ZSP0678에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 및 ZSP0678 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 중국의 건강한 성인에 대한 연구

포함 기준:

• 시험에 포함되려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 임상시험 전에 서명한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다.
  2. 피험자는 실험 프로토콜에 따라 연구를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  3. 피험자(파트너 포함)는 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있으며 전체 연구 기간 동안 약물 중단 후 6개월까지 임신 계획이 없습니다.
  4. 18~50세(18세 및 50세 포함)의 남녀 피험자
  5. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상이어야 합니다.체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), 범위는 19~26kg/m2( 임계 값 포함);
  6. 건강상태 : 심혈관계, 간장, 신장, 위장관계, 신경계, 호흡기계(천식,천식 운동에 의한 유발,만성폐쇄성폐질환), 정신질환, 대사질환 등

  7. 일반적으로 건강 상태가 양호한 피험자 또는 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 연구자의 의견에 유의한 이상 없음.

     제외 기준:

• 적격 과목은 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 알레르기 체질(많은 약물, 특히 시험약 및 식품과 유사한 성분에 알레르기가 있는 체질)
  2. 하루 평균 흡연량은 스크리닝 전 3개월 이내 5개비 이상이다.
  3. 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.(정의됨) 남성은 1일 30g 이상, 여성은 20g 이상 에탄올을 섭취하는 경우)
  4. 연구 스크리닝 전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 출혈량이 많은 피험자(> 400 mL).
  5. 삼킴곤란 또는 임의의 원인으로 인한 빈번한 메스꺼움 또는 구토, 습관성 설사, 변비 또는 과민성 대장 증후군과 같은 불규칙한 위장 운동의 병력을 포함하여 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력.
  6. 급성 위염, 십이지장 궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
  7. 다른 임상 연구에 참여했으며 투약 전 3개월 이내에 모든 조사 제품을 받았습니다.
  8. 스크리닝 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품, 비타민 및 약초 사용.
  9. 스크리닝 전 14일 이내에 특별한 음식(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 먹은 이력, 격렬한 운동 또는 기타 요인이 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
  10. 표준 식사를 견딜 수 없는 피험자(이 조항은 식품 영향 연구에 참여하는 피험자에게만 적용됨).
  11. ECG 또는 남성의 경우 QTcB>450ms, 여성의 경우 QTcB>470ms에서 임상적으로 유의한 이상이 존재합니다.
  12. 스크리닝 시 및 연구 중 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 및 시험 중 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  13. 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상. 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비, 신생물, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 장애(그러나 상기 장애에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재.
  14. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염(C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 포함), 트레포네마 팔리둠 항체의 존재.
  15. 스크리닝부터 첫 번째 투약까지 모든 급성 질환 또는 병용 약물.
  16. 복용 전 24시간 이내에 초콜릿, 카페인, 크산틴 및 알코올이 함유된 음식이나 음료를 드십시오.
  17. 스크리닝 전 연속 5년 동안 소변 약물 스크리닝에 양성이거나 약물 남용 이력이 있는 경우.
  18. 연구자의 판단에 따라 임상연구원에 합류하는 것은 적합하지 않습니다.