Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LSG:n pitkäaikaiset tulokset lapsipotilailla

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Aayed Alqahtani, King Saud University

Lasten ja nuorten hihagastrektomian pitkäaikaiset tulokset

Hankkeen tavoitteena on arvioida lasten ja nuorten bariatrisen leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisiin verrattuna lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus vaikuttaa lapsiin ja aikuisiin kaikissa ikäryhmissä. Yli 30 % Yhdysvaltojen lapsista ja nuorista on tällä hetkellä ylipainoisia tai lihavia, kun taas liikalihavuuden esiintyvyys on jopa 21,4 % pienillä lapsilla. Tämä esiintyvyyden kasvu liittyy merkittäviin lyhyen ja pitkän aikavälin terveysvaikutuksiin ja vaatii tehokkaita toimenpiteitä, jotka aiheuttavat merkittävää painonpudotusta ja parantavat siihen liittyviä tiloja.

Lasten ja nuorten painonpudotusleikkausten tulokset ovat edelleen niukat, vaikka viimeaikaiset tutkimukset viittaavat suotuisiin lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksiin, jotka ovat verrattavissa aikuisten tuloksiin. Vaikka todisteita tulee jatkuvasti esiin, tämä ratkaisu on edelleen kielletty pieniltä lapsilta.

Bariatrinen kirurgia on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi merkittävän painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien ratkaisemisessa lapsilla ja nuorilla. Pitkäaikaisia ​​todisteita tästä ikäryhmästä ei kuitenkaan ole vielä raportoitu. Tämän projektin tavoitteena on tutkia pitkäkestoista painonpudotusta, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kasvua ja sairastuvuutta vakavasti lihavilla lapsilla ja nuorilla (5-21-vuotiaat), joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kaventaa nykyistä näyttöä tutkimalla bariatrisen leikkauksen pitkäaikaisvaikutuksia lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea liikalihavuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiskriteerit täyttävät lapset ja nuoret eivät laihdu intensiivisen perhepohjaisen ravitsemus- ja elämäntapaohjelman puitteissa, ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-21-vuotiaat lapset ja nuoret
  • BMI korkeampi kuin 140 % 95. prosenttipisteestä iän ja sukupuolen mukaan
  • ei onnistu laihduttamaan tyydyttävästi vähintään 6 kuukauden aikana
  • Tukeva psykologinen arviointi
  • Mukana omistautunut hoitaja potilaan perheestä
  • Motivaatio, realistiset odotukset
  • Tietoinen suostumus tai suostumus vanhempien suostumuksella alle 17-vuotiaille potilaille
  • Lääketieteellisten ja kirurgisten vasta-aiheiden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Immuunivajaus
  • GI-sairaus
  • Ikä yli 21 vuotta
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus/suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sleeve-gastrektomia lapsipotilailla
Laparoskopiaa Sleeve Gastrectomia tarjotaan apuvälineenä monitieteiselle perhepohjaiselle ohjelmalle, joka keskittyy ravitsemukseen, fyysiseen toimintaan ja käyttäytymisneuvontaan.
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Muut nimet:
  • Pystysuora hihainen mahalaukun poisto
Sleeve-gastrektomia aikuispotilailla
Tämä vertailuryhmä koostuu aikuisista potilaista, joille tehdään hihagastrektomia
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Muut nimet:
  • Pystysuora hihainen mahalaukun poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: Lasketaan jokaisessa seurantavaiheessa 10 vuoteen asti
Painon muutos % ylipainon pudotuksen (%EWL), %BMI-muutoksen, % kokonaispainonpudotuksen (%TWL), BMI-muutoksen, BMI:n z-pistemäärän muutoksen mukaan
Lasketaan jokaisessa seurantavaiheessa 10 vuoteen asti
Kasvu
Aikaikkuna: Lasketaan jokaisessa seurantavaiheessa 10 vuoteen asti
Kasvunopeuden muutoksen mittaaminen (korkeuden z-pisteen muutos)
Lasketaan jokaisessa seurantavaiheessa 10 vuoteen asti
Tyypin 2 diabeteksen remissio
Aikaikkuna: Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
Tyypin 2 diabeteksen remissio arvioidaan American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) tulosraportointistandardien mukaisesti.
Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
% muutos Framinghamin 30 vuoden sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskissä
Aikaikkuna: Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on riski saada täysi sydän- ja verisuonitautitapahtuma Framinghamin 30 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskipistemäärän mukaan lähtötilanteessa ja seurannassa
Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus sekä ennalta määrättyjen seurantajaksojen aikana raportoidut tapahtumat 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on 2. tai korkeampi komplikaatio Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus sekä ennalta määrättyjen seurantajaksojen aikana raportoidut tapahtumat 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
Osallistujien määrä, joille tehdään uusintaleikkaus tai korjattava kirurginen tai endoskooppinen toimenpide
Aikaikkuna: Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin uusintaleikkaus, joka määritellään vatsaleikkaukseksi hihan gastrektomiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi, ja revisioon, joka määritellään seuraavaksi bariatriseksi tai endobariatriseksi toimenpiteeksi painonpudotuksen uudelleen indusoimiseksi
Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSGKids10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Sleeve gastrectomia

3
Tilaa