Resultados a longo prazo do LSG em pacientes pediátricos
22 de outubro de 2019 atualizado por: Aayed Alqahtani, King Saud University
Resultados a longo prazo da gastrectomia vertical em crianças e adolescentes
Este projeto visa avaliar a segurança e eficácia a curto e longo prazo da cirurgia bariátrica em crianças e adolescentes em comparação com adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade afeta crianças e adultos em todas as faixas etárias. Mais de 30% das crianças e adolescentes nos Estados Unidos estão atualmente com sobrepeso ou obesidade, enquanto a prevalência de obesidade chega a 21,4% em crianças pequenas. Esse aumento na prevalência está associado a implicações de saúde significativas de curto e longo prazo e necessita de intervenções eficazes que induzam uma perda de peso significativa e melhorem as condições associadas.
Os resultados da cirurgia para perda de peso em crianças e adolescentes ainda são escassos, apesar de estudos recentes sugerirem resultados favoráveis em curto e médio prazos, comparáveis aos de adultos. Embora as evidências continuem a surgir, essa solução ainda é negada às crianças pequenas.
A cirurgia bariátrica tem segurança e eficácia comprovadas na indução de perda significativa de peso e resolução de comorbidades em crianças e adolescentes. No entanto, evidências de longo prazo nessa faixa etária ainda não foram relatadas. Este projeto tem como objetivo estudar a perda de peso a longo prazo, fatores de risco cardiovascular, crescimento e morbidade em crianças e adolescentes gravemente obesos (de 5 a 21 anos) submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
Este estudo visa reduzir a lacuna de evidências atual, estudando os efeitos a longo prazo da cirurgia bariátrica em crianças e adolescentes com obesidade grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Saud University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adolescentes que atendem aos critérios de inclusão não conseguem perder peso em um programa intensivo de nutrição e estilo de vida familiar, que assinaram um consentimento informado para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 5 a 21 anos
- IMC superior a 140% do percentil 95 para idade e sexo
- incapacidade de perder peso satisfatório durante um período de pelo menos 6 meses
- Avaliação psicológica de apoio
- Presença de um cuidador dedicado da família do paciente
- Motivação, expectativas realistas
- Consentimento informado ou assentimento com consentimento parental concomitante para pacientes com idade < 17 anos
- Ausência de contra-indicações médicas e cirúrgicas
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca
- Parada respiratória
- Deficiência imunológica
- doença gastrointestinal
- Idade superior a 21 anos
- Incapacidade de assinar o consentimento informado / consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gastrectomia vertical em pacientes pediátricos
A gastrectomia vertical laparoscópica será oferecida como adjuvante a um programa multidisciplinar de base familiar que se concentra em nutrição, atividade física e aconselhamento comportamental.
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Gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
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Gastrectomia vertical em pacientes adultos
Este grupo de comparação será composto por pacientes adultos submetidos à gastrectomia vertical
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Gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Calculado em cada marco de acompanhamento até 10 anos
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Alteração de peso de acordo com % de perda de excesso de peso (%EWL), %de alteração de IMC, % de perda de peso total (%TWL), alteração de IMC, alteração de escore z de IMC
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Calculado em cada marco de acompanhamento até 10 anos
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Crescimento
Prazo: Calculado em cada marco de acompanhamento até 10 anos
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Medição da mudança na velocidade de crescimento (mudança de pontuação z de altura)
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Calculado em cada marco de acompanhamento até 10 anos
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Remissão do Diabetes Tipo 2
Prazo: Intervalos de acompanhamento predeterminados até 10 anos, ou seja, curto prazo: 1-3 anos; médio prazo: 4-6 anos; longo prazo: 7-10 anos
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A remissão do diabetes tipo 2 é avaliada de acordo com os padrões de relatórios de resultados da Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS).
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Intervalos de acompanhamento predeterminados até 10 anos, ou seja, curto prazo: 1-3 anos; médio prazo: 4-6 anos; longo prazo: 7-10 anos
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% de alteração no risco de doença cardiovascular (DCV) de Framingham em 30 anos
Prazo: Intervalos de acompanhamento predeterminados até 10 anos, ou seja, curto prazo: 1-3 anos; médio prazo: 4-6 anos; longo prazo: 7-10 anos
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Proporção de pacientes em risco de um evento CVD completo de acordo com o escore de risco de 30 anos de Framingham para DCV no início do estudo e acompanhamento
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Intervalos de acompanhamento predeterminados até 10 anos, ou seja, curto prazo: 1-3 anos; médio prazo: 4-6 anos; longo prazo: 7-10 anos
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Proporção de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Morbidade e mortalidade em 30 dias e eventos relatados durante intervalos de acompanhamento predeterminados até 10 anos, ou seja, curto prazo: 1-3 anos; médio prazo: 4-6 anos; longo prazo: 7-10 anos
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Número de participantes com complicação de grau 2 ou superior de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Morbidade e mortalidade em 30 dias e eventos relatados durante intervalos de acompanhamento predeterminados até 10 anos, ou seja, curto prazo: 1-3 anos; médio prazo: 4-6 anos; longo prazo: 7-10 anos
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Número de participantes submetidos a uma intervenção cirúrgica ou endoscópica reoperatória ou revisional
Prazo: Intervalos de acompanhamento predeterminados até 10 anos, ou seja, curto prazo: 1-3 anos; médio prazo: 4-6 anos; longo prazo: 7-10 anos
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Número de participantes que foram submetidos a reoperação, definida como a cirurgia abdominal subsequente para complicações relacionadas à gastrectomia vertical, e revisão, definida como a realização de procedimento bariátrico ou endobariátrico subsequente para reinduzir a perda de peso
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Intervalos de acompanhamento predeterminados até 10 anos, ou seja, curto prazo: 1-3 anos; médio prazo: 4-6 anos; longo prazo: 7-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aayed R Alqahtani, MD, King Saud University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elahmedi MO, Alqahtani AR. Evidence Base for Multidisciplinary Care of Pediatric/Adolescent Bariatric Surgery Patients. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):266-277. doi: 10.1007/s13679-017-0278-3.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Alqahtani YA. Bariatric surgery in monogenic and syndromic forms of obesity. Semin Pediatr Surg. 2014 Feb;23(1):37-42. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Alswat K, Arafah M, Fagih M, Lee J. Features of nonalcoholic steatohepatitis in severely obese children and adolescents undergoing sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2017 Sep;13(9):1599-1609. doi: 10.1016/j.soard.2017.04.005. Epub 2017 Apr 7.
- Alqahtani A, Elahmedi M, Qahtani AR. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy in Children Younger Than 14 Years: Refuting the Concerns. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):312-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001278.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO. Pediatric bariatric surgery: the clinical pathway. Obes Surg. 2015 May;25(5):910-21. doi: 10.1007/s11695-015-1586-x.
- Alqahtani A, Alamri H, Elahmedi M, Mohammed R. Laparoscopic sleeve gastrectomy in adult and pediatric obese patients: a comparative study. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3094-100. doi: 10.1007/s00464-012-2345-x. Epub 2012 May 31.
- Alqahtani AR, Antonisamy B, Alamri H, Elahmedi M, Zimmerman VA. Laparoscopic sleeve gastrectomy in 108 obese children and adolescents aged 5 to 21 years. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):266-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251e92b.
- Alqahtani AR, Elahmedi MO, Al Qahtani AR, Lee J, Butler MG. Laparoscopic sleeve gastrectomy in children and adolescents with Prader-Willi syndrome: a matched-control study. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):100-10. doi: 10.1016/j.soard.2015.07.014. Epub 2015 Jul 22.
- Alqahtani AR, Elahmedi M, Abdurabu HY, Alqahtani S. Ten-Year Outcomes of Children and Adolescents Who Underwent Sleeve Gastrectomy: Weight Loss, Comorbidity Resolution, Adverse Events, and Growth Velocity. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):657-664. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.08.678. Epub 2021 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSGKids10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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