- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04136704
LSG:n pitkäaikaiset tulokset lapsipotilailla
Lasten ja nuorten hihagastrektomian pitkäaikaiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus vaikuttaa lapsiin ja aikuisiin kaikissa ikäryhmissä. Yli 30 % Yhdysvaltojen lapsista ja nuorista on tällä hetkellä ylipainoisia tai lihavia, kun taas liikalihavuuden esiintyvyys on jopa 21,4 % pienillä lapsilla. Tämä esiintyvyyden kasvu liittyy merkittäviin lyhyen ja pitkän aikavälin terveysvaikutuksiin ja vaatii tehokkaita toimenpiteitä, jotka aiheuttavat merkittävää painonpudotusta ja parantavat siihen liittyviä tiloja.
Lasten ja nuorten painonpudotusleikkausten tulokset ovat edelleen niukat, vaikka viimeaikaiset tutkimukset viittaavat suotuisiin lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksiin, jotka ovat verrattavissa aikuisten tuloksiin. Vaikka todisteita tulee jatkuvasti esiin, tämä ratkaisu on edelleen kielletty pieniltä lapsilta.
Bariatrinen kirurgia on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi merkittävän painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien ratkaisemisessa lapsilla ja nuorilla. Pitkäaikaisia todisteita tästä ikäryhmästä ei kuitenkaan ole vielä raportoitu. Tämän projektin tavoitteena on tutkia pitkäkestoista painonpudotusta, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kasvua ja sairastuvuutta vakavasti lihavilla lapsilla ja nuorilla (5-21-vuotiaat), joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kaventaa nykyistä näyttöä tutkimalla bariatrisen leikkauksen pitkäaikaisvaikutuksia lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea liikalihavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Saud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-21-vuotiaat lapset ja nuoret
- BMI korkeampi kuin 140 % 95. prosenttipisteestä iän ja sukupuolen mukaan
- ei onnistu laihduttamaan tyydyttävästi vähintään 6 kuukauden aikana
- Tukeva psykologinen arviointi
- Mukana omistautunut hoitaja potilaan perheestä
- Motivaatio, realistiset odotukset
- Tietoinen suostumus tai suostumus vanhempien suostumuksella alle 17-vuotiaille potilaille
- Lääketieteellisten ja kirurgisten vasta-aiheiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Hengityksen vajaatoiminta
- Immuunivajaus
- GI-sairaus
- Ikä yli 21 vuotta
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus/suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sleeve-gastrektomia lapsipotilailla
Laparoskopiaa Sleeve Gastrectomia tarjotaan apuvälineenä monitieteiselle perhepohjaiselle ohjelmalle, joka keskittyy ravitsemukseen, fyysiseen toimintaan ja käyttäytymisneuvontaan.
|
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Muut nimet:
|
Sleeve-gastrektomia aikuispotilailla
Tämä vertailuryhmä koostuu aikuisista potilaista, joille tehdään hihagastrektomia
|
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Lasketaan jokaisessa seurantavaiheessa 10 vuoteen asti
|
Painon muutos % ylipainon pudotuksen (%EWL), %BMI-muutoksen, % kokonaispainonpudotuksen (%TWL), BMI-muutoksen, BMI:n z-pistemäärän muutoksen mukaan
|
Lasketaan jokaisessa seurantavaiheessa 10 vuoteen asti
|
Kasvu
Aikaikkuna: Lasketaan jokaisessa seurantavaiheessa 10 vuoteen asti
|
Kasvunopeuden muutoksen mittaaminen (korkeuden z-pisteen muutos)
|
Lasketaan jokaisessa seurantavaiheessa 10 vuoteen asti
|
Tyypin 2 diabeteksen remissio
Aikaikkuna: Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
|
Tyypin 2 diabeteksen remissio arvioidaan American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) tulosraportointistandardien mukaisesti.
|
Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
|
% muutos Framinghamin 30 vuoden sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskissä
Aikaikkuna: Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on riski saada täysi sydän- ja verisuonitautitapahtuma Framinghamin 30 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskipistemäärän mukaan lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus sekä ennalta määrättyjen seurantajaksojen aikana raportoidut tapahtumat 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on 2. tai korkeampi komplikaatio Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus sekä ennalta määrättyjen seurantajaksojen aikana raportoidut tapahtumat 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
|
Osallistujien määrä, joille tehdään uusintaleikkaus tai korjattava kirurginen tai endoskooppinen toimenpide
Aikaikkuna: Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin uusintaleikkaus, joka määritellään vatsaleikkaukseksi hihan gastrektomiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi, ja revisioon, joka määritellään seuraavaksi bariatriseksi tai endobariatriseksi toimenpiteeksi painonpudotuksen uudelleen indusoimiseksi
|
Ennalta määrätyt seurantavälit 10 vuoteen asti, eli lyhytaikaiset: 1-3 vuotta; keskipitkän aikavälin: 4-6 vuotta; pitkäaikainen: 7-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elahmedi MO, Alqahtani AR. Evidence Base for Multidisciplinary Care of Pediatric/Adolescent Bariatric Surgery Patients. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):266-277. doi: 10.1007/s13679-017-0278-3.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Alqahtani YA. Bariatric surgery in monogenic and syndromic forms of obesity. Semin Pediatr Surg. 2014 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Alswat K, Arafah M, Fagih M, Lee J. Features of nonalcoholic steatohepatitis in severely obese children and adolescents undergoing sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2017 Sep;13(9):1599-1609. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.005. Epub 2017 Apr 7.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Qahtani AR. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in Children Younger Than 14 Years: Refuting the Concerns. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):312-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001278.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO. Pediatric bariatric surgery: the clinical pathway. Obes Surg. 2015 May;25(5):910-21. doi: 10.1007/s11695-015-1586-x.
- Alqahtani A, Alamri H, Elahmedi M, Mohammed R. Laparoscopic sleeve gastrectomy in adult and pediatric obese patients: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3094-100. doi: 10.1007/s00464-012-2345-x. Epub 2012 May 31.
- Alqahtani AR, Antonisamy B, Alamri H, Elahmedi M, Zimmerman VA. Laparoscopic sleeve gastrectomy in 108 obese children and adolescents aged 5 to 21 years. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):266-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251e92b.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO, Al Qahtani AR, Lee J, Butler MG. Laparoscopic sleeve gastrectomy in children and adolescents with Prader-Willi syndrome: a matched-control study. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):100-10. doi: 10.1016/j.soard.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Abdurabu HY, Alqahtani S. Ten-Year Outcomes of Children and Adolescents Who Underwent Sleeve Gastrectomy: Weight Loss, Comorbidity Resolution, Adverse Events, and Growth Velocity. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):657-664. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.08.678. Epub 2021 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSGKids10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sleeve gastrectomia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia