Estudo em adultos saudáveis ​​chineses para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ZSP0678 e o efeito dos alimentos na farmacocinética do ZSP0678

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido antes do ensaio, e compreensão total do conteúdo, processo e possíveis reações adversas.
  2. Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a concluir a pesquisa de acordo com o protocolo experimental.
  3. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes e não têm planos de gravidez durante todo o período do estudo até 6 meses após a retirada do medicamento.
  4. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 50 anos (incluindo 18 e 50)
  5. O peso corporal de indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o das mulheres não deve ser inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), a faixa de 19 ~ 26 kg/m2 ( incluindo o valor crítico);
  6. Condição física: Sem anormalidades significativas no histórico médico, incluindo sistema cardiovascular, fígado, rins, sistema gastrointestinal, sistema neural, sistema respiratório (por exemplo, asma, asma induzida por exercício, doença pulmonar obstrutiva crônica), mental, metabolismo, etc.

  7. Indivíduos com boa saúde geral ou Sem anormalidades significativas na opinião do investigador, conforme determinado por sinais vitais e exame físico.

     Critério de exclusão:

• Os indivíduos elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Constituição alérgica (alérgica a muitos medicamentos, especialmente a ingredientes semelhantes ao medicamento de teste e alimentos)
  2. A média diária de tabagismo é superior a 5 cigarros nos 3 meses anteriores à triagem.
  3. História conhecida de abuso de drogas ou álcool. (definido como consumo de mais de 30g de etanol por dia para homens e mais de 20g para mulheres)
  4. Indivíduos que doaram sangue ou sangraram profusamente (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem do estudo.
  5. História de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento, incluindo história de náuseas ou vômitos frequentes de qualquer causa, motilidade gastrointestinal irregular, como diarreia habitual, constipação ou síndrome do intestino irritável.
  6. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por aumentar o risco de sangramento, por exemplo, gastrite aguda, úlcera duodenal, etc.
  7. Participou de outro estudo de pesquisa clínica e recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 3 meses antes da dosagem.
  8. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), vitaminas e ervas dentro de 14 dias antes da triagem.
  9. A história de ingestão de qualquer alimento especial (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.), exercícios extenuantes ou outros fatores podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nos 14 dias anteriores à triagem.
  10. Indivíduos que não toleram refeições padrão (esta cláusula se aplica apenas a indivíduos que participam de estudos de impacto alimentar).
  11. Presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG ou QTcB>450ms em homens, ou QTcB>470ms em mulheres.
  12. Gravidez ou amamentação na triagem e durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e durante o estudo.
  13. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou nos testes laboratoriais clínicos. História ou presença de distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, neurológicos, hemáticos, endócrinos, neoplásicos, pulmonares, imunológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativos (mas não limitados aos distúrbios acima).
  14. Presença de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral (incluindo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)), anticorpos treponema pallidum na triagem.
  15. Qualquer doença aguda ou medicação concomitante desde a triagem até a primeira dosagem.
  16. Coma chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína, xantina e álcool dentro de 24 horas antes da dosagem.
  17. Positivo para triagem de drogas na urina ou história de abuso de substâncias por um período de 5 anos consecutivos antes da triagem.
  18. Conforme julgado pelo pesquisador, não é adequado ingressar no pesquisador clínico.