진행성 악성 종양이 있는 피험자를 위한 1상 공개 라벨 연구 (PT01)

포함 기준:

적격 과목은 다음을 갖추어야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인 남성 및 여성
3. 표준 치료법이 없는 진행성 고형 악성 종양. 이용 가능한 표준 요법이 금기인 피험자가 적합할 수 있습니다.

4. 용량 확장 단계의 경우:

   • 확장 그룹 A: 표준 요법이 적합하지 않은 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성(AJCC IIIB, IIIC 또는 IV기) 피부 악성 흑색종.

5. RECIST v1.1 기준(용량 확장 단계) 또는 평가 가능한 질병(용량 증가 단계만 해당)에 따라 정의된 질병의 측정 가능한 최소 1개 부위
6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
7. 기대 수명 >12주

8. 다음을 유지하기 위해 수혈 지원 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 필요하지 않은 것으로 입증된 투여 전 28일 이내의 적절한 혈액학적 상태:

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
   • 혈소판 수 ≥100 × 109/L
   • 헤모글로빈 ≥90g/L

9. 다음과 같은 적절한 간 기능:

   • 혈청 빌리루빈 <2 × 정상 상한(ULN)
   • 간 전이가 있는 피험자에서 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3 × ULN 또는 ≤5 × ULN
   • 감마-글루타밀 전이효소 ≤5 × ULN Athenex, Inc.
   • 뼈 또는 간 전이가 있는 경우 알칼리 포스파타제 ≤3 × ULN 또는 ≤5 × ULN
10. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따른 추정 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
11. 프로트롬빈 시간(PT)(또는 국제 표준화 비율[INR]) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN 또는 항응고제 요법을 받는 피험자에서 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 의도된 치료 범위 내
12. 예정된 방문, 치료 계획 및 검사실 검사를 준수할 의지와 능력
13. 자궁경부 상피내 종양 및 비흑색종 피부암(기저 세포 및 편평 세포 암종)을 제외하고 지난 3년 이내에 활성 상태이거나 치료된 다른 악성 종양이 없음
14. 불임 남성(정관 절제술 후 정액 분석으로 확인된 정관 절제술 포함) 또는 연구 기간 동안 및 PT01의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하고 정자를 기증하지 않기로 동의한 남성
15. 여성 피험자는 폐경 후(월경 없이 >12개월)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 매우 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제의 이중 장벽 방법)을 사용하고 있어야 합니다. PT01의 마지막 투여 후 90일 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
16. 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 그리고 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
17. PT01 주입을 위한 캐뉼라 삽입 및 다중 혈액 샘플링을 포함하여 정맥 접근에 적합한 팔뚝 주변 정맥

제외 기준:

적격 과목은 다음이 없어야 합니다.

1. 이전에 아르기나제 또는 아르기닌 데미나제 요법을 받은 경우

2. 다음에 의해 정의된 최근 항암 요법을 받았습니다:

   • 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 및 단클론 항체(단, 니트로소우레아, 미토마이신-C, 표적 요법 제외) 연구 약물 시작 전 ≤28일 또는 이러한 요법의 부작용에서 등급≤1로 회복되지 않은 자(국립 암 연구소 [ NCI] 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] v4.03)(탈모증 대상 제외); 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 투여받는 피험자는 후원자와 논의한 후 등록을 고려할 수 있습니다.
   • 연구 약물 시작 전 ≤42일 이전에 니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 마지막 투여 또는 이러한 요법의 부작용에서 등급 ≤1로 회복되지 않은 자
   • 표적 요법(예: 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙) 연구 약물 시작 전 ≤14일 또는 이러한 요법의 부작용에서 등급 ≤1로 회복되지 않은 자
   • 방사선 요법 연구 약물 시작 전 ≤28일 또는 국소 방사선 요법의 경우(예: 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변) 또는 방사선 요법 독성에서 등급 ≤로 회복되지 않은 경우 연구 약물 시작 전 ≤14일 1
3. 연구 치료를 시작하기 ≤28일 전에 대수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 심각한 외상 손상을 받았음. 연구 약물을 시작하기 ≤7일 전에 경미한 시술, 경피 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 받은 피험자; 또는 그러한 절차 또는 상해의 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자
4. 진행 중이거나 활성 중증 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 Athenex, Inc. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(항고혈압제 사용 시 >160/100mmHg), 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 알려진 출혈 장애, 조절되지 않는 내분비 질환, 정신 상태 변화 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
5. New York Heart Association Class III 또는 IV에 의해 정의된 중대한 심장 또는 폐 질환, 연구 약물 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 병력, 중대한 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
6. 현재 치료가 필요한 증후성 또는 조절되지 않는 뇌 전이(마지막 두개골 방사선 또는 마지막 스테로이드 사용으로부터 28일 미만)
7. 치유 또는 열린 상처(들)
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 투여된 약물로 인해 등급 ≤1 중증도(탈모증 또는 림프구 감소증 제외)로의 이전 AE의 회복 부족
9. 조사자의 의견에 따라 피험자가 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 처하거나 평가 가능한 결과 정보를 제공할 수 없게 만들 수 있는 모든 기타 상태 또는 소견(사회적 상황 포함)
10. 임산부 모유 수유 여성
11. PT01의 제형 성분에 대해 알려진 알레르기