Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat av LSG hos pediatriska patienter

22 oktober 2019 uppdaterad av: Aayed Alqahtani, King Saud University

Långtidsresultat av ärmgatrektomi hos barn och ungdomar

Detta projekt syftar till att utvärdera säkerheten och effekten på kort och lång sikt av bariatrisk kirurgi hos barn och ungdomar jämfört med vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma drabbar barn och vuxna i alla åldersgrupper. Mer än 30 % av barn och ungdomar i USA är för närvarande överviktiga eller feta, medan förekomsten av fetma är så hög som 21,4 % hos små barn. Denna ökning av prevalensen är förknippad med betydande kort- och långsiktiga hälsokonsekvenser och kräver effektiva ingrepp som inducerar betydande viktminskning och förbättrar associerade tillstånd.

Resultaten av viktminskningsoperationer hos barn och ungdomar är fortfarande knappa, trots att nya studier tyder på gynnsamma resultat på kort och medellång sikt som är jämförbara med de hos vuxna. Även om bevis fortsätter att dyka upp, nekas denna lösning fortfarande små barn.

Bariatrisk kirurgi har bevisad säkerhet och effektivitet för att inducera betydande viktminskning och samsjuklighetslösning hos barn och ungdomar. Långtidsbevis i denna åldersgrupp har dock ännu inte rapporterats. Detta projekt syftar till att studera långsiktig viktminskning, kardiovaskulära riskfaktorer, tillväxt och sjuklighet hos svårt överviktiga barn och ungdomar (i åldern 5-21 år) som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).

Denna studie syftar till att minska det nuvarande bevisgapet genom att studera de långsiktiga effekterna av bariatrisk kirurgi hos barn och ungdomar med svår fetma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar som uppfyller inklusionskriterierna misslyckas med att gå ner i vikt under ett intensivt familjebaserat kost- och livsstilsprogram, som undertecknade ett informerat samtycke att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldrarna 5 till 21 år
  • BMI högre än 140 % av 95:e percentilen för ålder och kön
  • misslyckande att gå ner i vikt under en period av minst 6 månader
  • Stödjande psykologisk utvärdering
  • Närvaro av en engagerad vårdare från patientens familj
  • Motivation, realistiska förväntningar
  • Informerat samtycke eller samtycke med samtidig förälders samtycke för patienter < 17 år
  • Frånvaro av medicinska och kirurgiska kontraindikationer

Exklusions kriterier:

  • Hjärtfel
  • Andningssvikt
  • Immunbrist
  • GI sjukdom
  • Ålder över 21 år
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke/samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sleeve gastrectomy hos pediatriska patienter
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy kommer att erbjudas som en adjuvans till ett multidisciplinärt familjebaserat program som fokuserar på kost, fysisk aktivitet och beteenderådgivning.
Procedur: Sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
  • Vertikal sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy hos vuxna patienter
Denna jämförelsegrupp kommer att bestå av vuxna patienter som genomgår ärmgastrektomi
Procedur: Sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
  • Vertikal sleeve gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: Beräknas vid varje uppföljningsmilstolpe upp till 10 år
Viktförändring enligt % överviktsförlust (%EWL), %BMI förändring, % total viktminskning (%TWL), BMI förändring, BMI z-score förändring
Beräknas vid varje uppföljningsmilstolpe upp till 10 år
Tillväxt
Tidsram: Beräknas vid varje uppföljningsmilstolpe upp till 10 år
Mätning av förändring i tillväxthastighet (höjd z-poäng förändring)
Beräknas vid varje uppföljningsmilstolpe upp till 10 år
Remission av typ 2-diabetes
Tidsram: Förutbestämda uppföljningsintervall upp till 10 år, dvs kortsiktigt: 1-3 år; medellång sikt: 4-6 år; långsiktigt: 7-10 år
Remission av typ 2-diabetes bedöms i enlighet med American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Outcomes Reporting Standards
Förutbestämda uppföljningsintervall upp till 10 år, dvs kortsiktigt: 1-3 år; medellång sikt: 4-6 år; långsiktigt: 7-10 år
% förändring i Framingham 30-årig kardiovaskulär sjukdom (CVD) risk
Tidsram: Förutbestämda uppföljningsintervall upp till 10 år, dvs kortsiktigt: 1-3 år; medellång sikt: 4-6 år; långsiktigt: 7-10 år
Andel patienter i riskzonen för en fullständig CVD-händelse enligt Framingham 30-års riskpoäng för CVD vid baslinje och uppföljning
Förutbestämda uppföljningsintervall upp till 10 år, dvs kortsiktigt: 1-3 år; medellång sikt: 4-6 år; långsiktigt: 7-10 år
Andel deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: 30-dagars morbiditet och mortalitet och händelser som rapporterats under förutbestämda uppföljningsintervall upp till 10 år, dvs. kortsiktigt: 1-3 år; medellång sikt: 4-6 år; långsiktigt: 7-10 år
Antal deltagare med grad 2 eller högre komplikation enligt Clavien-Dindo Classification
30-dagars morbiditet och mortalitet och händelser som rapporterats under förutbestämda uppföljningsintervall upp till 10 år, dvs. kortsiktigt: 1-3 år; medellång sikt: 4-6 år; långsiktigt: 7-10 år
Antal deltagare som genomgår en reoperativ eller revisionskirurgisk eller endoskopisk intervention
Tidsram: Förutbestämda uppföljningsintervall upp till 10 år, dvs kortsiktigt: 1-3 år; medellång sikt: 4-6 år; långsiktigt: 7-10 år
Antal deltagare som genomgick reoperation, definierat som att genomgå en efterföljande bukkirurgi för komplikationer relaterade till gastrectomi i ärmarna, och revision, definierad som att genomgå en efterföljande bariatrisk eller endobariatrisk procedur för att återinducera viktminskning
Förutbestämda uppföljningsintervall upp till 10 år, dvs kortsiktigt: 1-3 år; medellång sikt: 4-6 år; långsiktigt: 7-10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud University

Samarbetspartners

New You Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSGKids10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Sleeve gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera