Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van LSG bij pediatrische patiënten

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Aayed Alqahtani, King Saud University

Langetermijnresultaten van sleeve-gastrectomie bij kinderen en adolescenten

Dit project heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid op korte en lange termijn van bariatrische chirurgie bij kinderen en adolescenten te beoordelen in vergelijking met volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas treft kinderen en volwassenen in alle leeftijdsgroepen. Meer dan 30% van de kinderen en adolescenten in de Verenigde Staten heeft momenteel overgewicht of obesitas, terwijl de prevalentie van obesitas bij jonge kinderen zelfs 21,4% bedraagt. vereist effectieve interventies die significant gewichtsverlies veroorzaken en de bijbehorende aandoeningen verbeteren.

De resultaten van chirurgie voor gewichtsverlies bij kinderen en adolescenten zijn nog steeds schaars, ondanks recente studies die gunstige korte- en middellangetermijnresultaten suggereren die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen. Hoewel er steeds meer bewijs naar voren komt, wordt deze oplossing nog steeds ontzegd aan jonge kinderen.

Bariatrische chirurgie heeft bewezen veilig en doeltreffend te zijn bij het induceren van aanzienlijk gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeit bij kinderen en adolescenten. Er moet echter nog bewijs op lange termijn in deze leeftijdsgroep worden gerapporteerd. Dit project beoogt langetermijngewichtsverlies, cardiovasculaire risicofactoren, groei en morbiditeit te bestuderen bij ernstig obese kinderen en adolescenten (leeftijd 5-21 jaar) die een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan.

Deze studie heeft tot doel de huidige bewijskloof te verkleinen door de langetermijneffecten van bariatrische chirurgie bij kinderen en adolescenten met ernstige obesitas te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten die aan de inclusiecriteria voldoen, slagen er niet in om af te vallen tijdens een intensief gezinsgebaseerd voedings- en levensstijlprogramma, die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en jongeren van 5 tot 21 jaar
  • BMI hoger dan de 140% van het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • niet voldoende gewicht verliezen gedurende een periode van ten minste 6 maanden
  • Ondersteunende psychologische evaluatie
  • Aanwezigheid van een toegewijde verzorger van de familie van de patiënt
  • Motivatie, realistische verwachtingen
  • Geïnformeerde toestemming of instemming met gelijktijdige toestemming van de ouders voor patiënten < 17 jaar
  • Afwezigheid van medische en chirurgische contra-indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen
  • Ademhalingsfalen
  • Immuundeficiëntie
  • GI-ziekte
  • Leeftijd ouder dan 21 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming / instemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sleeve-gastrectomie bij pediatrische patiënten
Laparoscopische sleeve-gastrectomie zal worden aangeboden als aanvulling op een multidisciplinair gezinsprogramma dat zich richt op voeding, lichaamsbeweging en gedragstherapie.
Procedure: Sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve gastrectomie
Andere namen:
  • Gastrectomie van de verticale mouw
Sleeve-gastrectomie bij volwassen patiënten
Deze vergelijkingsgroep zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan
Procedure: Sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve gastrectomie
Andere namen:
  • Gastrectomie van de verticale mouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Berekend bij elke follow-up mijlpaal tot 10 jaar
Gewichtsverandering volgens %overmatig gewichtsverlies (%EWL), %BMI verandering, % totaal gewichtsverlies (%TWL), BMI verandering, BMI z-score verandering
Berekend bij elke follow-up mijlpaal tot 10 jaar
Groei
Tijdsspanne: Berekend bij elke follow-up mijlpaal tot 10 jaar
Meting van verandering in groeisnelheid (verandering in hoogte z-score)
Berekend bij elke follow-up mijlpaal tot 10 jaar
Remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: Vooraf bepaalde follow-up-intervallen tot 10 jaar, d.w.z. op korte termijn: 1-3 jaar; middellange termijn: 4-6 jaar; lange termijn: 7-10 jaar
Remissie van diabetes type 2 wordt beoordeeld in overeenstemming met de Outcomes Reporting Standards van de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS)
Vooraf bepaalde follow-up-intervallen tot 10 jaar, d.w.z. op korte termijn: 1-3 jaar; middellange termijn: 4-6 jaar; lange termijn: 7-10 jaar
% verandering in Framingham 30-jaars risico op hart- en vaatziekten (CVD).
Tijdsspanne: Vooraf bepaalde follow-up-intervallen tot 10 jaar, d.w.z. op korte termijn: 1-3 jaar; middellange termijn: 4-6 jaar; lange termijn: 7-10 jaar
Percentage patiënten met risico op een volledig CVD event volgens de Framingham 30-jaars risicoscore voor CVD bij baseline en follow-up
Vooraf bepaalde follow-up-intervallen tot 10 jaar, d.w.z. op korte termijn: 1-3 jaar; middellange termijn: 4-6 jaar; lange termijn: 7-10 jaar
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen, en voorvallen gemeld tijdens vooraf bepaalde follow-up-intervallen tot 10 jaar, d.w.z. op korte termijn: 1-3 jaar; middellange termijn: 4-6 jaar; lange termijn: 7-10 jaar
Aantal deelnemers met complicatie graad 2 of hoger volgens Clavien-Dindo Classificatie
Morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen, en voorvallen gemeld tijdens vooraf bepaalde follow-up-intervallen tot 10 jaar, d.w.z. op korte termijn: 1-3 jaar; middellange termijn: 4-6 jaar; lange termijn: 7-10 jaar
Aantal deelnemers dat een reoperatieve of revisiechirurgische of endoscopische ingreep ondergaat
Tijdsspanne: Vooraf bepaalde follow-up-intervallen tot 10 jaar, d.w.z. op korte termijn: 1-3 jaar; middellange termijn: 4-6 jaar; lange termijn: 7-10 jaar
Aantal deelnemers dat een heroperatie onderging, gedefinieerd als het ondergaan van een daaropvolgende buikoperatie voor sleeve-gastrectomiegerelateerde complicaties, en revisie, gedefinieerd als het ondergaan van een daaropvolgende bariatrische of endobariatrische procedure om opnieuw gewichtsverlies op te wekken
Vooraf bepaalde follow-up-intervallen tot 10 jaar, d.w.z. op korte termijn: 1-3 jaar; middellange termijn: 4-6 jaar; lange termijn: 7-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Medewerkers

New You Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSGKids10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren