czyli krótkookresowe: 1-3 lata; średniookresowy: 4-6 lat; długoterminowe: 7-10 lat
Liczba uczestników poddawanych reoperacyjnej lub rewizyjnej interwencji chirurgicznej lub endoskopowej
Ramy czasowe: Z góry ustalone odstępy między kontrolami do 10 lat, czyli krótkoterminowe: 1-3 lata; średniookresowy: 4-6 lat; długoterminowe: 7-10 lat
Liczba uczestników, którzy przeszli reoperację, zdefiniowaną jako poddani kolejnej operacji w obrębie jamy brzusznej z powodu powikłań związanych z rękawową resekcją żołądka, oraz rewizję, zdefiniowaną jako poddanie się kolejnej procedurze bariatrycznej lub endobariatrycznej w celu ponownego wywołania utraty masy ciała
Z góry ustalone odstępy między kontrolami do 10 lat, czyli krótkoterminowe: 1-3 lata; średniookresowy: 4-6 lat; długoterminowe: 7-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Współpracownicy

New You Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSGKids10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj